一项比较新斯的明与 Sugammadex 在接受袖状胃切除术患者 PACU 停留时间方面的研究
2019年5月23日 更新者：Virtua Health, Inc.
一项随机前瞻性研究，比较新斯的明与舒更葡糖对接受袖状胃切除术减肥手术的 ASA II 和 III 患者 PACU 停留时间的有效性
研究人员将跟踪在麻醉后护理单元接受 sugammadex 与新斯的明的减肥患者直至出院，并评估他们的住院时间和可能的恶心/呕吐/缺氧发作。
研究概览
详细说明
在入院前测试期间，计划接受袖状胃切除术减肥手术的患者将获得同意（通过让他们签署同意书）并被招募用于研究。
受过训练的人员将在手术后在麻醉后护理室跟踪这些患者，直到出院并评估他们的住院时间和可能出现的恶心/呕吐。
研究人员希望评估的确切时间是患者到达麻醉后护理室，直到麻醉师撰写麻醉评估时患者准备好出院。
还将考虑在皮肤闭合开始期间施用逆转剂直到患者在医学上准备好离开麻醉后护理单元的时间。
在对治疗组不知情的情况下，经过培训的人员将在到达麻醉后护理室后每 15 分钟询问每位患者是否出现恶心或呕吐。
作为一项探索性措施，受过训练的人员将在这些相同时间（每 15 分钟）评估患者并确定他们的氧饱和度。
调查人员将从观察中获取所有数据，并使用统计手段来衡量重要的数据。
随后将进行讨论和结论。
最后，首席研究员会将研究结果提交给麻醉杂志。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 袖状胃切除术患者
- 由特定外科医生执行的手术 - Sam Wasser 博士
- 体重指数大于 35
- 美国麻醉师协会评分 II 和 III 级患者
排除标准：
- 接受不同类型减肥手术的患者，包括但不限于十二指肠转位手术、胃旁路手术、手助腹腔镜袖状胃切除术
- 袖状胃切除术由 Sam Wasser 医生以外的其他外科医生进行。
- 怀孕
- 对 sugammadex、Zofran 或东莨菪碱过敏
- 不受控制的慢性阻塞性肺病或哮喘
- 美国麻醉师协会评分 I、IV、V 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组/新斯的明
对照组将是 63 名接受 5 毫克剂量新斯的明以及 0.6 毫克抗胆碱能药物格隆溴铵的患者。
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新斯的明用于在手术中逆转神经肌肉阻滞，需要深度阻滞以促进手术过程。
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有源比较器：研究组/Sugammadex
63 名患者将以 2mg/kg 的剂量服用 Sugammadex，如果四次抽搐计数为 2，如果抽搐反应达到 1-2 次强直后抽搐计数且对四次抽搐没有抽搐反应，则给予 4mg/kg。
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Sugammadex 用于在手术中逆转神经肌肉阻滞，需要深度阻滞以促进外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉后监护室住院时间
大体时间：将在每位患者留在麻醉后护理室期间（约 120 分钟）进行观察。
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确定美国麻醉师协会评分 II 和 III 患者在袖状胃切除术中使用 Sugammadex 与新斯的明逆转后麻醉后护理单元从患者到达到准备好麻醉后护理出院的差异。
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将在每位患者留在麻醉后护理室期间（约 120 分钟）进行观察。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心和呕吐的发生率
大体时间：将在每位患者留在麻醉后护理室期间（约 120 分钟）进行观察。
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评估美国麻醉师协会评分 II 和 III 患者术后恶心和呕吐的发生率，这些患者在到达麻醉后监护病房时和在麻醉后监护病房时每 15 分钟使用舒更葡糖与新斯的明逆转，并预测将Sugammadex 组术后恶心和呕吐的发生率较低。
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将在每位患者留在麻醉后护理室期间（约 120 分钟）进行观察。
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呼吸系统并发症的发生率
大体时间：将在每位患者留在麻醉后护理室期间（约 120 分钟）进行观察。
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评估术后呼吸系统并发症的发生率，特别是观察患者到达麻醉后监护室时的氧饱和度，以及到达麻醉后监护室后每 15 分钟一次以及任何必要的干预措施。
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将在每位患者留在麻醉后护理室期间（约 120 分钟）进行观察。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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