Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Neostigmine vs Sugammadex i längden av PACU-vistelse hos patienter som genomgår en gastrectomy operation

23 maj 2019 uppdaterad av: Virtua Health, Inc.

En randomiserad prospektiv studie för att jämföra effektiviteten av Neostigmin kontra Sugammadex i längden av PACU-vistelse hos ASA II och III-patienter som genomgår ärmgastrektomi bariatrisk kirurgi

Utredarna kommer att spåra bariatriska patienter som fick sugammadex kontra neostigmin på vårdavdelningen efter anestesi fram till utskrivningen och bedöma deras vistelselängd och eventuella illamående/kräkningar/hypoxiepisoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under deras preadmissionstestning kommer patienter som planerar att genomgå sleeve gastrectomy bariatric operations samtyckas (genom att låta dem underteckna samtyckesformulär) och rekryteras för studien. En utbildad individ kommer att spåra dessa patienter efter operationen på postanestesiavdelningen fram till utskrivning och bedöma deras vistelsetid och eventuella illamående/kräkningar. Den exakta tidpunkten som utredarna vill bedöma är patientens ankomst till postanestesiavdelningen tills patienten är redo för utskrivning när anestesiläkaren skriver anestesiutvärderingen. Den tid som reverseringsmedlet administreras under starten av hudförslutningen tills patienten är medicinskt redo att lämna vårdavdelningen efter anestesi kommer också att beaktas. Blindad för behandlingsgruppen kommer den utbildade individen att fråga varje patient var 15:e minut efter ankomsten till postanestesiavdelningen om de upplever illamående eller kräkningar. Som en utforskande åtgärd kommer den utbildade individen att bedöma patienten vid samma tidpunkter (var 15:e minut) och bestämma deras syremättnad. Utredarna kommer att ta all data från observationerna och använda statistiska medel för att mäta vad som är signifikant. Diskussion och avslutning följer. Slutligen kommer huvudforskaren att lämna in studieresultaten till en anestesijournal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har ärmgastrektomi
  • Operationer utförda av en viss kirurg - Dr Sam Wasser
  • Body Mass Index större än 35
  • American Society of Anesthesiologists poäng II och III patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en annan typ av bariatrisk kirurgi inklusive men inte begränsat till duodenal switch, gastric bypass, handassisterad laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • Sleeve gastrectomy utförs av andra kirurger än Dr. Sam Wasser.
  • Graviditet
  • Allergisk mot sugammadex, Zofran eller scopolamin
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma som är okontrollerad
  • American Society of Anesthesiologists Poäng I, IV, V patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp/Neostigmin
Kontrollgruppen kommer att vara de 63 patienter som får Neostigmine i en dos på 5 mg, tillsammans med det antikolinerga glykopyrrolatet 0,6 mg.
Läkemedel: Neostigmin
Neostigmin används för att vända neuromuskulär blockering vid kirurgi som kräver djup blockad för att underlätta kirurgiska ingrepp.
Aktiv komparator: Studiegrupp/Sugammadex
63 patienter kommer att ges Sugammadex i en dos på 2 mg/kg om antalet ryckningar med fyra ryck är 2 och 4 mg/kg om ryckningssvaret har nått 1-2 post-tetaniska antal utan rycksvar till ett antal av fyra.
Läkemedel: Sugammadex
Sugammadex används för att vända neuromuskulär blockering i kirurgi som kräver djup blockad för att underlätta kirurgiska ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdenhet efter anestesi Vistelselängd
Tidsram: Observationer kommer att göras under varje patients vistelse på postanestesiavdelningen (ca 120 minuter).
Bestäm skillnaden i vistelselängd på vårdenheten efter anestesi från patientens ankomst tills den är redo för utskrivning efter anestesivården för American Society of Anesthesiologists Score II och III-patienter omvända med Sugammadex jämfört med Neostigmin vid sleeve gastrectomy operations.
Observationer kommer att göras under varje patients vistelse på postanestesiavdelningen (ca 120 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Observationer kommer att göras under varje patients vistelse på postanestesiavdelningen (ca 120 minuter).
Bedöm förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos American Society of Anesthesiologists Score II och III-patienter omvända med Sugammadex kontra Neostigmin vid ankomsten till postanestesiavdelningen och var 15:e minut medan de är på postanestesiavdelningen, med förutsägelsen att det kommer att vara en lägre förekomst av postoperativt illamående och kräkningar i Sugammadex-gruppen.
Observationer kommer att göras under varje patients vistelse på postanestesiavdelningen (ca 120 minuter).
Förekomst av respiratoriska komplikationer
Tidsram: Observationer kommer att göras under varje patients vistelse på postanestesiavdelningen (ca 120 minuter).
Bedöm förekomsten av respiratoriska komplikationer postoperativt och titta specifikt på syremättnad vid patientens ankomst till postanestesivårdsavdelningen och var 15:e minut efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen och eventuella nödvändiga åtgärder.
Observationer kommer att göras under varje patients vistelse på postanestesiavdelningen (ca 120 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VirtuaHealth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neostigmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera