- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276026
Une étude comparant la néostigmine au sugammadex en termes de durée de séjour en salle de réveil chez les patients subissant une chirurgie de sleeve gastrectomie
23 mai 2019 mis à jour par: Virtua Health, Inc.
Une étude prospective randomisée pour comparer l'efficacité de la néostigmine par rapport au sugammadex dans la durée du séjour en salle de réveil chez les patients ASA II et III subissant une sleeve gastrectomie Chirurgie bariatrique
Les enquêteurs suivront les patients bariatriques qui ont reçu du sugammadex par rapport à la néostigmine dans l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'à leur sortie et évalueront leur durée de séjour et les éventuels épisodes de nausées / vomissements / hypoxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de leurs tests de préadmission, les patients qui envisagent de subir des chirurgies bariatriques par sleeve gastrectomie seront consentis (en leur faisant signer des formulaires de consentement) et recrutés pour l'étude.
Une personne formée suivra ces patients après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à leur sortie et évaluera leur durée de séjour et les éventuelles nausées / vomissements.
L'heure exacte que les enquêteurs cherchent à évaluer est l'arrivée du patient à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir lorsque l'anesthésiste rédige l'évaluation de l'anesthésie.
Le temps pendant lequel l'agent d'inversion est administré pendant le début de la fermeture cutanée jusqu'à ce que le patient soit médicalement prêt à quitter l'unité de soins post-anesthésiques sera également pris en compte.
En aveugle au groupe de traitement, la personne formée demandera à chaque patient toutes les 15 minutes après son arrivée à l'unité de soins post-anesthésie s'il souffre de nausées ou de vomissements.
À titre exploratoire, la personne formée évaluera le patient à ces mêmes moments (toutes les 15 minutes) et déterminera sa saturation en oxygène.
Les enquêteurs prendront toutes les données des observations et utiliseront des moyens statistiques pour mesurer ce qui est significatif.
Une discussion et une conclusion suivront.
Enfin, le chercheur principal soumettra les résultats de l'étude à un journal d'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une sleeve gastrectomie
- Chirurgies effectuées par un chirurgien particulier - Dr Sam Wasser
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Patients de score II et III de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un type différent de chirurgie bariatrique, y compris, mais sans s'y limiter, l'interrupteur duodénal, le pontage gastrique, la gastrectomie laparoscopique assistée à la main
- La sleeve gastrectomie est pratiquée par d'autres chirurgiens que le Dr Sam Wasser.
- Grossesse
- Allergique au sugammadex, au Zofran ou à la scopolamine
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme non contrôlé
- Patients de l'American Society of Anesthesiologists Score I, IV, V
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin/Néostigmine
Le groupe témoin sera les 63 patients qui reçoivent de la néostigmine à la dose de 5 mg, ainsi que le glycopyrrolate anticholinergique 0,6 mg.
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La néostigmine est utilisée pour l'inversion du bloc neuromusculaire en chirurgie qui nécessite un blocage profond pour faciliter les interventions chirurgicales.
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Comparateur actif: Groupe d'étude/Sugammadex
63 patients recevront du Sugammadex à la dose de 2 mg/kg si le nombre de contractions du train de quatre est de 2 et de 4 mg/kg si la réponse des contractions a atteint 1-2 comptages post-tétaniques sans réponse de contraction au train de quatre.
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Le sugammadex est utilisé pour l'inversion du bloc neuromusculaire en chirurgie qui nécessite un blocus profond pour faciliter les interventions chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unité de soins post-anesthésiques Durée du séjour
Délai: Les observations seront faites pendant le séjour de chaque patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (environ 120 minutes).
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Déterminer la différence de durée de séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques depuis l'arrivée du patient jusqu'à ce qu'il soit prêt pour la sortie des soins post-anesthésiques pour les patients de l'American Society of Anesthesiologists Score II et III inversés avec le Sugammadex par rapport à la Neostigmine dans les chirurgies de sleeve gastrectomie.
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Les observations seront faites pendant le séjour de chaque patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (environ 120 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: Les observations seront faites pendant le séjour de chaque patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (environ 120 minutes).
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Évaluer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients de l'American Society of Anesthesiologists Score II et III inversés avec Sugammadex versus Neostigmine à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques et toutes les 15 minutes dans l'unité de soins post-anesthésiques, avec la prédiction qu'il y aura être une incidence plus faible de nausées et de vomissements postopératoires dans le groupe Sugammadex.
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Les observations seront faites pendant le séjour de chaque patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (environ 120 minutes).
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Incidence des complications respiratoires
Délai: Les observations seront faites pendant le séjour de chaque patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (environ 120 minutes).
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Évaluer l'incidence des complications respiratoires postopératoires en regardant spécifiquement la saturation en oxygène à l'arrivée du patient à l'unité de soins post-anesthésiques et toutes les 15 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques et toute intervention nécessaire.
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Les observations seront faites pendant le séjour de chaque patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (environ 120 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Première publication (Réel)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- VirtuaHealth
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .