Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące neostygminę z sugammadeksem pod względem długości pobytu w PACU u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Virtua Health, Inc.

Randomizowane badanie prospektywne porównujące skuteczność neostygminy i sugammadeksu pod względem długości pobytu PACU u pacjentów ASA II i III poddawanych rękawowej resekcji żołądka w chirurgii bariatrycznej

Badacze będą śledzić pacjentów bariatrycznych, którzy otrzymywali sugammadeks w porównaniu z neostygminą na oddziale opieki po znieczuleniu aż do wypisu i oceniać długość pobytu oraz możliwe epizody nudności/wymiotów/niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badań przed przyjęciem pacjenci planujący poddanie się operacji bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka zostaną wyrażeni na zgodę (poprzez podpisanie formularzy zgody) i zrekrutowani do badania. Przeszkolona osoba będzie śledzić tych pacjentów po operacji w oddziale opieki po znieczuleniu aż do wypisu i ocenić ich długość pobytu i ewentualne nudności/wymioty. Dokładny czas, który badacze chcą ocenić, to przybycie pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu, kiedy anestezjolog napisze ocenę znieczulenia. Uwzględniony zostanie również czas podania środka odwracającego od rozpoczęcia zamykania skóry do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do opuszczenia oddziału opieki po znieczuleniu pod względem medycznym. Zaślepiona na grupę leczoną, przeszkolona osoba będzie pytać każdego pacjenta co 15 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, czy doświadczają nudności lub wymiotów. Jako środek rozpoznawczy, przeszkolona osoba oceni pacjenta w tym samym czasie (co 15 minut) i określi jego nasycenie tlenem. Badacze wezmą wszystkie dane z obserwacji i użyją środków statystycznych do zmierzenia tego, co jest istotne. Nastąpi dyskusja i wnioski. Na koniec główny badacz przedstawi wyniki badania w dzienniku anestezjologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po rękawowej resekcji żołądka
  • Operacje wykonywane przez konkretnego chirurga - dr Sama Wassera
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ocenia pacjentów II i III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani różnym rodzajom operacji bariatrycznych, w tym między innymi przestawieniu dwunastnicy, pomostowaniu żołądka, rękawowej resekcji żołądka laparoskopowej z asystą ręki
  • Rękawowa resekcja żołądka jest wykonywana przez chirurgów innych niż dr Sam Wasser.
  • Ciąża
  • Uczulenie na sugammadeks, Zofran lub skopolaminę
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niekontrolowana astma
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ocenia pacjentów I, IV, V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna/neostygmina
Grupą kontrolną będzie 63 pacjentów, którzy otrzymają Neostygminę w dawce 5 mg wraz z antycholinergicznym glikopirolanem 0,6 mg.
Lek: Neostygmina
Neostygminę stosuje się w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w chirurgii wymagającej głębokiej blokady w celu ułatwienia zabiegów chirurgicznych.
Aktywny komparator: Grupa badawcza / Sugammadex
63 pacjentom zostanie podany sugammadeks w dawce 2 mg/kg, jeśli ciąg czterech drgań wynosi 2, i 4 mg/kg, jeśli odpowiedź skurczowa osiągnęła 1-2 liczby po tężcowe bez odpowiedzi skurczowej w ciągu czterech.
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks stosuje się w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w chirurgii wymagającej głębokiej blokady w celu ułatwienia zabiegów chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).
Określ różnicę w długości pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu od przybycia pacjenta do gotowości do wypisu z opieki po znieczuleniu dla pacjentów z oceną II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których odwrócono sugammadeks w porównaniu z neostygminą w operacjach rękawowej resekcji żołądka.
Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).
Oceń częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów z oceną II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których odwrócono sugammadeks w porównaniu z neostygminą po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu i co 15 minut na oddziale opieki po znieczuleniu, z przewidywaniem, że wystąpią być mniejsza częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w grupie otrzymującej sugammadeks.
Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).
Częstość występowania powikłań oddechowych
Ramy czasowe: Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).
Ocenić częstość występowania powikłań oddechowych po operacji, szczególnie biorąc pod uwagę saturację tlenem po przybyciu pacjenta na oddział po znieczuleniu i co 15 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu oraz wszelkie konieczne interwencje.
Obserwacje będą prowadzone podczas pobytu każdego pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (ok. 120 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VirtuaHealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neostygmina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj