Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению неостигмина и сугаммадекса по продолжительности пребывания в PACU у пациентов, перенесших операцию рукавной резекции желудка

23 мая 2019 г. обновлено: Virtua Health, Inc.

Рандомизированное проспективное исследование для сравнения эффективности неостигмина по сравнению с сугаммадексом в отношении продолжительности пребывания в PACU у пациентов ASA II и III, перенесших рукавную гастрэктомию бариатрической хирургии

Исследователи будут отслеживать бариатрических пациентов, получавших сугаммадекс по сравнению с неостигмином, в отделении послеанестезии до выписки и оценивать продолжительность их пребывания и возможные эпизоды тошноты/рвоты/гипоксии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время догоспитального тестирования пациенты, планирующие пройти бариатрическую операцию с рукавной резекцией желудка, получат согласие (путем подписания форм согласия) и будут набраны для участия в исследовании. Обученный специалист будет наблюдать за этими пациентами после операции в отделении послеоперационной анестезии до выписки и оценивать продолжительность их пребывания и возможную тошноту/рвоту. Точное время, которое исследователи хотят оценить, — это прибытие пациента в отделение послеанестезии до тех пор, пока пациент не будет готов к выписке, когда анестезиолог записывает оценку анестезии. Также будет учитываться время, в течение которого реверсивное средство вводится во время начала закрытия кожи до того, как пациент по медицинским показаниям будет готов покинуть отделение постанестезиологического ухода. Не зная группы лечения, обученный человек будет спрашивать каждого пациента каждые 15 минут после прибытия в отделение послеанестезии, испытывает ли он тошноту или рвоту. В качестве исследовательской меры обученный человек будет оценивать пациента в это же время (каждые 15 минут) и определять его насыщение кислородом. Исследователи возьмут все данные из наблюдений и используют статистические средства для измерения того, что является значимым. Последует обсуждение и заключение. Наконец, главный исследователь представит результаты исследования в журнал анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию
  • Операции, выполненные конкретным хирургом - доктором Сэмом Вассером
  • Индекс массы тела больше 35
  • Американское общество анестезиологов оценивает II и III пациентов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие другой тип бариатрической хирургии, включая, помимо прочего, переключение двенадцатиперстной кишки, шунтирование желудка, лапароскопическую рукавную гастрэктомию с помощью рук
  • Рукавную гастрэктомию выполнял не доктор Сэм Вассер, а другие хирурги.
  • Беременность
  • Аллергия на сугаммадекс, зофран или скополамин
  • Хроническая обструктивная болезнь легких или неконтролируемая астма
  • Американское общество анестезиологов Оценка пациентов I, IV, V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа/неостигмин
Контрольная группа будет состоять из 63 пациентов, получающих неостигмин в дозе 5 мг вместе с антихолинергическим гликопирролатом 0,6 мг.
Лекарство: Неостигмин
Неостигмин используется для устранения нервно-мышечной блокады в хирургии, которая требует глубокой блокады для облегчения хирургических процедур.
Активный компаратор: Исследовательская группа/Сугаммадекс
63 пациента будут получать сугаммадекс в дозе 2 мг/кг, если серия из четырех сокращений составляет 2, и 4 мг/кг, если ответная реакция на подергивание достигла 1-2 посттетанических импульсов без ответа на серию из четырех.
Лекарство: Сугаммадекс
Сугаммадекс используется для устранения нервно-мышечной блокады в хирургии, когда требуется глубокая блокада для облегчения хирургических процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического обслуживания
Временное ограничение: Наблюдения будут проводиться во время пребывания каждого пациента в посленаркозном отделении (около 120 минут).
Определите разницу в продолжительности пребывания в отделении послеоперационной анестезии с момента поступления пациента до готовности к выписке после анестезии для пациентов с баллами II и III по шкале Американского общества анестезиологов, которым было проведено лечение сугаммадексом по сравнению с неостигмином при рукавной гастрэктомии.
Наблюдения будут проводиться во время пребывания каждого пациента в посленаркозном отделении (около 120 минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Наблюдения будут проводиться во время пребывания каждого пациента в посленаркозном отделении (около 120 минут).
Оценить частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов со II и III баллами по шкале Американского общества анестезиологов, получавших сугаммадекс по сравнению с неостигмином, при поступлении в отделение посленаркозной помощи и каждые 15 минут в отделении посленаркозной помощи, с прогнозом того, что быть более низкой частотой послеоперационной тошноты и рвоты в группе сугаммадекса.
Наблюдения будут проводиться во время пребывания каждого пациента в посленаркозном отделении (около 120 минут).
Частота респираторных осложнений
Временное ограничение: Наблюдения будут проводиться во время пребывания каждого пациента в посленаркозном отделении (около 120 минут).
Оцените частоту респираторных осложнений после операции, уделив особое внимание насыщению крови кислородом при поступлении пациента в отделение постанестезиологического лечения и каждые 15 минут после поступления в отделение послеанестезии, а также любые необходимые вмешательства.
Наблюдения будут проводиться во время пребывания каждого пациента в посленаркозном отделении (около 120 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virtua Health, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VirtuaHealth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неостигмин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться