Tutkimus, jossa verrataan neostigmiinia ja sugammadexia PACU-jakson pituuteen potilailla, joille tehdään hihagastrektomialeikkaus
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Virtua Health, Inc.
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan neostigmiinin ja sugammadexin tehokkuutta PACU-hoidon pituudessa ASA II- ja III-potilailla, joille tehdään hihan mahalaukun poisto bariatrinen leikkaus
Tutkijat seuraavat bariatrisia potilaita, jotka saivat sugammadeksia verrattuna neostigmiiniin anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä kotiuttamiseen asti ja arvioivat heidän oleskelunsa keston ja mahdolliset pahoinvointi-/oksentelu-/hypoksiajaksot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suunnittelevat vatsanpoistoleikkauksia, saavat suostumuksensa (allekirjoittamalla suostumuslomakkeet) ja rekrytoidaan tutkimukseen heidän tulotestinsä aikana.
Koulutettu henkilö seuraa näitä potilaita leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä kotiutukseen saakka ja arvioi heidän oleskelunsa pituuden ja mahdollisen pahoinvoinnin/oksentelun.
Tarkka aika, jonka tutkijat haluavat arvioida, on potilaan saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, kunnes potilas on valmis kotiutumaan, kun anestesiologi kirjoittaa anestesian arvioinnin.
Huomioon otetaan myös aika, joka kääntöainetta annetaan ihon sulkemisen alkaessa, kunnes potilas on lääketieteellisesti valmis lähtemään anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä.
Hoitoryhmälle sokeutunut koulutettu henkilö kysyy jokaiselta potilaalta 15 minuutin välein anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen, onko heillä pahoinvointia tai oksentelua.
Tutkivana toimenpiteenä koulutettu henkilö arvioi potilaan samoina aikoina (15 minuutin välein) ja määrittää hänen happisaturaationsa.
Tutkijat ottavat kaikki havainnoista saadut tiedot ja mittaavat tilastollisin keinoin, mikä on merkittävää.
Siitä seuraa keskustelu ja johtopäätös.
Lopuksi päätutkija toimittaa tutkimustulokset anestesiapäiväkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty hihagastrektomia
- Tietyn kirurgin - tohtori Sam Wasser - tekemät leikkaukset
- Painoindeksi on yli 35
- American Society of Anesthesiologists -potilaat saivat II ja III pisteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty erityyppinen bariatrinen leikkaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta pohjukaissuolen vaihto, mahalaukun ohitus, käsiavusteinen laparoskooppinen sleeve gastrectomy
- Muiden kirurgien kuin tohtori Sam Wasserin tekemät hihagastrektomia.
- Raskaus
- Allerginen sugammadeksille, Zofranille tai skopolamiinille
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka on hallitsematon
- American Society of Anesthesiologists Pistemäärä I, IV, V potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä/neostigmiini
Kontrolliryhmän muodostavat 63 potilasta, jotka saavat Neostigmiinia 5 mg:n annoksena sekä antikolinergistä glykopyrrolaattia 0,6 mg.
|
Neostigmiinia käytetään neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen leikkauksessa, joka vaatii syvän salpauksen kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä/Sugammadex
63 potilaalle annetaan Sugammadex-annos 2 mg/kg, jos nykimisen määrä on 2, ja 4 mg/kg, jos nykimisvaste on saavuttanut 1-2 post-tetaanista määrää ilman nykimisvastetta neljän nykimisen yhteydessä.
|
Sugammadexia käytetään neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen leikkauksessa, joka vaatii syvän salpauksen kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Havaintoja tehdään jokaisen potilaan ollessa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (noin 120 minuuttia).
|
Määritä ero anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä oleskelun kestossa potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoon kotiutukseen asti, kun American Society of Anesthesiologists Score II ja III -potilaat saivat päinvastaisen Sugammadexin verrattuna neostigmiiniin hihagastrektomialeikkauksissa.
|
Havaintoja tehdään jokaisen potilaan ollessa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (noin 120 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Havaintoja tehdään jokaisen potilaan ollessa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (noin 120 minuuttia).
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus American Society of Anesthesiologists pisteen II ja III potilailla, jotka käännettiin Sugammadexilla verrattuna neostigmiiniin saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja joka 15. minuutti anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, ennusteen mukaan olla pienempi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus Sugammadex-ryhmässä.
|
Havaintoja tehdään jokaisen potilaan ollessa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (noin 120 minuuttia).
|
|
Hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Havaintoja tehdään jokaisen potilaan ollessa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (noin 120 minuuttia).
|
Arvioi hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen tarkastelemalla erityisesti happisaturaatiota potilaan saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja 15 minuutin välein anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen ja kaikki tarvittavat toimenpiteet.
|
Havaintoja tehdään jokaisen potilaan ollessa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (noin 120 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VirtuaHealth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .