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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276026
Eine Studie zum Vergleich von Neostigmin vs. Sugammadex in Bezug auf die Dauer des PACU-Aufenthalts bei Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
23. Mai 2019 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.
Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Neostigmin versus Sugammadex in Bezug auf die Dauer des PACU-Aufenthalts bei ASA-II- und -III-Patienten, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenoperation unterziehen
Die Prüfärzte werden bariatrische Patienten, die Sugammadex versus Neostigmin erhielten, in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung verfolgen und ihre Aufenthaltsdauer und mögliche Episoden von Übelkeit/Erbrechen/Hypoxie beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenoperation unterziehen möchten, werden während ihrer Voraufnahmetests eingewilligt (indem sie Einverständniserklärungen unterschreiben lassen) und für die Studie rekrutiert.
Eine geschulte Person wird diese Patienten nach der Operation in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung verfolgen und ihre Aufenthaltsdauer und mögliche Übelkeit / Erbrechen beurteilen.
Die exakte Zeit, die die Ermittler einschätzen wollen, ist die Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation, bis der Patient zur Entlassung bereit ist, wenn der Anästhesist die Anästhesiebewertung schreibt.
Die Zeit, in der das Gegenmittel während des Beginns des Hautverschlusses verabreicht wird, bis der Patient aus medizinischer Sicht bereit ist, die Pflegestation nach der Anästhesie zu verlassen, wird ebenfalls berücksichtigt.
Die geschulte Person, die für die Behandlungsgruppe verblindet ist, fragt jeden Patienten alle 15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation, ob er unter Übelkeit oder Erbrechen leidet.
Als explorative Maßnahme wird die geschulte Person den Patienten zu diesen gleichen Zeiten (alle 15 Minuten) untersuchen und seine Sauerstoffsättigung bestimmen.
Die Ermittler nehmen alle Daten aus den Beobachtungen und verwenden statistische Mittel, um zu messen, was signifikant ist.
Es folgen eine Diskussion und ein Fazit.
Schließlich reicht der Hauptprüfer die Studienergebnisse bei einem Anästhesie-Journal ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlauchmagen
- Operationen, die von einem bestimmten Chirurgen durchgeführt werden - Dr. Sam Wasser
- Body-Mass-Index größer als 35
- Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer anderen Art von bariatrischer Operation unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Duodenal-Switch, Magenbypass, handassistierte laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
- Sleeve-Gastrektomien werden von anderen Chirurgen als Dr. Sam Wasser durchgeführt.
- Schwangerschaft
- Allergisch gegen Sugammadex, Zofran oder Scopolamin
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder unkontrolliertes Asthma
- Patienten der American Society of Anesthesiologists Score I, IV, V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe/Neostigmin
Die Kontrollgruppe bilden die 63 Patienten, die Neostigmin in einer Dosis von 5 mg zusammen mit dem Anticholinergikum Glycopyrrolat 0,6 mg erhalten.
|
Neostigmin wird zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade bei Operationen angewendet, die eine tiefe Blockade erfordern, um chirurgische Eingriffe zu erleichtern.
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe/Sugammadex
63 Patienten erhalten Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg, wenn die Anzahl der Viererzüge 2 beträgt, und 4 mg/kg, wenn die Zuckungsreaktion 1-2 posttetanische Zählungen ohne Zuckungsreaktion auf den Viererzug erreicht hat.
|
Sugammadex wird zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade bei Operationen angewendet, die eine tiefe Blockade erfordern, um chirurgische Eingriffe zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
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Bestimmen Sie den Unterschied in der Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation von der Ankunft des Patienten bis zur Entlassung nach der Anästhesieversorgung für Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III, die mit Sugammadex gegenüber Neostigmin bei Schlauchmagenoperationen umgekehrt wurden.
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Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
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Bewerten Sie die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III, die mit Sugammadex versus Neostigmin bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation und alle 15 Minuten auf der Postanästhesiestation umgekehrt wurden, mit der Vorhersage, dass dies der Fall sein wird eine geringere Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Sugammadex-Gruppe sein.
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Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
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Häufigkeit von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
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Bewerten Sie das Auftreten von postoperativen Atemwegskomplikationen, insbesondere unter Berücksichtigung der Sauerstoffsättigung bei Ankunft des Patienten auf der Station nach der Anästhesie und alle 15 Minuten nach Ankunft auf der Station nach der Anästhesie und bei erforderlichen Eingriffen.
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Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- VirtuaHealth
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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