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Eine Studie zum Vergleich von Neostigmin vs. Sugammadex in Bezug auf die Dauer des PACU-Aufenthalts bei Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen

23. Mai 2019 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.

Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Neostigmin versus Sugammadex in Bezug auf die Dauer des PACU-Aufenthalts bei ASA-II- und -III-Patienten, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenoperation unterziehen

Die Prüfärzte werden bariatrische Patienten, die Sugammadex versus Neostigmin erhielten, in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung verfolgen und ihre Aufenthaltsdauer und mögliche Episoden von Übelkeit/Erbrechen/Hypoxie beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenoperation unterziehen möchten, werden während ihrer Voraufnahmetests eingewilligt (indem sie Einverständniserklärungen unterschreiben lassen) und für die Studie rekrutiert. Eine geschulte Person wird diese Patienten nach der Operation in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung verfolgen und ihre Aufenthaltsdauer und mögliche Übelkeit / Erbrechen beurteilen. Die exakte Zeit, die die Ermittler einschätzen wollen, ist die Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation, bis der Patient zur Entlassung bereit ist, wenn der Anästhesist die Anästhesiebewertung schreibt. Die Zeit, in der das Gegenmittel während des Beginns des Hautverschlusses verabreicht wird, bis der Patient aus medizinischer Sicht bereit ist, die Pflegestation nach der Anästhesie zu verlassen, wird ebenfalls berücksichtigt. Die geschulte Person, die für die Behandlungsgruppe verblindet ist, fragt jeden Patienten alle 15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation, ob er unter Übelkeit oder Erbrechen leidet. Als explorative Maßnahme wird die geschulte Person den Patienten zu diesen gleichen Zeiten (alle 15 Minuten) untersuchen und seine Sauerstoffsättigung bestimmen. Die Ermittler nehmen alle Daten aus den Beobachtungen und verwenden statistische Mittel, um zu messen, was signifikant ist. Es folgen eine Diskussion und ein Fazit. Schließlich reicht der Hauptprüfer die Studienergebnisse bei einem Anästhesie-Journal ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlauchmagen
  • Operationen, die von einem bestimmten Chirurgen durchgeführt werden - Dr. Sam Wasser
  • Body-Mass-Index größer als 35
  • Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anderen Art von bariatrischer Operation unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Duodenal-Switch, Magenbypass, handassistierte laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
  • Sleeve-Gastrektomien werden von anderen Chirurgen als Dr. Sam Wasser durchgeführt.
  • Schwangerschaft
  • Allergisch gegen Sugammadex, Zofran oder Scopolamin
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder unkontrolliertes Asthma
  • Patienten der American Society of Anesthesiologists Score I, IV, V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe/Neostigmin
Die Kontrollgruppe bilden die 63 Patienten, die Neostigmin in einer Dosis von 5 mg zusammen mit dem Anticholinergikum Glycopyrrolat 0,6 mg erhalten.
Neostigmin wird zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade bei Operationen angewendet, die eine tiefe Blockade erfordern, um chirurgische Eingriffe zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Studiengruppe/Sugammadex
63 Patienten erhalten Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg, wenn die Anzahl der Viererzüge 2 beträgt, und 4 mg/kg, wenn die Zuckungsreaktion 1-2 posttetanische Zählungen ohne Zuckungsreaktion auf den Viererzug erreicht hat.
Sugammadex wird zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade bei Operationen angewendet, die eine tiefe Blockade erfordern, um chirurgische Eingriffe zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
Bestimmen Sie den Unterschied in der Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation von der Ankunft des Patienten bis zur Entlassung nach der Anästhesieversorgung für Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III, die mit Sugammadex gegenüber Neostigmin bei Schlauchmagenoperationen umgekehrt wurden.
Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
Bewerten Sie die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III, die mit Sugammadex versus Neostigmin bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation und alle 15 Minuten auf der Postanästhesiestation umgekehrt wurden, mit der Vorhersage, dass dies der Fall sein wird eine geringere Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Sugammadex-Gruppe sein.
Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
Häufigkeit von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
Bewerten Sie das Auftreten von postoperativen Atemwegskomplikationen, insbesondere unter Berücksichtigung der Sauerstoffsättigung bei Ankunft des Patienten auf der Station nach der Anästhesie und alle 15 Minuten nach Ankunft auf der Station nach der Anästhesie und bei erforderlichen Eingriffen.
Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neostigmin

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