Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Neostigmine versus Sugammadex te vergelijken in lengte van PACU-verblijf bij patiënten die een sleeve-gastrectomie-operatie ondergaan

23 mei 2019 bijgewerkt door: Virtua Health, Inc.

Een gerandomiseerde prospectieve studie om de effectiviteit van Neostigmine versus Sugammadex te vergelijken wat betreft de duur van het PACU-verblijf bij ASA II- en III-patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan Bariatrische chirurgie

De onderzoekers zullen obese patiënten volgen die sugammadex versus neostigmine kregen in de post-anesthesiezorgafdeling tot aan hun ontslag en hun verblijfsduur en mogelijke episodes van misselijkheid/braken/hypoxie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens hun pre-opnametesten zullen patiënten die een sleeve-gastrectomie-bariatrische operatie willen ondergaan, toestemming krijgen (door hen toestemmingsformulieren te laten ondertekenen) en gerekruteerd voor het onderzoek. Een getraind persoon volgt deze patiënten na de operatie in de post-anesthesiezorgeenheid tot aan het ontslag en beoordeelt hun verblijfsduur en mogelijke misselijkheid / braken. De exacte tijd die de onderzoekers willen beoordelen, is de aankomst van de patiënt op de post-anesthesiezorgeenheid totdat de patiënt klaar is voor ontslag wanneer de anesthesioloog de anesthesie-evaluatie schrijft. Er wordt ook rekening gehouden met de tijd die het omkeermiddel wordt toegediend tijdens het begin van de huidsluiting totdat de patiënt medisch klaar is om de post-anesthesieafdeling te verlaten. Geblindeerd voor de behandelingsgroep, zal de getrainde persoon elke 15 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling elke patiënt vragen of ze misselijkheid of braken ervaren. Als verkennende maatregel zal de getrainde persoon de patiënt op dezelfde tijdstippen (elke 15 minuten) beoordelen en de zuurstofverzadiging bepalen. De onderzoekers nemen alle gegevens van de waarnemingen en gebruiken statistische middelen om te meten wat significant is. Er volgt een discussie en conclusie. Ten slotte legt de hoofdonderzoeker de onderzoeksresultaten voor aan een anesthesiejournaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met sleeve-gastrectomie
  • Operaties uitgevoerd door een bepaalde chirurg - Dr. Sam Wasser
  • Body Mass Index hoger dan 35
  • American Society of Anesthesiologists Score II- en III-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een ander type bariatrische chirurgie hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot duodenum-switch, gastric bypass, laparoscopische gastrectomie met behulp van een laparoscopische sleeve
  • Sleeve gastrectomie is uitgevoerd door andere chirurgen dan Dr. Sam Wasser.
  • Zwangerschap
  • Allergisch voor sugammadex, Zofran of scopolamine
  • Chronische obstructieve longziekte of astma dat niet onder controle is
  • American Society of Anesthesiologists Score I, IV, V patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep/Neostigmine
De controlegroep bestaat uit de 63 patiënten die Neostigmine krijgen in een dosis van 5 mg, samen met het anticholinergische glycopyrrolaat 0,6 mg.
Geneesmiddel: Neostigmine
Neostigmine wordt gebruikt voor het opheffen van neuromusculaire blokkades bij operaties die een diepe blokkade vereisen om chirurgische ingrepen te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Studiegroep/Sugammadex
63 patiënten zullen Sugammadex krijgen in een dosis van 2 mg/kg als de trein van vier spiertrekkingen 2 is en 4 mg/kg als de spierrespons 1-2 post-tetanische tellingen heeft bereikt zonder spierreactie op trein van vier.
Geneesmiddel: Sugammadex
Sugammadex wordt gebruikt voor het opheffen van neuromusculaire blokkades bij operaties waarbij een diepe blokkade nodig is om chirurgische ingrepen te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-anesthesie zorgeenheid Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Observaties zullen worden gemaakt tijdens het verblijf van elke patiënt in de post-anesthesie zorgeenheid (ongeveer 120 minuten).
Bepaal het verschil in verblijfsduur op de post-anesthesiezorgeenheid vanaf de aankomst van de patiënt totdat hij klaar is voor ontslag na de anesthesiezorg voor de American Society of Anesthesiologists Score II- en III-patiënten omgekeerd met Sugammadex versus Neostigmine bij sleeve-gastrectomie-operaties.
Observaties zullen worden gemaakt tijdens het verblijf van elke patiënt in de post-anesthesie zorgeenheid (ongeveer 120 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Observaties zullen worden gemaakt tijdens het verblijf van elke patiënt in de post-anesthesie zorgeenheid (ongeveer 120 minuten).
Beoordeel de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij de American Society of Anesthesiologists Score II- en III-patiënten omgekeerd met Sugammadex versus Neostigmine bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid en elke 15 minuten terwijl ze op de post-anesthesiezorgeenheid zijn, met de voorspelling dat er een lagere incidentie zijn van postoperatieve misselijkheid en braken in de Sugammadex-groep.
Observaties zullen worden gemaakt tijdens het verblijf van elke patiënt in de post-anesthesie zorgeenheid (ongeveer 120 minuten).
Incidentie van ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Observaties zullen worden gemaakt tijdens het verblijf van elke patiënt in de post-anesthesie zorgeenheid (ongeveer 120 minuten).
Beoordeel de incidentie van respiratoire complicaties postoperatief, specifiek kijkend naar de zuurstofsaturatie bij aankomst van de patiënt op de post-anesthesiezorgeenheid en elke 15 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid en eventuele noodzakelijke interventie.
Observaties zullen worden gemaakt tijdens het verblijf van elke patiënt in de post-anesthesie zorgeenheid (ongeveer 120 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VirtuaHealth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neostigmine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren