人工膝関節全置換術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防のための第XIa因子阻害 (FOXTROT)
2020年2月28日 更新者：Bayer
待機的一次人工膝関節全置換術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防のためのBAY1213790のさまざまな用量の安全性と有効性を評価するための無作為化、アクティブ比較対照、多施設研究、治療に対するオープンラベル、BAY1213790用量に対する観察者盲検
この研究は、全膝関節置換術 (TKA) を受ける患者の血液凝固の予防と安全性について、治験薬 BAY1213790 を既存の治療法、すなわちエノキサパリンまたはアピキサバンと比較することでした。
この研究は非盲検でしたが、BAY1213790 の異なる用量について観察者は盲検化されました。
これは、どの治療が行われたかはわかっていたが、どの用量の BAY1213790 が投与されたかはわからなかったことを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
813
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Corporation
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Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kyiv、ウクライナ、4107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Ontario
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
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Kifisia、ギリシャ、14561
- KAT General Hospital of Athens
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Nea Ionia、ギリシャ、14233
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Patras、ギリシャ、265 04
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Jaén、スペイン、23009
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice、チェコ、370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 38
- Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
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Pardubice、チェコ、530 03
- Regional Hospital Pardubice
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Aveiro、ポルトガル、3810-501
- CHBV - Hospital Infante D. Pedro
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Leiria、ポルトガル、2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
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Viana do Castelo、ポルトガル、4901-858
- ULSAM - Hospital Santa Luzia
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Lisboa
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Alcabideche、Lisboa、ポルトガル、2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal、Setúbal、ポルトガル、2900-182
- CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Kielce、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Krakow、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
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Lodz、ポーランド、92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Liepaja、ラトビア、LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1004
- Riga 2nd City Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Valmiera、ラトビア、LV-4201
- Valmiera Hospital
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Kaunas、リトアニア、LT-44320
- Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Lithuanian University of Health Science
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、リトアニア、LT-04130
- Republican Vilnius University hospital
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Kurgan、ロシア連邦、640014
- Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Privolzhskiy Federal Medical Research Center
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Hospital #2
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St. Petersburg、ロシア連邦、195427
- Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
- Pretoria Academic Hospital New
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- UCT Clinical Research Centre
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- Clinical Projects Research SA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、選択的一次片側人工膝関節全置換術（TKA）を受けている患者
- 出産の可能性のない女性
除外基準:
- 臨床的に重大な出血のリスクが高い
- 以前の深部静脈血栓症
- 体重135kg以上
- クレアチニンクリアランスが60ml/分未満
- 最近（6か月未満）の心筋梗塞または虚血性脳卒中
- -比較治療のローカルラベルに記載されている禁忌
- -完全用量の抗凝固療法または二重抗血小板療法の要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
-人工膝関節全置換術（TKA）手術を受け、静脈造影が行われるまで少なくとも10日間エノキサパリンを投与された成人患者。
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エノキサパリン40mgを1日1回皮下注射で投与
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アクティブコンパレータ：アピキサバン
-人工膝関節全置換術（TKA）手術を受け、静脈造影が行われるまで少なくとも10日間アピキサバンを投与された成人患者。
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アピキサバン 2.5 mg を錠剤として 1 日 2 回経口投与
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実験的：BAY1213790 0.3 mg/kg (術後)
人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を受け、手術後に 0.3 mg の BAY1213790 を投与された成人患者。
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静脈内注入として投与される BAY1213790 の単回投与
他の名前：
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実験的：BAY1213790 0.6 mg/kg (術後)
人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を受け、手術後に 0.6 mg の BAY1213790 を投与された成人患者。
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静脈内注入として投与される BAY1213790 の単回投与
他の名前：
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実験的：BAY1213790 1.2 mg/kg (術後)
人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を受け、手術後に 1.2 mg の BAY1213790 を投与された成人患者。
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静脈内注入として投与される BAY1213790 の単回投与
他の名前：
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実験的：BAY1213790 1.8 mg/kg (術後)
人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を受け、手術後に 1.8 mg の BAY1213790 を投与された成人患者。
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静脈内注入として投与される BAY1213790 の単回投与
他の名前：
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実験的：BAY1213790 0.3 mg/kg (術前)
人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を受け、手術前に 0.3 mg の BAY1213790 を投与された成人患者。
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静脈内注入として投与される BAY1213790 の単回投与
他の名前：
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実験的：BAY1213790 1.8 mg/kg (術前)
人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を受け、手術前に 1.8 mg BAY1213790 を投与された成人患者。
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静脈内注入として投与される BAY1213790 の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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必須の両側静脈造影法によって検出された無症候性 DVT、客観的に確認された症候性 DVT、非致命的 PE、致命的 PE、PE を除外できない原因不明の死亡からなる複合エンドポイントの発生率
時間枠：15日まで
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DVT - 深部静脈血栓症 / PE - 肺塞栓症 すべての疑わしい事象は、中央独立裁定委員会によって審査および分類されました。
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15日まで
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主要および臨床的に関連する非主要出血の複合エンドポイントの発生率
時間枠：15日まで
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すべての疑わしい事象は、中央独立裁定委員会によって審査および分類されました。
|
15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性DVT、非致死性PE、致死性PE、157日目までのPEを除外できない原因不明の死亡、または15日目までの客観的に確認された無症候性DVTの複合エンドポイントの発生率
時間枠：最大157日
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すべての疑わしい事象は、中央独立裁定委員会によって審査および分類されました。
|
最大157日
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|
主要および臨床的に関連する非主要出血の複合エンドポイントの発生率
時間枠：最大157日
|
すべての疑わしい事象は、中央独立裁定委員会によって審査および分類されました。
|
最大157日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年1月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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