Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование фактора XIa для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (FOXTROT)

28 февраля 2020 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное многоцентровое исследование с активным компаратором для оценки безопасности и эффективности различных доз BAY1213790 для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших плановую первичную тотальную артропластику коленного сустава, открытое для лечения и слепое для наблюдателей для доз BAY1213790

Это исследование должно было сравнить исследуемый препарат BAY1213790 с существующими методами лечения, т. е. эноксапарином или апиксабаном, для предотвращения свертывания крови и обеспечения безопасности у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Исследование было открытым, но слепым для наблюдателей для различных доз BAY1213790. Это означает, что было известно, какое лечение было назначено, но неизвестно, какая доза BAY1213790 была введена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

813

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Греция
      • Kifisia, Греция, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Греция, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Греция, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Испания, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Канада
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Польша
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Португалия, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Португалия, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Португалия, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Российская Федерация
      • Kurgan, Российская Федерация, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Чехия, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Clinical Projects Research SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие плановую первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава (ТКА)
  • Женщины недетородного возраста

Критерий исключения:

  • Высокий риск клинически значимого кровотечения
  • Предшествующий тромбоз глубоких вен
  • Масса тела выше 135 кг
  • Клиренс креатинина ниже 60 мл/мин
  • Недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда или ишемический инсульт
  • Противопоказания указаны на местной этикетке препаратов сравнения.
  • Потребность в полной дозе антикоагулянтов или двойной антитромбоцитарной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эноксапарин
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и получавшие эноксапарин в течение не менее 10 дней до проведения флебографии.
Лекарство: Эноксапарин
40 мг эноксапарина в виде подкожной инъекции один раз в день
Активный компаратор: Апиксабан
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и получавшие апиксабан в течение не менее 10 дней до проведения флебографии.
Лекарство: Апиксабан
2,5 мг апиксабана в виде таблеток перорально два раза в день
Экспериментальный: BAY1213790 0,3 мг/кг (после операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и получившие 0,3 мг BAY1213790 однократно после операции.
Лекарство: БАЙ1213790
Однократная доза BAY1213790, вводимая в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Осоцимаб
Экспериментальный: BAY1213790 0,6 мг/кг (после операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и получившие 0,6 мг BAY1213790 однократно после операции.
Лекарство: БАЙ1213790
Однократная доза BAY1213790, вводимая в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Осоцимаб
Экспериментальный: BAY1213790 1,2 мг/кг (после операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и получившие 1,2 мг BAY1213790 однократно после операции.
Лекарство: БАЙ1213790
Однократная доза BAY1213790, вводимая в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Осоцимаб
Экспериментальный: BAY1213790 1,8 мг/кг (после операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и получившие 1,8 мг BAY1213790 однократно после операции.
Лекарство: БАЙ1213790
Однократная доза BAY1213790, вводимая в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Осоцимаб
Экспериментальный: BAY1213790 0,3 мг/кг (до операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и получившие 0,3 мг BAY1213790 однократно перед операцией.
Лекарство: БАЙ1213790
Однократная доза BAY1213790, вводимая в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Осоцимаб
Экспериментальный: BAY1213790 1,8 мг/кг (до операции)
Взрослые пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и получившие 1,8 мг BAY1213790 однократно перед операцией.
Лекарство: БАЙ1213790
Однократная доза BAY1213790, вводимая в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Осоцимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированной конечной точки, состоящей из бессимптомного ТГВ, выявленного при обязательной двусторонней флебографии, объективно подтвержденного симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА, фатальной ТЭЛА, необъяснимой смерти, для которой нельзя исключить ТЭЛА
Временное ограничение: До 15 дней
ТГВ - Тромбоз глубоких вен / ТЭЛА - Легочная эмболия Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы Центральным независимым экспертным комитетом.
До 15 дней
Частота комбинированной конечной точки большого и клинически значимого небольшого кровотечения
Временное ограничение: До 15 дней
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы Центральным независимым судебным комитетом.
До 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированной конечной точки симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА, фатальной ТЭЛА, необъяснимой смерти, для которой ТЭЛА не может быть исключена до 157-го дня, или объективно подтвержденного бессимптомного ТЭЛА до 15-го дня
Временное ограничение: До 157 дней
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы Центральным независимым судебным комитетом.
До 157 дней
Частота комбинированной конечной точки большого и клинически значимого небольшого кровотечения
Временное ограничение: До 157 дней
Все подозрительные события были рассмотрены и классифицированы Центральным независимым судебным комитетом.
До 157 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17664
  • 2016-002681-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава, всего

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться