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Hemmung des Faktors XIa zur Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (FOXTROT)

28. Februar 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von BAY1213790 zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer elektiven primären totalen Knieendoprothetik unterziehen, offen für die Behandlung und verblindet für BAY1213790-Dosen

Diese Studie sollte das Studienmedikament BAY1213790 mit bestehenden Therapien, d. h. Enoxaparin oder Apixaban, zur Verhinderung der Blutgerinnung und Sicherheit bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, vergleichen. Die Studie war offen, aber für die verschiedenen Dosen von BAY1213790 Beobachter-verblindet. Das bedeutet, dass bekannt war, welche Behandlung verabreicht wurde, aber es war nicht bekannt, welche Dosis von BAY1213790 verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Griechenland
      • Kifisia, Griechenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Griechenland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Russische Föderation
      • Kurgan, Russische Föderation, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanien, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer elektiven primären, unilateralen totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für klinisch signifikante Blutungen
  • Frühere tiefe Venenthrombose
  • Körpergewicht über 135 kg
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
  • Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall
  • Kontraindikationen, die auf dem lokalen Etikett der Vergleichsbehandlungen aufgeführt sind
  • Erfordernis einer Volldosis-Antikoagulation oder dualen Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und mindestens 10 Tage lang Enoxaparin erhalten haben, bis eine Venographie durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg Enoxaparin einmal täglich als subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Apixaban
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und mindestens 10 Tage lang Apixaban erhalten haben, bis eine Venographie durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Apixaban
2,5 mg Apixaban zweimal täglich als Tablette oral verabreicht
Experimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (postoperativ)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und 0,3 mg BAY1213790 einmal nach der Operation erhalten haben.
Arzneimittel: BAY1213790
Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 0,6 mg/kg (postoperativ)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und 0,6 mg BAY1213790 einmal nach der Operation erhalten haben.
Arzneimittel: BAY1213790
Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 1,2 mg/kg (postoperativ)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und 1,2 mg BAY1213790 einmal nach der Operation erhalten haben.
Arzneimittel: BAY1213790
Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (postoperativ)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und 1,8 mg BAY1213790 einmal nach der Operation erhalten haben.
Arzneimittel: BAY1213790
Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (vor OP)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und vor der Operation einmalig 0,3 mg BAY1213790 erhalten haben.
Arzneimittel: BAY1213790
Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (vor OP)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und vor der Operation einmalig 1,8 mg BAY1213790 erhalten haben.
Arzneimittel: BAY1213790
Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Osocimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale Venographie, objektiv bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, tödlicher LE, ungeklärtem Tod, für den LE nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
TVT – tiefe Venenthrombose / LE – Lungenembolie Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee überprüft und klassifiziert.
Bis zu 15 Tage
Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee überprüft und klassifiziert.
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, tödlicher LE, ungeklärtem Tod, für den LE bis Tag 157 nicht ausgeschlossen werden kann, oder objektiv bestätigter asymptomatischer TVT bis Tag 15
Zeitfenster: Bis zu 157 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee überprüft und klassifiziert.
Bis zu 157 Tage
Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: Bis zu 157 Tage
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee überprüft und klassifiziert.
Bis zu 157 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17664
  • 2016-002681-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

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