Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAKTOR XIa-hämning för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (FOXTROT)

28 februari 2020 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, aktiv-jämförande-kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av olika doser av BAY1213790 för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter som genomgår elektiv primär total knäprotesplastik, öppen etikett för behandling och observatörsblinda till BAY137901.

Denna studie var att jämföra studieläkemedlet BAY1213790 med befintliga terapier, dvs enoxaparin eller apixaban, för att förhindra blodpropp och säkerhet hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA). Studien var öppen, men observatörsblind för de olika doserna av BAY1213790. Det betyder att det var känt vilken behandling som gavs, men det var inte känt vilken dos av BAY1213790 som gavs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

813

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Grekland
      • Kifisia, Grekland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grekland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Ryska Federationen
      • Kurgan, Ryska Federationen, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanien, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tjeckien, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år och som genomgår elektiv primär, unilateral total knäprotesplastik (TKA)
  • Kvinnor i icke-fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Hög risk för kliniskt signifikant blödning
  • Tidigare djup ventrombos
  • Kroppsvikt över 135 kg
  • Kreatininclearance under 60 ml/min
  • Nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt eller ischemisk stroke
  • Kontraindikationer listade på den lokala etiketten för jämförelsebehandlingarna
  • Krav på full dos antikoagulation eller dubbel trombocythämmande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick enoxaparin i minst 10 dagar tills venografi utfördes.
Läkemedel: Enoxaparin
40 mg enoxaparin administrerat som subkutan injektion en gång dagligen
Aktiv komparator: Apixaban
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick apixaban i minst 10 dagar tills venografi utfördes.
Läkemedel: Apixaban
2,5 mg apixaban administrerat som tablett oralt två gånger dagligen
Experimentell: BAY1213790 0,3 mg/kg (efter operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick 0,3 mg BAY1213790 en gång efter operationen.
Läkemedel: BAY1213790
Engångsdos av BAY1213790 administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
  • Osocimab
Experimentell: BAY1213790 0,6 mg/kg (efter operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick 0,6 mg BAY1213790 en gång efter operationen.
Läkemedel: BAY1213790
Engångsdos av BAY1213790 administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
  • Osocimab
Experimentell: BAY1213790 1,2 mg/kg (efter operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick 1,2 mg BAY1213790 en gång efter operationen.
Läkemedel: BAY1213790
Engångsdos av BAY1213790 administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
  • Osocimab
Experimentell: BAY1213790 1,8 mg/kg (efter operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick 1,8 mg BAY1213790 en gång efter operationen.
Läkemedel: BAY1213790
Engångsdos av BAY1213790 administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
  • Osocimab
Experimentell: BAY1213790 0,3 mg/kg (före operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick 0,3 mg BAY1213790 en gång före operationen.
Läkemedel: BAY1213790
Engångsdos av BAY1213790 administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
  • Osocimab
Experimentell: BAY1213790 1,8 mg/kg (före operation)
Vuxna patienter som genomgick total knäprotesoperation (TKA) och fick 1,8 mg BAY1213790 en gång före operationen.
Läkemedel: BAY1213790
Engångsdos av BAY1213790 administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
  • Osocimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av sammansatt endpoint bestående av asymtomatisk DVT som detekterats genom obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekräftad symptomatisk DVT, icke-dödlig PE, fatal PE, oförklarad död för vilken PE inte kan uteslutas
Tidsram: Upp till 15 dagar
DVT - Djup ventrombos / PE - Lungemboli Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av Central Independent Adjudication Committee.
Upp till 15 dagar
Förekomst av sammansatt endpoint av större och kliniskt relevanta icke-større blödningar
Tidsram: Upp till 15 dagar
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av Central Independent Adjudication Committee.
Upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av sammansatt endpoint av symtomatisk DVT, icke-dödlig PE, dödlig PE, oförklarad död för vilken PE inte kan uteslutas fram till dag 157 eller objektivt bekräftad asymtomatisk DVT fram till dag 15
Tidsram: Upp till 157 dagar
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av Central Independent Adjudication Committee.
Upp till 157 dagar
Förekomst av sammansatt endpoint av större och kliniskt relevanta icke-større blödningar
Tidsram: Upp till 157 dagar
Alla misstänkta händelser granskades och klassificerades av Central Independent Adjudication Committee.
Upp till 157 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17664
  • 2016-002681-31 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäprotes, totalt

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera