Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XIA faktor gátlása a vénás thromboembolia megelőzésére teljes térdízületi arthroplasztikán átesett betegeknél (FOXTROT)

2020. február 28. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, aktív komparátorral ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a BAY1213790 különböző dózisai biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a vénás thromboembolia megelőzésére olyan betegeknél, akik elektív elsődleges teljes térdízületi arthroplastikán esnek át, nyitott címke kezelendő és megfigyelő számára.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy a BAY1213790 vizsgálati gyógyszert összehasonlítsák a meglévő terápiákkal, azaz az enoxaparinnal vagy az apixabannal, a véralvadás megelőzésére és a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek biztonságára. A vizsgálat nyílt elrendezésű volt, de megfigyelőktől vakon vették a BAY1213790 különböző dózisait. Ez azt jelenti, hogy ismert volt, hogy milyen kezelést kaptak, de nem ismert, hogy a BAY1213790 melyik adagját alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

813

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Csehország, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Görögország
      • Kifisia, Görögország, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Görögország, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Görögország, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lettország, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litvánia, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Orosz Föderáció
      • Kurgan, Orosz Föderáció, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugália, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugália, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugália, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugália, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanyolország, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akik elektív elsődleges, egyoldalú térdízületi arthroplastikán (TKA) esnek át
  • Nem fogamzóképes nők

Kizárási kritériumok:

  • Nagy a kockázata a klinikailag jelentős vérzésnek
  • Korábbi mélyvénás trombózis
  • 135 kg feletti testtömeg
  • Kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt
  • Legutóbbi (<6 hónap) szívinfarktus vagy ischaemiás stroke
  • Az összehasonlító kezelések helyi címkéjén felsorolt ​​ellenjavallatok
  • Teljes dózisú véralvadásgátló vagy kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enoxaparin
Felnőtt betegek, akiknél teljes térdízületi arthroplasty (TKA) műtéten estek át, és legalább 10 napig enoxaparint kaptak a venográfia elvégzéséig.
Drog: Enoxaparin
40 mg enoxaparint, naponta egyszer szubkután injekcióban beadva
Aktív összehasonlító: Apixaban
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és legalább 10 napig apixabant kaptak a venográfia elvégzéséig.
Drog: Apixaban
2,5 mg apixaban tabletta formájában, naponta kétszer
Kísérleti: BAY1213790 0,3 mg/kg (műtét után)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplastyán (TKA) estek át, és a műtét után egyszer 0,3 mg BAY1213790-et kaptak.
Drog: BAY1213790
A BAY1213790 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Oszocimab
Kísérleti: BAY1213790 0,6 mg/kg (műtét után)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és a műtét után egyszer 0,6 mg BAY1213790-et kaptak.
Drog: BAY1213790
A BAY1213790 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Oszocimab
Kísérleti: BAY1213790 1,2 mg/kg (műtét után)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és a műtét után egyszer 1,2 mg BAY1213790-et kaptak.
Drog: BAY1213790
A BAY1213790 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Oszocimab
Kísérleti: BAY1213790 1,8 mg/kg (műtét után)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és a műtét után egyszer 1,8 mg BAY1213790-et kaptak.
Drog: BAY1213790
A BAY1213790 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Oszocimab
Kísérleti: BAY1213790 0,3 mg/kg (műtét előtt)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és a műtét előtt egyszer 0,3 mg BAY1213790-et kaptak.
Drog: BAY1213790
A BAY1213790 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Oszocimab
Kísérleti: BAY1213790 1,8 mg/kg (műtét előtt)
Felnőtt betegek, akik teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtéten estek át, és a műtét előtt egyszer 1,8 mg BAY1213790-et kaptak.
Drog: BAY1213790
A BAY1213790 egyszeri adagja intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Oszocimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötelező kétoldali venográfiával kimutatott tünetmentes MVT, objektíven megerősített tüneti MVT, nem halálos PE, fatális PE, megmagyarázhatatlan halál, amelynél a PE nem zárható ki, összetett végpont előfordulása
Időkeret: Akár 15 napig
DVT – Mélyvénás trombózis / PE – Tüdőembólia Minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített a Központi Független Ítélőbizottság.
Akár 15 napig
A súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés összetett végpontjának előfordulása
Időkeret: Akár 15 napig
A Központi Független Ítélőbizottság minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített.
Akár 15 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó MVT, nem halálos PE, halálos PE, megmagyarázhatatlan halálozás összetett végpontjának előfordulása, amelynél a PE nem zárható ki a 157. napig vagy objektíven megerősített tünetmentes MVT a 15. napig
Időkeret: Akár 157 nap
A Központi Független Ítélőbizottság minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített.
Akár 157 nap
A súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés összetett végpontjának előfordulása
Időkeret: Akár 157 nap
A Központi Független Ítélőbizottság minden gyanús eseményt felülvizsgált és minősített.
Akár 157 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17664
  • 2016-002681-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét, össz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel