Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAKTOR XIa-hæmning til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (FOXTROT)

28. februar 2020 opdateret af: Bayer

En randomiseret, aktiv-komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af BAY1213790 til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår elektiv primær total knæarthroplastik, åben-label til behandling og observer-blindede til BAY137901.

Denne undersøgelse skulle sammenligne studielægemidlet BAY1213790 med eksisterende behandlinger, dvs. enoxaparin eller apixaban, til forebyggelse af blodpropper og sikkerhed hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA). Undersøgelsen var åben, men observatør-blindet for de forskellige doser af BAY1213790. Det betyder, at det var kendt, hvilken behandling der blev givet, men det var ikke kendt, hvilken dosis BAY1213790 der blev givet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Den Russiske Føderation
      • Kurgan, Den Russiske Føderation, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Grækenland
      • Kifisia, Grækenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grækenland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanien, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år og gennemgår elektiv primær, unilateral total knæarthroplasty (TKA)
  • Kvinder i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for klinisk signifikant blødning
  • Tidligere dyb venetrombose
  • Kropsvægt over 135 kg
  • Kreatininclearance under 60 ml/min
  • Nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
  • Kontraindikation angivet på den lokale etiket for de sammenlignende behandlinger
  • Krav til fuld dosis antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik enoxaparin i mindst 10 dage, indtil der blev udført venografi.
Medicin: Enoxaparin
40 mg enoxaparin administreret som subkutan injektion én gang dagligt
Aktiv komparator: Apixaban
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik apixaban i mindst 10 dage, indtil venografi blev udført.
Medicin: Apixaban
2,5 mg apixaban indgivet som tablet oralt to gange dagligt
Eksperimentel: BAY1213790 0,3 mg/kg (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 0,3 mg BAY1213790 én gang efter operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 0,6 mg/kg (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 0,6 mg BAY1213790 én gang efter operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 1,2 mg/kg (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 1,2 mg BAY1213790 én gang efter operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 1,8 mg/kg (efter operation)
Voksne patienter, som gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 1,8 mg BAY1213790 én gang efter operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 0,3 mg/kg (før kirurgi)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 0,3 mg BAY1213790 én gang før operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 1,8 mg/kg (før kirurgi)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 1,8 mg BAY1213790 én gang før operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekræftet symptomatisk DVT, ikke-fatal PE, fatal PE, uforklarlig død, for hvilken PE ikke kan udelukkes
Tidsramme: Op til 15 dage
DVT - Dyb venetrombose / PE - Lungeemboli Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af den centrale uafhængige bedømmelseskomité.
Op til 15 dage
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 15 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af den centrale uafhængige bedømmelseskomité.
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt af symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død, for hvilken PE ikke kan udelukkes op til dag 157 eller objektivt bekræftet asymptomatisk DVT op til dag 15
Tidsramme: Op til 157 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af den centrale uafhængige bedømmelseskomité.
Op til 157 dage
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 157 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af den centrale uafhængige bedømmelseskomité.
Op til 157 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17664
  • 2016-002681-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner