Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FactOr XIa-remming ter voorkoming van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (FOXTROT)

28 februari 2020 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses BAY1213790 te beoordelen voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een electieve primaire totale knieartroplastiek ondergaan, open-label voor behandeling en waarnemerblind voor doses BAY1213790

Deze studie was bedoeld om het onderzoeksgeneesmiddel BAY1213790 te vergelijken met bestaande therapieën, d.w.z. enoxaparine of apixaban, voor de preventie van bloedstolling en veiligheid bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. De studie was open-label, maar door de waarnemer geblindeerd voor de verschillende doses BAY1213790. Dit betekent dat bekend was welke behandeling werd gegeven, maar niet welke dosis BAY1213790 werd toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

813

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Griekenland
      • Kifisia, Griekenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Griekenland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-04130
        • Republican Vilnius University Hospital
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Russische Federatie
      • Kurgan, Russische Federatie, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanje, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tsjechië, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar die een electieve primaire, unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op klinisch significante bloedingen
  • Eerdere diepe veneuze trombose
  • Lichaamsgewicht boven de 135 kg
  • Creatinineklaring lager dan 60 ml/min
  • Recent (<6 maanden) myocardinfarct of ischemische beroerte
  • Contra-indicatie vermeld op het lokale etiket van de vergelijkende behandelingen
  • Vereiste voor volledige dosis antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen en gedurende ten minste 10 dagen enoxaparine kregen totdat venografie werd uitgevoerd.
Geneesmiddel: Enoxaparine
40 mg enoxaparine eenmaal daags toegediend als subcutane injectie
Actieve vergelijker: Apixaban
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen en gedurende ten minste 10 dagen apixaban kregen totdat venografie werd uitgevoerd.
Geneesmiddel: Apixaban
2,5 mg apixaban tweemaal daags oraal toegediend als tablet
Experimenteel: BAY1213790 0,3 mg/kg (postoperatief)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en 0,3 mg BAY1213790 eenmaal na de operatie hebben gekregen.
Geneesmiddel: BAY1213790
Enkele dosis BAY1213790 toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Osocimab
Experimenteel: BAY1213790 0,6 mg/kg (postoperatief)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en die 0,6 mg BAY1213790 eenmaal na de operatie hebben gekregen.
Geneesmiddel: BAY1213790
Enkele dosis BAY1213790 toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Osocimab
Experimenteel: BAY1213790 1,2 mg/kg (postoperatief)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en die 1,2 mg BAY1213790 eenmaal na de operatie hebben gekregen.
Geneesmiddel: BAY1213790
Enkele dosis BAY1213790 toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Osocimab
Experimenteel: BAY1213790 1,8 mg/kg (postoperatief)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en die eenmaal postoperatief 1,8 mg BAY1213790 hebben gekregen.
Geneesmiddel: BAY1213790
Enkele dosis BAY1213790 toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Osocimab
Experimenteel: BAY1213790 0,3 mg/kg (vóór de operatie)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en 0,3 mg BAY1213790 eenmaal vóór de operatie hebben gekregen.
Geneesmiddel: BAY1213790
Enkele dosis BAY1213790 toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Osocimab
Experimenteel: BAY1213790 1,8 mg/kg (vóór de operatie)
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en 1,8 mg BAY1213790 eenmaal vóór de operatie hebben gekregen.
Geneesmiddel: BAY1213790
Enkele dosis BAY1213790 toegediend als intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Osocimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van samengesteld eindpunt bestaande uit asymptomatische DVT zoals gedetecteerd door verplichte bilaterale venografie, objectief bevestigde symptomatische DVT, niet-fatale PE, fatale PE, onverklaarbare dood waarvoor PE niet kan worden uitgesloten
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
DVT - Diepe veneuze trombose / PE - Longembolie Alle vermoedelijke gebeurtenissen werden beoordeeld en geclassificeerd door de Centrale Onafhankelijke Beoordelingscommissie.
Tot 15 dagen
Incidentie van samengesteld eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Alle verdachte gebeurtenissen werden beoordeeld en geclassificeerd door de Centrale Onafhankelijke Berechtingscommissie.
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van samengesteld eindpunt van symptomatische DVT, niet-fatale PE, fatale PE, onverklaarbare dood waarvoor PE niet kan worden uitgesloten tot dag 157 of objectief bevestigde asymptomatische DVT tot dag 15
Tijdsspanne: Tot 157 dagen
Alle verdachte gebeurtenissen werden beoordeeld en geclassificeerd door de Centrale Onafhankelijke Berechtingscommissie.
Tot 157 dagen
Incidentie van samengesteld eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 157 dagen
Alle verdachte gebeurtenissen werden beoordeeld en geclassificeerd door de Centrale Onafhankelijke Berechtingscommissie.
Tot 157 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17664
  • 2016-002681-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knieartroplastiek, totaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren