Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice faktoru XIa pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (FOXTROT)

28. února 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávek BAY1213790 pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících elektivní primární totální endoprotézu kolene, otevřenou léčbu a zaslepení pozorovatele do BAY90 dávek12137

Tato studie měla porovnat studovaný lék BAY1213790 se stávajícími terapiemi, tj. enoxaparinem nebo apixabanem, pro prevenci srážení krve a bezpečnost u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA). Studie byla otevřená, ale zaslepená pro pozorovatele pro různé dávky BAY1213790. To znamená, že bylo známo, která léčba byla podána, ale nebylo známo, která dávka BAY1213790 byla podána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

813

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugalsko, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugalsko, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Ruská Federace
      • Kurgan, Ruská Federace, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Česko, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Řecko
      • Kifisia, Řecko, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Řecko, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Španělsko, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující elektivní primární jednostrannou totální endoprotézu kolena (TKA)
  • Ženy s neplodným potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko klinicky významného krvácení
  • Předchozí hluboká žilní trombóza
  • Tělesná hmotnost nad 135 kg
  • Clearance kreatininu pod 60 ml/min
  • Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda
  • Kontraindikace jsou uvedeny na místním štítku srovnávací léčby
  • Požadavek na plnou dávku antikoagulace nebo duální antiagregační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostávali enoxaparin po dobu nejméně 10 dnů, dokud nebyla provedena venografie.
Lék: Enoxaparin
40 mg enoxaparinu podávaného jako subkutánní injekce jednou denně
Aktivní komparátor: Apixaban
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostávali apixaban po dobu nejméně 10 dnů, dokud nebyla provedena venografie.
Lék: Apixaban
2,5 mg apixabanu podávané jako tableta perorálně dvakrát denně
Experimentální: BAY1213790 0,3 mg/kg (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci Total Knee Arthroplasty (TKA) a dostali 0,3 mg BAY1213790 jednou po operaci.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 0,6 mg/kg (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci Total Knee Arthroplasty (TKA) a dostali 0,6 mg BAY1213790 jednou po operaci.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 1,2 mg/kg (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci Total Knee Arthroplasty (TKA) a dostali 1,2 mg BAY1213790 jednou po operaci.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 1,8 mg/kg (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci Total Knee Arthroplasty (TKA) a dostali 1,8 mg BAY1213790 jednou po operaci.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 0,3 mg/kg (před operací)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální artroplastiky kolena (TKA) a dostali 0,3 mg BAY1213790 jednou před operací.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 1,8 mg/kg (před operací)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální artroplastiky kolena (TKA) a dostali 1,8 mg BAY1213790 jednou před operací.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z asymptomatické hluboké žilní trombózy detekované obligatorní bilaterální venografií, objektivně potvrzené symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE, fatální PE, nevysvětlené úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit
Časové okno: Až 15 dní
DVT – hluboká žilní trombóza / PE – plicní embolie Všechny podezřelé příhody byly posouzeny a klasifikovány Centrálním nezávislým posudkovým výborem.
Až 15 dní
Výskyt složeného cílového bodu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 15 dní
Všechny podezřelé události byly přezkoumány a klasifikovány Centrálním nezávislým rozhodčím výborem.
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového parametru symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE, fatální PE, nevysvětlitelného úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit do 157. dne nebo objektivně potvrzené asymptomatické hluboké žilní trombózy do 15. dne
Časové okno: Až 157 dní
Všechny podezřelé události byly přezkoumány a klasifikovány Centrálním nezávislým rozhodčím výborem.
Až 157 dní
Výskyt složeného cílového bodu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 157 dní
Všechny podezřelé události byly přezkoumány a klasifikovány Centrálním nezávislým rozhodčím výborem.
Až 157 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17664
  • 2016-002681-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit