抑制因子 XIa 以预防接受全膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞 (FOXTROT)
2020年2月28日 更新者：Bayer
一项随机、活性比较器对照、多中心研究，以评估不同剂量的 BAY1213790 预防接受择期初次全膝关节置换术的患者静脉血栓栓塞的安全性和有效性，治疗标签开放且观察者对 BAY1213790 剂量不知情
本研究旨在比较研究药物 BAY1213790 与现有疗法（即依诺肝素或阿哌沙班）在预防全膝关节置换术 (TKA) 患者的血液凝固和安全性方面的作用。
该研究是开放标签的，但观察者对不同剂量的 BAY1213790 设盲。
这意味着已知进行了何种治疗，但不知道施用了何种剂量的 BAY1213790。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
813
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰、4107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Corporation
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Haifa、以色列、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar-Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Kurgan、俄罗斯联邦、640014
- Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Privolzhskiy Federal Medical Research Center
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- City Hospital #2
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195427
- Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、保加利亚、1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Ontario
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非、0084
- Pretoria Academic Hospital New
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- UCT Clinical Research Centre
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Worcester、Western Cape、南非、6850
- Clinical Projects Research SA
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Kifisia、希腊、14561
- KAT General Hospital of Athens
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Nea Ionia、希腊、14233
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Patras、希腊、265 04
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1004
- Riga 2nd City Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Valmiera Hospital
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice、捷克语、370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Jindrichuv Hradec、捷克语、377 38
- Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
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Pardubice、捷克语、530 03
- Regional Hospital Pardubice
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Kielce、波兰
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Krakow、波兰、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
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Lodz、波兰、92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin、波兰、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Kaunas、立陶宛、LT-44320
- Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- Lithuanian University of Health Science
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Klaipeda、立陶宛、LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、立陶宛、LT-04130
- Republican Vilnius University Hospital
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Aveiro、葡萄牙、3810-501
- CHBV - Hospital Infante D. Pedro
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Leiria、葡萄牙、2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
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Viana do Castelo、葡萄牙、4901-858
- ULSAM - Hospital Santa Luzia
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Lisboa
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Alcabideche、Lisboa、葡萄牙、2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal、Setúbal、葡萄牙、2900-182
- CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Jaén、西班牙、23009
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Fundación Hospital Alcorcón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁并接受择期初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者
- 无生育能力的妇女
排除标准：
- 临床显着出血的高风险
- 既往深静脉血栓形成
- 体重135公斤以上
- 肌酐清除率低于 60 毫升/分钟
- 近期（<6 个月）心肌梗塞或缺血性中风
- 比较药物当地标签中列出的禁忌症
- 全剂量抗凝或双重抗血小板治疗的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依诺肝素
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并接受依诺肝素至少 10 天直至进行静脉造影的成年患者。
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每天一次皮下注射 40 mg 依诺肝素
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有源比较器：阿哌沙班
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并接受阿哌沙班至少 10 天直至进行静脉造影的成年患者。
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2.5 mg 阿哌沙班片剂，每天两次口服
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实验性的：BAY1213790 0.3 毫克/千克（手术后）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在手术后一次接受 0.3 mg BAY1213790 的成年患者。
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单剂量 BAY1213790 作为静脉输注给药
其他名称：
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实验性的：BAY1213790 0.6 毫克/千克（手术后）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在手术后一次接受 0.6 mg BAY1213790 的成年患者。
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单剂量 BAY1213790 作为静脉输注给药
其他名称：
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实验性的：BAY1213790 1.2 毫克/千克（手术后）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在手术后接受 1.2 mg BAY1213790 的成年患者。
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单剂量 BAY1213790 作为静脉输注给药
其他名称：
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实验性的：BAY1213790 1.8 毫克/千克（手术后）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在手术后接受 1.8 mg BAY1213790 的成年患者。
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单剂量 BAY1213790 作为静脉输注给药
其他名称：
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实验性的：BAY1213790 0.3 毫克/千克（术前）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在术前接受 0.3 mg BAY1213790 的成年患者。
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单剂量 BAY1213790 作为静脉输注给药
其他名称：
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实验性的：BAY1213790 1.8 毫克/千克（术前）
接受全膝关节置换术 (TKA) 手术并在术前接受 1.8 mg BAY1213790 的成年患者。
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单剂量 BAY1213790 作为静脉输注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点的发生率，包括通过强制性双侧静脉造影检测到的无症状 DVT、客观证实的有症状 DVT、非致命性 PE、致命性 PE、不能排除 PE 的不明原因死亡
大体时间：最多 15 天
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DVT - 深静脉血栓形成 / PE - 肺栓塞 所有疑似事件均由中央独立审判委员会审查和分类。
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最多 15 天
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大出血和临床相关非大出血复合终点的发生率
大体时间：最多 15 天
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所有疑似事件均由中央独立审判委员会审查和定性。
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最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性 DVT、非致命性 PE、致命性 PE、无法排除 PE 的不明原因死亡至第 157 天或客观确认的无症状 DVT 至第 15 天的复合终点发生率
大体时间：长达 157 天
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所有疑似事件均由中央独立审判委员会审查和定性。
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长达 157 天
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大出血和临床相关非大出血复合终点的发生率
大体时间：长达 157 天
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所有疑似事件均由中央独立审判委员会审查和定性。
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长达 157 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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