슬관절 전치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 FactOr XIa 억제 (FOXTROT)
2020년 2월 28일 업데이트: Bayer
선택적 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 BAY1213790의 다양한 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 능동 비교기 제어, 다기관 연구
이 연구는 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 혈액 응고 예방 및 안전성을 위해 연구 약물 BAY1213790을 기존 치료제, 즉 에녹사파린 또는 아픽사반과 비교하기 위한 것입니다.
이 연구는 공개 라벨이었지만 BAY1213790의 다양한 용량에 대해 관찰자 눈가림이 적용되었습니다.
어떤 치료제를 투여했는지는 알지만 BAY1213790의 어떤 용량을 투여했는지는 알려지지 않았다는 뜻이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
813
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kifisia, 그리스, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Nea Ionia, 그리스, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Patras, 그리스, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
- Pretoria Academic Hospital New
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- UCT Clinical Research Centre
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research SA
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Liepaja, 라트비아, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Riga 2nd City Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Valmiera Hospital
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Kurgan, 러시아 연방, 640014
- Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Privolzhskiy Federal Medical Research Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Hospital #2
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195427
- Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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Kaunas, 리투아니아, LT-44320
- Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Lithuanian University of Health Science
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-04130
- Republican Vilnius University Hospital
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Jaén, 스페인, 23009
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 4107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice, 체코, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 38
- Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
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Pardubice, 체코, 530 03
- Regional Hospital Pardubice
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
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Aveiro, 포르투갈, 3810-501
- CHBV - Hospital Infante D. Pedro
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4901-858
- ULSAM - Hospital Santa Luzia
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, 포르투갈, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal, Setúbal, 포르투갈, 2900-182
- CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Kielce, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Krakow, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 선택적 일차적 일방적 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자
- 가임기 여성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 출혈 위험이 높음
- 이전의 심부 정맥 혈전증
- 체중 135kg 이상
- 60 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율
- 최근(6개월 미만) 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중
- 비교 치료의 지역 라벨에 나열된 금기 사항
- 전용량 항응고 또는 이중 항혈소판 요법에 대한 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 정맥 조영술을 시행할 때까지 최소 10일 동안 에녹사파린을 투여받은 성인 환자.
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에녹사파린 40mg 1일 1회 피하주사
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활성 비교기: 아픽사반
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 정맥 조영술을 시행할 때까지 최소 10일 동안 아픽사반을 투여받은 성인 환자.
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2.5mg 아픽사반을 1일 2회 정제로 경구 투여
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실험적: BAY1213790 0.3mg/kg(수술 후)
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 후 1회 BAY1213790 0.3mg을 투여받은 성인 환자.
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정맥 주입으로 투여되는 BAY1213790의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BAY1213790 0.6mg/kg(수술 후)
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 후 1회 BAY1213790 0.6mg을 투여받은 성인 환자.
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정맥 주입으로 투여되는 BAY1213790의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BAY1213790 1.2mg/kg(수술 후)
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 후 1회 BAY1213790 1.2mg을 투여받은 성인 환자.
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정맥 주입으로 투여되는 BAY1213790의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BAY1213790 1.8mg/kg(수술 후)
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 후 1회 BAY1213790 1.8mg을 투여받은 성인 환자.
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정맥 주입으로 투여되는 BAY1213790의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BAY1213790 0.3 mg/kg(수술 전)
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 전 1회 BAY1213790 0.3mg을 투여받은 성인 환자.
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정맥 주입으로 투여되는 BAY1213790의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: BAY1213790 1.8mg/kg(수술 전)
슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받고 수술 전 한 번 BAY1213790 1.8mg을 투여받은 성인 환자.
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정맥 주입으로 투여되는 BAY1213790의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의무적 양측 정맥 조영술로 검출된 무증상 DVT, 객관적으로 확인된 증상 DVT, 치명적이지 않은 PE, 치명적인 PE, PE를 배제할 수 없는 설명되지 않는 사망으로 구성된 복합 종료점의 발생률
기간: 최대 15일
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DVT - 심부 정맥 혈전증 / PE - 폐색전증 의심되는 모든 사례를 중앙 독립 심사 위원회에서 검토하고 분류했습니다.
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최대 15일
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주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 복합 종점 발생률
기간: 최대 15일
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모든 의심되는 사건은 중앙독립심판위원회에서 검토하고 분류했습니다.
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증후성 DVT, 치명적이지 않은 PE, 치명적인 PE, 157일까지 PE를 배제할 수 없는 설명되지 않는 사망 또는 15일까지 객관적으로 확인된 무증상 DVT의 복합 종점 발생률
기간: 최대 157일
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모든 의심되는 사건은 중앙독립심판위원회에서 검토하고 분류했습니다.
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최대 157일
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주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 복합 종점 발생률
기간: 최대 157일
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모든 의심되는 사건은 중앙독립심판위원회에서 검토하고 분류했습니다.
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최대 157일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 관절 성형술, 합계에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
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Pirogov Russian National Research Medical University모병