Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAKTOR XIa-hemming for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (FOXTROT)

28. februar 2020 oppdatert av: Bayer

En randomisert, aktiv-komparator-kontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige doser av BAY1213790 for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår elektiv primær total kneartroplastikk, åpent til behandling og observatør-blindet til BAY137901.

Denne studien skulle sammenligne studiemedisinen BAY1213790 med eksisterende terapier, dvs. enoksaparin eller apixaban, for forebygging av blodpropp og sikkerhet hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Studien var åpen, men observatørblind for de forskjellige dosene av BAY1213790. Dette betyr at det var kjent hvilken behandling som ble gitt, men det var ikke kjent hvilken dose BAY1213790 som ble gitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Den russiske føderasjonen
      • Kurgan, Den russiske føderasjonen, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Hellas
      • Kifisia, Hellas, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Hellas, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republican Vilnius University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spania, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år og som gjennomgår elektiv primær, unilateral total kneartroplastikk (TKA)
  • Kvinner i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for klinisk signifikant blødning
  • Tidligere dyp venetrombose
  • Kroppsvekt over 135 kg
  • Kreatininclearance under 60 ml/min
  • Nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag
  • Kontraindikasjoner oppført på den lokale etiketten for komparatorbehandlingene
  • Krav til full dose antikoagulasjon eller dobbel antiplatebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoksaparin
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk enoksaparin i minst 10 dager inntil venografi ble utført.
Legemiddel: Enoksaparin
40 mg enoksaparin administrert som subkutan injeksjon én gang daglig
Aktiv komparator: Apixaban
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk apiksaban i minst 10 dager inntil venografi ble utført.
Legemiddel: Apixaban
2,5 mg apixaban administrert som tablett oralt to ganger daglig
Eksperimentell: BAY1213790 0,3 mg/kg (etter kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk 0,3 mg BAY1213790 én gang etter operasjonen.
Legemiddel: BAY1213790
Enkeltdose av BAY1213790 administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Osocimab
Eksperimentell: BAY1213790 0,6 mg/kg (etter kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk 0,6 mg BAY1213790 én gang etter operasjonen.
Legemiddel: BAY1213790
Enkeltdose av BAY1213790 administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Osocimab
Eksperimentell: BAY1213790 1,2 mg/kg (etter kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk 1,2 mg BAY1213790 én gang etter operasjonen.
Legemiddel: BAY1213790
Enkeltdose av BAY1213790 administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Osocimab
Eksperimentell: BAY1213790 1,8 mg/kg (etter kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk 1,8 mg BAY1213790 én gang etter operasjonen.
Legemiddel: BAY1213790
Enkeltdose av BAY1213790 administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Osocimab
Eksperimentell: BAY1213790 0,3 mg/kg (før kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk 0,3 mg BAY1213790 én gang før operasjonen.
Legemiddel: BAY1213790
Enkeltdose av BAY1213790 administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Osocimab
Eksperimentell: BAY1213790 1,8 mg/kg (før kirurgi)
Voksne pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk (TKA) og fikk 1,8 mg BAY1213790 én gang før operasjonen.
Legemiddel: BAY1213790
Enkeltdose av BAY1213790 administrert som intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Osocimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt endepunkt bestående av asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekreftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død som PE ikke kan utelukkes for
Tidsramme: Opptil 15 dager
DVT - Dyp venetrombose / PE - Lungeemboli Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av Central Independent Adjudication Committee.
Opptil 15 dager
Forekomst av sammensatt endepunkt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Opptil 15 dager
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av Central Independent Adjudication Committee.
Opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt endepunkt av symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død som PE ikke kan utelukkes for frem til dag 157 eller objektivt bekreftet asymptomatisk DVT frem til dag 15
Tidsramme: Opptil 157 dager
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av Central Independent Adjudication Committee.
Opptil 157 dager
Forekomst av sammensatt endepunkt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Opptil 157 dager
Alle mistenkte hendelser ble gjennomgått og klassifisert av Central Independent Adjudication Committee.
Opptil 157 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17664
  • 2016-002681-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere