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Inhibición del factor XIa para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (FOXTROT)

28 de febrero de 2020 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY1213790 para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria electiva, abierto al tratamiento y observador cegado a las dosis de BAY1213790

Este estudio fue para comparar el fármaco del estudio BAY1213790 con las terapias existentes, es decir, enoxaparina o apixabán, para la prevención de la coagulación sanguínea y la seguridad en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA). El estudio fue abierto, pero ciego para el observador para las diferentes dosis de BAY1213790. Esto significa que se sabía qué tratamiento se administró, pero no se sabía qué dosis de BAY1213790 se administró.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

813

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, España, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Federación Rusa
      • Kurgan, Federación Rusa, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Grecia
      • Kifisia, Grecia, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grecia, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥18 años que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria unilateral electiva
  • Mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de sangrado clínicamente significativo
  • Trombosis venosa profunda previa
  • Peso corporal superior a 135 kg
  • Depuración de creatinina por debajo de 60 ml/min
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico reciente (<6 meses)
  • Contraindicación enumerada en la etiqueta local de los tratamientos de comparación
  • Requerimiento de anticoagulación a dosis completa o terapia antiplaquetaria dual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enoxaparina
Pacientes adultos que se sometieron a cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y recibieron enoxaparina durante al menos 10 días hasta que se realizó la venografía.
Droga: Enoxaparina
40 mg de enoxaparina administrada como inyección subcutánea una vez al día
Comparador activo: Apixabán
Pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) y recibieron apixabán durante al menos 10 días hasta que se realizó la venografía.
Droga: Apixabán
2,5 mg de apixaban administrados en comprimidos por vía oral dos veces al día
Experimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (poscirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y recibieron 0,3 mg de BAY1213790 una vez después de la cirugía.
Droga: Bahía1213790
Dosis única de BAY1213790 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 0,6 mg/kg (poscirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y recibieron 0,6 mg de BAY1213790 una vez después de la cirugía.
Droga: Bahía1213790
Dosis única de BAY1213790 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 1,2 mg/kg (poscirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y recibieron 1,2 mg de BAY1213790 una vez después de la cirugía.
Droga: Bahía1213790
Dosis única de BAY1213790 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (poscirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y recibieron 1,8 mg de BAY1213790 una vez después de la cirugía.
Droga: Bahía1213790
Dosis única de BAY1213790 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (antes de la cirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y recibieron 0,3 mg de BAY1213790 una vez antes de la cirugía.
Droga: Bahía1213790
Dosis única de BAY1213790 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Osocimab
Experimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (antes de la cirugía)
Pacientes adultos que se sometieron a cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y recibieron 1,8 mg de BAY1213790 una vez antes de la cirugía.
Droga: Bahía1213790
Dosis única de BAY1213790 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Osocimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del criterio de valoración compuesto que consiste en TVP asintomática detectada mediante venografía bilateral obligatoria, TVP sintomática objetivamente confirmada, EP no mortal, EP mortal, muerte inexplicada para la que no se puede excluir la EP
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
TVP - Trombosis venosa profunda / EP - Embolia pulmonar Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el Comité Central Independiente de Adjudicación.
Hasta 15 días
Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el Comité Central Independiente de Adjudicación.
Hasta 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del criterio de valoración compuesto de TVP sintomática, EP no mortal, EP mortal, muerte inexplicable para la que no se puede excluir la EP hasta el día 157 o TVP asintomática objetivamente confirmada hasta el día 15
Periodo de tiempo: Hasta 157 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el Comité Central Independiente de Adjudicación.
Hasta 157 días
Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 157 días
Todos los eventos sospechosos fueron revisados ​​y clasificados por el Comité Central Independiente de Adjudicación.
Hasta 157 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17664
  • 2016-002681-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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