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Inibizione del Fattore XIa per la Prevenzione del Tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (FOXTROT)

28 febbraio 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di BAY1213790 per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio primaria elettiva, in aperto al trattamento e osservatore in cieco rispetto alle dosi di BAY1213790

Questo studio aveva lo scopo di confrontare il farmaco in studio BAY1213790 con le terapie esistenti, ad esempio enoxaparina o apixaban, per la prevenzione della coagulazione del sangue e la sicurezza nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Lo studio era in aperto, ma osservatore in cieco per le diverse dosi di BAY1213790. Ciò significa che era noto quale trattamento era stato somministrato, ma non era noto quale dose di BAY1213790 fosse stata somministrata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

813

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Federazione Russa
      • Kurgan, Federazione Russa, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Grecia
      • Kifisia, Grecia, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grecia, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portogallo, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portogallo, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spagna, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) primaria elettiva
  • Donne in età non fertile

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di sanguinamento clinicamente significativo
  • Precedente trombosi venosa profonda
  • Peso corporeo superiore a 135 kg
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min
  • Infarto miocardico recente (<6 mesi) o ictus ischemico
  • Controindicazione elencata nell'etichetta locale dei trattamenti di confronto
  • Necessità di terapia anticoagulante a dose piena o doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e trattati con enoxaparina per almeno 10 giorni fino all'esecuzione della venografia.
Droga: Enoxaparina
40 mg di enoxaparina somministrati come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Comparatore attivo: Apixaban
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto apixaban per almeno 10 giorni fino all'esecuzione della venografia.
Droga: Apixaban
2,5 mg di apixaban somministrato in compresse per via orale due volte al giorno
Sperimentale: BAY1213790 0,3 mg/kg (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 0,3 mg di BAY1213790 una volta dopo l'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 0,6 mg/kg (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 0,6 mg di BAY1213790 una volta dopo l'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 1,2 mg/kg (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 1,2 mg di BAY1213790 una volta dopo l'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 1,8 mg/kg (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 1,8 mg di BAY1213790 una volta dopo l'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 0,3 mg/kg (preoperatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 0,3 mg di BAY1213790 una volta prima dell'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 1,8 mg/kg (preoperatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 1,8 mg di BAY1213790 una volta prima dell'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito costituito da TVP asintomatica rilevata dalla venografia bilaterale obbligatoria, TVP sintomatica oggettivamente confermata, EP non fatale, EP fatale, morte inspiegabile per la quale EP non può essere esclusa
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
TVP - Trombosi venosa profonda / EP - Embolia polmonare Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dal Central Independent Adjudication Committee.
Fino a 15 giorni
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dal Central Independent Adjudication Committee.
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito di TVP sintomatica, EP non fatale, EP fatale, morte inspiegabile per la quale EP non può essere esclusa fino al giorno 157 o TVP asintomatica obiettivamente confermata fino al giorno 15
Lasso di tempo: Fino a 157 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dal Central Independent Adjudication Committee.
Fino a 157 giorni
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 157 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dal Central Independent Adjudication Committee.
Fino a 157 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17664
  • 2016-002681-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica del ginocchio, totale

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