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Inibição do Fator XIa para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Joelho (FOXTROT)

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses de BAY1213790 para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos a artroplastia total primária de joelho eletiva, aberto ao tratamento e cego para as doses de BAY1213790

Este estudo foi comparar o medicamento do estudo BAY1213790 com as terapias existentes, ou seja, enoxaparina ou apixabana, para a prevenção da coagulação sanguínea e segurança em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ). O estudo foi aberto, mas cego para as diferentes doses de BAY1213790. Isso significa que se sabia qual tratamento foi administrado, mas não se sabia qual dose de BAY1213790 foi administrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

813

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Espanha, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Federação Russa
      • Kurgan, Federação Russa, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Grécia
      • Kifisia, Grécia, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grécia, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grécia, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tcheca, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Clinical Projects Research SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos e submetidos a Artroplastia Total do Joelho (ATJ) unilateral eletiva primária
  • Mulheres sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Alto risco de sangramento clinicamente significativo
  • Trombose venosa profunda prévia
  • Peso corporal acima de 135 kg
  • Depuração de creatinina abaixo de 60 ml/min
  • Infarto do miocárdio recente (<6 meses) ou acidente vascular cerebral isquêmico
  • Contra-indicação listada no rótulo local dos tratamentos comparadores
  • Requisito para anticoagulação de dose completa ou terapia antiplaquetária dupla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enoxaparina
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e que receberam enoxaparina por pelo menos 10 dias até a realização da venografia.
Medicamento: Enoxaparina
40 mg de enoxaparina administrados como injeção subcutânea uma vez ao dia
Comparador Ativo: Apixabana
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e que receberam apixabana por pelo menos 10 dias até a realização da venografia.
Medicamento: Apixabana
2,5 mg de apixabana administrado na forma de comprimido por via oral duas vezes ao dia
Experimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e receberam 0,3 mg de BAY1213790 uma vez após a cirurgia.
Medicamento: BAY1213790
Dose única de BAY1213790 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Osocimabe
Experimental: BAY1213790 0,6 mg/kg (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e receberam 0,6 mg de BAY1213790 uma vez após a cirurgia.
Medicamento: BAY1213790
Dose única de BAY1213790 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Osocimabe
Experimental: BAY1213790 1,2 mg/kg (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e receberam 1,2 mg de BAY1213790 uma vez após a cirurgia.
Medicamento: BAY1213790
Dose única de BAY1213790 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Osocimabe
Experimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (pós-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e receberam 1,8 mg de BAY1213790 uma vez após a cirurgia.
Medicamento: BAY1213790
Dose única de BAY1213790 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Osocimabe
Experimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (pré-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e receberam 0,3 mg de BAY1213790 uma vez antes da cirurgia.
Medicamento: BAY1213790
Dose única de BAY1213790 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Osocimabe
Experimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (pré-cirurgia)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e receberam 1,8 mg de BAY1213790 uma vez antes da cirurgia.
Medicamento: BAY1213790
Dose única de BAY1213790 administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Osocimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desfecho composto consistindo em TVP assintomática detectada por venografia bilateral obrigatória, TVP sintomática objetivamente confirmada, EP não fatal, EP fatal, morte inexplicável para a qual EP não pode ser excluída
Prazo: Até 15 dias
TVP - Trombose venosa profunda / EP - Embolia pulmonar Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo Comitê Central Independente de Adjudicação.
Até 15 dias
Incidência de desfecho composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante
Prazo: Até 15 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo Comitê Central Independente de Adjudicação.
Até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desfecho composto de TVP sintomática, EP não fatal, EP fatal, morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída até o dia 157 ou TVP assintomática objetivamente confirmada até o dia 15
Prazo: Até 157 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo Comitê Central Independente de Adjudicação.
Até 157 dias
Incidência de desfecho composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante
Prazo: Até 157 dias
Todos os eventos suspeitos foram revisados ​​e classificados pelo Comitê Central Independente de Adjudicação.
Até 157 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17664
  • 2016-002681-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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