Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekijä Xia:n esto laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (FOXTROT)

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu monikeskustutkimus BAY1213790:n eri annosten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään valinnainen primaarinen polven artroplastia, avoin hoito- ja havainnoitsijoille.

Tässä tutkimuksessa verrattiin tutkimuslääkettä BAY1213790 olemassa oleviin hoitoihin, eli enoksapariiniin tai apiksabaaniin, veren hyytymisen ehkäisyyn ja turvallisuuteen potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Tutkimus oli avoin, mutta tarkkailijasokkoutettu BAY1213790:n eri annoksille. Tämä tarkoittaa, että tiedettiin, mikä hoito annettiin, mutta ei tiedetty, mikä annos BAY1213790:tä annettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

813

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Espanja, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Kreikka
      • Kifisia, Kreikka, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Kreikka, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Liettua, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugali, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugali, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugali, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Kielce, Puola
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Puola, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tšekki, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Kurgan, Venäjän federaatio, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään valinnainen ensisijainen, yksipuolinen polven artroplastia (TKA)
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri riski kliinisesti merkittävälle verenvuodolle
  • Aiempi syvä laskimotromboosi
  • Paino yli 135 kg
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus
  • Vasta-aiheet on lueteltu vertailuhoitojen paikallisessa etiketissä
  • Vaaditaan täyden annoksen antikoagulaatiota tai kaksoisverihiutalehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enoksapariini
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven arthroplasty (TKA) -leikkaus ja jotka saivat enoksapariinia vähintään 10 päivän ajan venografian suorittamiseen asti.
Lääke: Enoksapariini
40 mg enoksapariinia ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Apiksabaani
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat apiksabaania vähintään 10 päivän ajan, kunnes laskimotutkimus tehtiin.
Lääke: Apiksabaani
2,5 mg apiksabaania tabletteina suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Kokeellinen: BAY1213790 0,3 mg/kg (leikkauksen jälkeen)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat 0,3 mg BAY1213790:a kerran leikkauksen jälkeen.
Lääke: BAY1213790
BAY1213790:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Osocimab
Kokeellinen: BAY1213790 0,6 mg/kg (leikkauksen jälkeen)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat 0,6 mg BAY1213790:tä kerran leikkauksen jälkeen.
Lääke: BAY1213790
BAY1213790:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Osocimab
Kokeellinen: BAY1213790 1,2 mg/kg (leikkauksen jälkeen)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat 1,2 mg BAY1213790:a kerran leikkauksen jälkeen.
Lääke: BAY1213790
BAY1213790:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Osocimab
Kokeellinen: BAY1213790 1,8 mg/kg (leikkauksen jälkeen)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat 1,8 mg BAY1213790:tä kerran leikkauksen jälkeen.
Lääke: BAY1213790
BAY1213790:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Osocimab
Kokeellinen: BAY1213790 0,3 mg/kg (ennen leikkausta)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat 0,3 mg BAY1213790:tä kerran ennen leikkausta.
Lääke: BAY1213790
BAY1213790:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Osocimab
Kokeellinen: BAY1213790 1,8 mg/kg (ennen leikkausta)
Aikuiset potilaat, joille tehtiin polven artroplastia (TKA) ja jotka saivat 1,8 mg BAY1213790:tä kerran ennen leikkausta.
Lääke: BAY1213790
BAY1213790:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Osocimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus, joka koostuu oireettomasta DVT:stä, joka on todettu pakollisella kahdenvälisellä venografialla, objektiivisesti varmistetun oireisen syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE, kuolemaan johtaneen PE, selittämättömän kuoleman, jonka osalta PE ei voida sulkea pois
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Syvä laskimotromboosi / PE - Keuhkoembolia Kaikki epäillyt tapahtumat on arvioinut ja luokitellut riippumattoman keskuskomitean toimesta.
Jopa 15 päivää
Suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Riippumaton keskuslautakunta tarkasteli ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat.
Jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus: oireinen syvä laskimotuki, ei-kuolemaan johtava PE, kuolemaan johtanut PE, selittämätön kuolema, jonka osalta PE ei voida sulkea pois päivään 157 asti tai objektiivisesti varmistetun oireettoman syvän laskimotukoksen 15 päivään asti
Aikaikkuna: Jopa 157 päivää
Riippumaton keskuslautakunta tarkasteli ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat.
Jopa 157 päivää
Suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 157 päivää
Riippumaton keskuslautakunta tarkasteli ja luokitteli kaikki epäillyt tapahtumat.
Jopa 157 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17664
  • 2016-002681-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia, yhteensä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa