HAMOWANIE CZYNNIKA XIA W ZAPOBIEGANIU ŻALNEJ ZAGROŻENIA ZATOROWEGO U PACJENTÓW PODDAWANYCH protezoplastyce stawu kolanowego (FOXTROT)
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek BAY1213790 w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, otwartej próbie leczenia i zaślepieniu obserwatora na dawki BAY1213790
Badanie to miało na celu porównanie badanego leku BAY1213790 z istniejącymi terapiami, tj. enoksaparyną lub apiksabanem, w zapobieganiu krzepnięciu krwi i bezpieczeństwu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Badanie było otwarte, ale z zaślepieniem obserwatora dla różnych dawek BAY1213790.
Oznacza to, że wiadomo było, jakie leczenie zastosowano, ale nie było wiadomo, jaka dawka BAY1213790 została podana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
813
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Pretoria Academic Hospital New
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- UCT Clinical Research Centre
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 38
- Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
-
Pardubice, Czechy, 530 03
- Regional Hospital Pardubice
-
-
-
-
-
Kurgan, Federacja Rosyjska, 640014
- Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Privolzhskiy Federal Medical Research Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- City Hospital #2
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
- Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
-
-
-
Kifisia, Grecja, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
Nea Ionia, Grecja, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Patras, Grecja, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Jaén, Hiszpania, 23009
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-44320
- Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Lithuanian University of Health Science
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litwa, LT-04130
- Republican Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Kielce, Polska
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Krakow, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lodz, Polska, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-501
- CHBV - Hospital Infante D. Pedro
-
Leiria, Portugalia, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
-
Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
- ULSAM - Hospital Santa Luzia
-
-
Lisboa
-
Alcabideche, Lisboa, Portugalia, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
Setúbal
-
Setubal, Setúbal, Portugalia, 2900-182
- CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1004
- Riga 2nd City Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Valmiera Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani planowej pierwotnej, jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
- Kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko klinicznie istotnego krwawienia
- Przebyta zakrzepica żył głębokich
- Masa ciała powyżej 135 kg
- Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min
- Niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny
- Przeciwwskazania wymienione na lokalnej etykiecie leczenia porównawczego
- Konieczność stosowania pełnej dawki leku przeciwkrzepliwego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Pacjenci dorośli, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymywali enoksaparynę przez co najmniej 10 dni do wykonania flebografii.
|
40 mg enoksaparyny podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: Apiksaban
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymywali apiksaban przez co najmniej 10 dni do wykonania flebografii.
|
2,5 mg apiksabanu w postaci tabletki doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 0,3 mg/kg (po operacji)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 0,3 mg BAY1213790 raz po operacji.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 0,6 mg/kg (po operacji)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 0,6 mg BAY1213790 raz po operacji.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 1,2 mg/kg (po operacji)
Pacjenci dorośli, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 1,2 mg BAY1213790 raz po operacji.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 1,8 mg/kg (po operacji)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 1,8 mg BAY1213790 raz po operacji.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 0,3 mg/kg (przed operacją)
Pacjenci dorośli, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 0,3 mg BAY1213790 raz przed operacją.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 1,8 mg/kg (przed operacją)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 1,8 mg BAY1213790 raz przed operacją.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego punktu końcowego składającego się z bezobjawowej ZŻG wykrytej w obowiązkowym obustronnym badaniu flebograficznym, obiektywnie potwierdzonej objawowej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem, ZP zakończonej zgonem, niewyjaśnionego zgonu, którego nie można wykluczyć ZP
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
DVT – zakrzepica żył głębokich / PE – zatorowość płucna Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostały ocenione i sklasyfikowane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą.
|
Do 15 dni
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego poważne i istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą.
|
Do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego w postaci objawowej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem, ZP zakończonej zgonem, niewyjaśnionej śmierci, dla której ZP nie można wykluczyć do dnia 157 lub obiektywnie potwierdzonej bezobjawowej ZŻG do dnia 15
Ramy czasowe: Do 157 dni
|
Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą.
|
Do 157 dni
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego poważne i istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 157 dni
|
Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą.
|
Do 157 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Apiksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17664
- 2016-002681-31 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone