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再発/難治性リンパ腫におけるアテゾリズマブ-ベネトクラクス-オビヌツズマブ併用療法の評価

2023年1月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

再発/難治性リンパ腫に対するアテゾリズマブとベネトクラクスおよびオビヌツズマブの併用を評価する第II相試験

この研究は多施設共同第 II 相試験であり、主な目的は 3 つの別々のコホートで BCL-2 阻害剤 (GDC-199、ベネトクラクス) および抗 CD20 モノクローナル抗体 (オビヌツズマブ) に関連付けられたアテゾリズマブの抗リンパ腫活性を評価することです。

  • 再発/難治性の濾胞性リンパ腫（FL）患者
  • 再発/難治性攻撃的（DLBCL）リンパ腫患者
  • 再発/難治性のその他の無痛性（iNHL）リンパ腫患者（MZLおよびMALT）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • Chu de Dijon
      • Epagny、フランス、74370
        • CH Annecy Gennevois
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy、フランス、54511
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、62000
        • CHU de Nice
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes、フランス、35003
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg、フランス、67100
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours、フランス、37044
        • Chru De Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -コホート1の組織学的に記録されたCD20陽性濾胞性リンパ腫（WHOグレード1、2、または3a）患者
  • -組織学的に記録されたCD20陽性のびまん性大細胞型リンパ腫（DLBCLへの低悪性度リンパ腫の変換を含む）または濾胞性リンパ腫CD20 +グレード3b、または原発性皮膚DLBCL脚型、または原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫のいずれかの患者、または MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫、またはコホート 2 の DLBCL とホジキン (WHO 分類) の中間の特徴を伴う分類不能 B 細胞リンパ腫
  • -コホート3の再発/難治性インドレントリンパ腫（辺縁帯（MZL）または測定可能な粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫）の患者
  • -1回以上の以前のR含有レジメン後の再発/難治性NHLで、治癒の選択肢がない
  • 18歳以上、年齢上限なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • -CTスキャンで評価された少なくとも1つの単一リンパ節または1.5 cmを超える腫瘍病変によって定義される二次元的に測定可能な疾患、または少なくとも1つの代謝亢進病変を伴う診断時のIVコントラストなしの陽電子放出断層撮影法（PET）スキャン
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -平均余命3か月以上
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、信頼できる避妊法を1つ使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。1）治験薬を開始する少なくとも28日間。 2) 研究に参加している間。 3) 投与の中断;および 4) すべての試験治療の中止後、少なくとも 18 か月間
  • 男性患者とそのパートナー (FCBP) は、この研究に関連する次の期間中、2 つの信頼できる避妊法 (男性はコンドーム、パートナーはホルモン法) を使用することに同意する必要があります。 2) 研究に参加している間。 3) 投与の中断;および 4) すべての試験治療の中止後、少なくとも 18 か月間
  • 社会保障制度の対象となる患者

除外基準:

  • リンパ球性リンパ腫 (LL)、waldenström マクログロブリン血症、測定不能 MALT リンパ腫、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、およびコホート 3 の濾胞性リンパ腫
  • -最後の生検で既知のCD20陰性状態が行われた（再発/進行時の生検は必須です）
  • リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変
  • 進行性多発性白質脳症（PML）の既往歴
  • HIV感染の記録
  • -活動性B型肝炎（HB）（B型肝炎表面抗原（Ag-HBs）陽性またはB型肝炎に対する血清学陽性（Ag-HBs陽性またはB型肝炎コア抗体（抗HBc）またはHBVのウイルスDNAに対する重合連鎖反応（PCR）） ）活動性C型肝炎（HC）感染症（HCV血清学が陽性（抗HCV）の患者は、既知のHCV RNAからのPCRが陰性である場合にのみ適格です）
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード（抗生物質のコースの完了に関連）治験薬初回投与前4週間以内
  • 活動性免疫関連疾患基準
  • -心エコー検査または複数の取り込みゲート取得（MUGA）スキャンで決定される左室駆出率（LVEF）<45％
  • -深刻な活動性疾患または併存する病状（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患、重度の不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症など）または肺疾患（制御されていない閉塞性肺を含む）研究者の決定によると、疾患および気管支痙攣またはその他の病歴）
  • -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • 以下の実験室異常のいずれか：
  • ヘモグロビン < 9 g/dL
  • -絶対好中球数（ANC）<1,000細胞/ mm3（1.0 G / L）（リンパ腫による場合を除く）
  • -リンパ腫による場合を除き、血小板数が75,000 / mm3（75 x 109 / L）未満
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) / アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスフェラーゼ (SGPT) / アラニントランスアミナーゼ (ALT) 3.0 x 正常値の上限 (ULN) 疾患の関与がない場合
  • 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34 μmol/L)、疾患関連またはギルバート症候群の場合を除く
  • -計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式またはMDRD）が50 mL /分未満
  • -治療的抗凝固療法を受けていない患者の国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN
  • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化PTT（aPTT）> 1.5 x ULN
  • -被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除き、リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴。 黒色腫以外の皮膚腫瘍（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん）または外科的に切除されたステージ0（in situ）がんの患者には例外が認められます。
  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常（上記以外）、または精神疾患
  • -研究治療レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
  • オビヌツズマブ、アテゾリズマブまたはベネトクラクスによる治療歴
  • -治験薬の最初の投与前28日以内の標準的または実験的な抗がん剤療法の使用
  • -治験薬の最初の投与前および全治療期間を通してのワルファリンの使用（ワルファリンの曝露を潜在的に増加させる可能性のある薬物間相互作用のため）
  • -治験薬の最初の投与前の4週間以内にコルチコステロイドを服用している患者。ただし、≤3.5mg / kgに相当する累積用量で投与されている場合を除く（これらの4週間以内）。
  • -治験薬の最初の投与前に次の薬剤を使用する：強力および中程度のCYP3A阻害剤（グレープフルーツジュースを含む）。強力および中等度の CYP3A インデューサー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
  • 法定保護下にある成人
  • 無断で入院された方
  • -知的障害、深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患のためにインフォームドコンセントを提供できない成人の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
ベネトクラクス、アテゾリズマブ、オビヌツズマブの併用
薬：アテゾリズマブ
18ヶ月間の各21日サイクルの2日目に1200mg（24サイクル）
他の名前：
  • テセントリク
薬：オビヌツズマブ
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目に 1000 mg、およびサイクル 2 からサイクル 8 までは 1 日ごとに 1000 mg
他の名前：
  • ガジバロ
薬：ベネトクラクス
サイクル 1 の 8 日目から 800 mg/日、18 か月間毎日。 リンパ球が 5 g/l を超える MZL 患者の場合 : 50 mg/日: 1 週目 100 mg/日: 2 週目 200 mg/日: 3 週目 400 mg/日: 4 週目 800 mg/日: 5 週目から
他の名前：
  • ベンクリクスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FL および DLBCL コホート : 導入終了時の全代謝反応率 (OMRR)
時間枠：8ヶ月（8サイクル）
Lugano 2014 による疾患反応の評価
8ヶ月（8サイクル）
iNHLコホートの場合：導入終了時の全奏効率（ORR）
時間枠：8ヶ月（8サイクル）
Lugano 2014 による疾患反応の評価
8ヶ月（8サイクル）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
包含から進行の最初の観察までの時間
4年
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
封入から死亡までの時間
4年
応答期間 (DR)
時間枠：4年
確認された完全代謝反応 / 完全放射線反応 (CMR/CRR) または部分代謝反応 / 部分放射線反応 (PMR/PRR) から 進行の最初の観察
4年
FL および DLBCL コホートの場合: OMRR
時間枠：4ヶ月、18ヶ月
ルガーノ 2014 によると
4ヶ月、18ヶ月
iNHL コホートの場合: ORR
時間枠：4ヶ月、18ヶ月
ルガーノ 2014 によると
4ヶ月、18ヶ月
最高の反応
時間枠：18ヶ月
Lugano 2014 による各応答タイプのパーセンテージ
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume CARTRON, PhD、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Charles HERBAUX, MD、Lymphoma Study Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2019年9月19日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GATA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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