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재발성/불응성 림프종에서 Atezolizumab-Venetoclax-Obinutuzumab 조합의 평가

2023년 1월 9일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

재발성/불응성 림프종에 대해 Atezolizumab, Venetoclax 및 Obinutuzumab의 병용을 평가하는 제2상 시험

이 연구는 BCL-2 억제제(GDC-199, 베네토클락스) 및 항-CD20 단일클론 항체(오비누투주맙)와 관련된 아테졸리주맙의 항림프종 활성을 3개의 별도 코호트에서 평가하는 것이 주요 목적인 다기관 제2상 시험입니다.

  • 재발성/불응성 여포성 림프종(FL) 환자
  • 재발성/불응성 공격성(DLBCL) 림프종 환자
  • 재발성/불응성 기타 무통성(iNHL) 림프종 환자(MZL 및 MALT)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Chu de Dijon
      • Epagny, 프랑스, 74370
        • CH Annecy Gennevois
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, 프랑스, 62000
        • CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35003
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, 프랑스, 67100
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chru De Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코호트 1에 대해 조직학적으로 기록된 CD20 양성 여포성 림프종(WHO 등급 1, 2 또는 3a) 환자
  • 조직학적으로 기록된 CD20 양성 미만성 대세포 림프종(저등급 림프종에서 DLBCL로의 변형 포함) 또는 여포성 림프종 CD20+ 등급 3b, 또는 원발성 피부 DLBCL 다리 유형 또는 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 환자, 또는 코호트 2에 대해 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종, 또는 코호트 2에 대해 DLBCL과 Hodgkin(WHO 분류) 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종
  • 코호트 3에 대한 재발성/불응성 무통성 림프종(변연부(MZL) 또는 측정 가능한 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종) 환자
  • 재발성/불응성 NHL ≥1 이전 R 함유 요법 후 치료 옵션 없음
  • 상한 연령 제한 없이 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • CT 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 의해 평가된 적어도 하나의 단일 결절 또는 종양 병변 > 1.5cm로 정의되는 이차원적으로 측정 가능한 질병, 적어도 하나의 과대사성 병변이 있는 진단 시 IV ​​조영제 없음
  • 서명된 서면 동의서
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 가임 여성(FCBP)은 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 한 가지를 사용하거나 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 3) 용량 중단; 및 4) 모든 연구 치료제의 중단 후 최소 18개월 동안
  • 남성 환자와 그 파트너(FCBP)는 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법(남성용 콘돔 및 파트너용 호르몬 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 3) 용량 중단; 및 4) 모든 연구 치료제의 중단 후 최소 18개월 동안
  • 모든 사회보장제도의 적용을 받는 환자

제외 기준:

  • 코호트 3에 대한 림프구성 림프종(LL), 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 측정 불가능한 MALT 림프종, 맨틀 세포 림프종(MCL) 및 여포성 림프종
  • 마지막 생검 수행 시 알려진 CD20 음성 상태(재발/진행 시 생검은 필수임)
  • 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 기록된 HIV 감염
  • 활동성 B형 간염(HB)(양성 B형 간염 표면 항원(Ag-HBs) 또는 B형 간염에 대한 양성 혈청학(양성 Ag-HB 또는 B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 또는 HBV의 바이러스 DNA에 대한 중합 연쇄 반응(PCR)) ) 활동성 C형 간염(HC) 감염(HCV 혈청 검사 양성(항HCV) 환자는 알려진 HCV RNA에서 PCR이 음성인 경우에만 자격이 있음)
  • 포함 전 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 주요 감염 에피소드 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내
  • 활동성 면역 관련 질환 기준
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 45%(심초음파 또는 MUGA(Multiple Uptake Gated Acquisition) 스캔으로 결정)
  • 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 중증 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증) 또는 폐 질환(조절되지 않는 폐쇄성 폐질환 포함) 기관지 경련의 질병 및 이력 또는 연구자의 결정에 따른 기타)
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 다음 실험실 이상 중 하나:
  • 헤모글로빈 < 9g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm3(1.0 G/L)(림프종으로 인한 경우 제외)
  • 림프종으로 인한 것이 아닌 한 혈소판 수 < 75,000/mm3(75 x 109/L)
  • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) / Aspartate Transaminase (AST) 또는 Serum Glutamic-Pyruvate Transferase (SGPT) / Alanine Transaminase (ALT) 질병이 관여하지 않는 한 3.0 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34μmol/L), 질병 관련 또는 길버트 증후군의 경우 제외
  • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD) < 50 mL/min
  • 치료용 항응고제를 투여받지 않은 환자의 경우 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) > 1.5 x ULN
  • 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 비흑색종 피부 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종) 또는 수술로 제거된 0기(원위치) 암종 환자의 경우 예외가 허용됩니다.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상(위에서 언급한 것 외) 또는 정신 질환
  • 연구 치료 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
  • 오비누투주맙, 아테졸리주맙 또는 베네토클락스를 사용한 이전 치료
  • 연구 약물의 최초 투여 전 28일 이내에 임의의 표준 또는 실험적 항암 약물 요법의 사용
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 모든 치료 기간 동안 와파린 사용(잠재적으로 와파린 노출을 증가시킬 수 있는 잠재적인 약물-약물 상호 작용 때문에)
  • ≤ 3.5mg/kg(이 4주 이내)에 해당하는 누적 용량으로 투여되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드를 복용하는 환자.
  • 연구 약물의 최초 투여 전에 다음 제제의 사용: 강하고 중간 정도의 CYP3A 억제제(자몽 주스 포함); 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
  • 법적 보호를 받는 성인
  • 동의 없이 입원한 사람
  • 지적 장애, 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
베네토클락스, 아테졸리주맙 및 오비누투주맙의 병용
의약품: 아테졸리주맙
18개월(24주기) 동안 각 21일 주기의 2일차에 1200mg
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 오비누투주맙
주기 1의 1일, 8일, 15일 및 주기 2부터 주기 8까지 각 1일에 1000 mg
다른 이름들:
  • 가지바로
의약품: 베네토클락스
주기 1의 8일부터 800mg/d, 18개월 동안 매일. 림프구>5g/l를 가진 MZL 환자의 경우: 50mg/일: 1주차 100mg/일: 2주차 200mg/일: 3주차 400mg/일: 4주차 800mg/일: 5주차부터
다른 이름들:
  • 벤클릭스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FL 및 DLBCL 코호트: 유도 종료 시 전체 대사 반응률(OMRR)
기간: 8개월(8주기)
Lugano 2014에 따른 질병 반응 평가
8개월(8주기)
iNHL 코호트의 경우: 유도 종료 시 전체 반응률(ORR)
기간: 8개월(8주기)
Lugano 2014에 따른 질병 반응 평가
8개월(8주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
포함에서 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
포함에서 사망까지의 시간
4 년
응답 기간(DR)
기간: 4 년
확인된 완전 대사 반응/완전 방사선 반응(CMR/CRR) 또는 부분 대사 반응/부분 방사선 반응(PMR/PRR) 진행의 첫 번째 관찰
4 년
FL 및 DLBCL 코호트의 경우: OMRR
기간: 4개월, 18개월
루가노 2014에 따르면
4개월, 18개월
iNHL 코호트: ORR
기간: 4개월, 18개월
루가노 2014에 따르면
4개월, 18개월
최고의 반응
기간: 18개월
Lugano 2014에 따른 각 응답 유형의 백분율
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume CARTRON, PhD, Lymphoma Study Association
  • 수석 연구원: Charles HERBAUX, MD, Lymphoma Study Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GATA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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