骨内アクセスによる高張食塩水投与の安全性と忍容性
急性脳損傷患者における高張食塩水の骨内投与：前向き症例シリーズと文献レビュー
調査の概要
詳細な説明
HTS は、細胞壁全体に浸透圧勾配を生成することにより、頭蓋内圧 (ICP) の上昇と脳浮腫を軽減および一時化するために使用されます。 HTS は、緊急神経学的生命維持プロトコルの ICP 上昇アルゴリズムの一部です。HTS は、代替の浸透療法剤であるマンニトールよりも優れています。 HTS は通常、輸液の血管外漏出が発生すると、細胞内破による組織損傷が発生する可能性があるという懸念から、中央血管アクセスを介して投与されます。
IO ルートは一般に、救急部門、EMS、軍事環境などの蘇生環境で受け入れられており、一部の著者は、緊急血管アクセスを取得するための主要な方法として IO を推奨しています。 .
多くの研究により、高張液のIO投与の安全性が確立されています。 成豚を 10 7.5% HTS、10 3% HTS、および 0.9% 等張生理食塩水に無作為化し、HTS グループに正常な組織形態、壊死または微視的虚血変化がないことを発見しました。 出血性ショックの蘇生における高張液の有効性を評価するために実施されたいくつかの研究では、IO ルートが使用され、IO HTS の投与から生じる問題については言及されていませんでした。 出血性ショックのイヌモデルを使用した別の研究では、IO HTS グループの一過性跛行について簡単に言及されていましたが、これは 48 時間以内に解消されました。 高張食塩水を使用した研究の大半は合併症に言及していませんでしたが、ある研究では脱水豚に出血性ショックを誘発し、7.5% HTS で 1 つのグループを蘇生させ、軟部組織と骨髄壊死による局所合併症の割合が高いことに注目しました。
ある研究では、意識のある患者でIOアクセスが得られた患者のサブグループが注目されました。 局所麻酔を受けた患者はおらず、挿入中の痛みを報告した患者もいませんでした。 22 人の意識のある患者のうち 18 人が、輸液投与中に痛みを訴えた。 中心静脈カテーテル (CVC) の配置は、現在の標準治療です。局所麻酔でも痛いです。 潜在的な被験者のほとんどは、重度の神経損傷の性質により、IO 液体投与に伴う痛みの影響を受けない可能性があります。 メーカーの文献では、可能であれば注入前にリドカインを使用して骨を麻酔することを提案しています (Teleflex)。
ICU でのバスキュラー アクセスに IO を利用することは、安全で許容できるものであることが期待されます。 この研究が予想された結果を確認した場合、多くの意味があります。 第一に、緊急の HTS を必要とする神経損傷患者は、この治療法により早くアクセスできる可能性があります。 救急部門で蘇生を受けている IO と CVC へのアクセスを比較した研究では、IO の方が挿入が速く (2.3 対 9.9 分)、最初の試行でのアクセスの失敗が少ないことがわかりました。 第二に、重度から生命を脅かす CVC による機械的合併症 (気胸、頸動脈損傷、出血など) は部位によって 0.7% ～ 2.1% であるのに対し、IO による重篤な合併症は見られませんでした。 そして第三に、中心線関連血流感染症 (CLABSI) は、ICU における院内感染の主な原因であり、死亡率の上昇と関連しています。 CLABSI 率はカテーテル 1,000 日あたりの感染数で測定され、CVC 滞留時間は短い方が賢明です。 血管アクセスの信頼できる迅速な供給源が CVC 挿入を延期または排除できる場合、CLABSI のリスクが低下する可能性があります。 これらの潜在的な利点は、予想される最小限のリスクを上回ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HTSによる浸透圧療法が計画されているNCCU患者（標準治療
- まだ CVC または PICC を持っていません。
除外基準:
- 18歳未満
- 既知の妊娠
- 標的部位の長管骨骨折
- 人工関節への近さ
- 過剰な組織/解剖学的ランドマークの欠如
- 大理石骨病の病歴
- サイトでの以前の重要な整形外科的処置
- 義肢または関節
- -過去48時間の標的骨のIOカテーテルの使用
- 挿入部位の感染
- リドカインに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織損傷のある被験者の数
時間枠：24時間
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組織損傷のある被験者の数 (例:
筋壊死、皮膚壊死、血管外漏出、コンパートメント症候群、骨髄炎)。
これらのデータポイントは、臨床医の評価によって決定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペインスケール
時間枠：24時間
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痛み (CPOT-クリティカル ケアの痛み観察ツール)。 臨床医が観察したように、すべての非言語的被験者はCPOTスコアで評価された痛みを持っています。 CPOT は、非言語患者の検証済みの疼痛スコアです。 このツールは、非言語的指標で痛みを評価し、痛みのいくつかの非言語的指標に対して 1 ～ 2 ポイントを追加し、非言語的指標がない場合は 0 を追加し、合計スコアとして報告します。 0 ～ 8 の範囲で、0 が痛みなし、8 が強い痛みを示します。 口頭で話す患者はいなかったので、数値による痛みの評価尺度はどの患者にも使用されませんでした。 |
24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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