Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja podawania hipertonicznej soli fizjologicznej przez dostęp śródkostny

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Archana Hinduja, Ohio State University

Doszpikowe podawanie hipertonicznej soli fizjologicznej pacjentom z ostrym uszkodzeniem mózgu: prospektywna seria przypadków i przegląd literatury

Hipertoniczna sól fizjologiczna jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego. Do podawania płynów i leków stosowano dostęp naczyniowy do szpiku kostnego. To badanie łączy je w celu podania 3% hipertonicznej soli fizjologicznej przez IO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HTS jest stosowany do łagodzenia i opóźniania wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i obrzęku mózgu poprzez tworzenie gradientu osmotycznego w poprzek ściany komórkowej. HTS jest częścią algorytmu podwyższonego ICP w protokołach podtrzymywania życia w nagłych przypadkach neurologicznych. HTS przewyższa mannitol, który jest alternatywnym środkiem osmoterapeutycznym. HTS jest zwykle podawany przez centralny dostęp naczyniowy ze względu na obawę, że w przypadku wynaczynienia infuzji może dojść do uszkodzenia tkanki w wyniku implozji komórek

Trasa IO jest ogólnie akceptowana w środowiskach resuscytacyjnych, w tym na oddziałach ratunkowych, ratownictwie medycznym i w wojsku, przy czym niektórzy autorzy zalecają IO jako podstawową metodę uzyskiwania dostępu naczyniowego w nagłych wypadkach. .

Szereg badań potwierdziło bezpieczeństwo podawania IO roztworów hipertonicznych. Dorosłe świnie losowo przydzielono do IO 7,5% HTS, IO 3% HTS i 0,9% izotonicznego roztworu soli fizjologicznej i stwierdzono regularną morfologię tkanek, brak martwicy lub mikroskopijnych zmian niedokrwiennych w grupach HTS. W kilku badaniach przeprowadzonych w celu oceny skuteczności roztworów hipertonicznych w resuscytacji we wstrząsie krwotocznym zastosowano drogę doszpikową i nie zwrócono uwagi na problemy wynikające z podawania IO HTS. W innym badaniu z wykorzystaniem psiego modelu wstrząsu krwotocznego krótko wspomniano o przejściowej kulawiznie w grupie IO HTS, która ustąpiła po 48 godzinach. Podczas gdy większość badań z użyciem hipertonicznych roztworów soli fizjologicznej nie odnotowała powikłań, w jednym badaniu wywołano wstrząs krwotoczny u odwodnionych świń i resuscytowano jedną grupę za pomocą 7,5% HTS i odnotowano wysoki odsetek miejscowych powikłań związanych z martwicą tkanek miękkich i szpiku kostnego.

W jednym badaniu odnotowano podgrupę pacjentów, u których uzyskano dostęp doszpikowy u przytomnych pacjentów. Żaden z pacjentów nie otrzymał znieczulenia miejscowego i żaden nie zgłaszał bólu podczas zakładania. Osiemnastu spośród 22 przytomnych pacjentów zgłaszało ból podczas podawania płynów. Obecnym standardem opieki jest umieszczanie cewnika w żyle centralnej (CVC); nawet przy znieczuleniu miejscowym może być bolesne. Większość potencjalnych pacjentów, ze względu na charakter ich ciężkiego uszkodzenia neurologicznego, może nie odczuwać bólu związanego z podaniem płynów doszpikowych. Literatura producenta sugeruje stosowanie lidokainy do znieczulenia kości przed wlewem, jeśli to możliwe (Teleflex).

Oczekuje się, że wykorzystanie IO do dostępu naczyniowego na OIT będzie bezpieczne i tolerowane. Jeśli to badanie potwierdzi oczekiwane wyniki, istnieje wiele implikacji. Po pierwsze, pacjenci z urazami neurologicznymi wymagający pilnej HTS mogą mieć szybszy dostęp do tej terapii. Badanie porównujące IO z dostępem CVC poddawanym resuscytacji na oddziale ratunkowym wykazało, że IO jest szybsze do wprowadzenia (2,3 vs. 9,9 minuty) i ma mniej niepowodzeń w dostępie przy pierwszej próbie. Po drugie, nie wystąpiły poważne powikłania IO w porównaniu z poważnymi lub zagrażającymi życiu powikłaniami mechanicznymi CVC, w tym odmą opłucnową, uszkodzeniem tętnicy szyjnej i krwawieniem, które wymieniano na poziomie 0,7%-2,1% w zależności od miejsca. Po trzecie, centralne zakażenia krwi (CLABSI) są główną przyczyną zakażeń szpitalnych na OIT i wiążą się z wyższą śmiertelnością. Wskaźniki CLABSI są mierzone liczbą infekcji na 1000 dni cewnikowania, a krótszy czas przebywania CVC jest rozsądny. Jeśli niezawodne i szybkie źródło dostępu naczyniowego mogłoby opóźnić lub wyeliminować wprowadzenie CVC, ryzyko CLABSI może zostać zmniejszone. Te potencjalne korzyści przewyższają minimalne oczekiwane ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci NCCU, u których planowana jest osmoterapia HTS (standard opieki).
  • Nie ma jeszcze kodu CVC ani PICC.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Znana ciąża
  • Złamanie kości długiej w miejscu docelowym
  • Bliskość stawu protetycznego
  • Nadmiar tkanki/brak anatomicznych punktów orientacyjnych
  • Historia osteopetrozy
  • Poprzednia istotna operacja ortopedyczna na miejscu
  • Proteza kończyny lub stawu
  • Użycie cewnika IO w ciągu ostatnich 48 godzin w docelowej kości
  • Infekcja w miejscu wkłucia
  • Nadwrażliwość na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Śródkostne
Podanie śródkostnej hipertonicznej soli fizjologicznej
Doszpikowe podanie hipertonicznej soli fizjologicznej
Doszpikowe podanie hipertonicznej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z uszkodzeniem tkanki
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów z uszkodzeniem tkanek (np. Martwica mięśni, martwica skóry, wynaczynienie, zespół ciasnoty międzykręgowej, zapalenie kości i szpiku). Te punkty danych zostaną określone na podstawie oceny klinicysty.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny

Ból (narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece CPOT). Wszyscy niewerbalni badani mają ból oceniany za pomocą wyniku CPOT, jak zaobserwowali klinicyści. CPOT to potwierdzona ocena bólu dla pacjentów niewerbalnych. To narzędzie ocenia ból za pomocą wskaźników niewerbalnych, dodając 1-2 punkty za kilka niewerbalnych wskaźników bólu, 0, jeśli wskaźnik niewerbalny jest nieobecny, i jest zgłaszany jako łączny zsumowany wynik. Waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 8 oznacza silny ból.

Żaden pacjent nie był werbalny, więc numeryczna skala oceny bólu nie została zastosowana dla żadnego pacjenta.

24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

złożono manuskrypt dotyczący serii przypadków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Śródkostne

Subskrybuj