- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276494
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania hipertonicznej soli fizjologicznej przez dostęp śródkostny
Doszpikowe podawanie hipertonicznej soli fizjologicznej pacjentom z ostrym uszkodzeniem mózgu: prospektywna seria przypadków i przegląd literatury
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HTS jest stosowany do łagodzenia i opóźniania wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i obrzęku mózgu poprzez tworzenie gradientu osmotycznego w poprzek ściany komórkowej. HTS jest częścią algorytmu podwyższonego ICP w protokołach podtrzymywania życia w nagłych przypadkach neurologicznych. HTS przewyższa mannitol, który jest alternatywnym środkiem osmoterapeutycznym. HTS jest zwykle podawany przez centralny dostęp naczyniowy ze względu na obawę, że w przypadku wynaczynienia infuzji może dojść do uszkodzenia tkanki w wyniku implozji komórek
Trasa IO jest ogólnie akceptowana w środowiskach resuscytacyjnych, w tym na oddziałach ratunkowych, ratownictwie medycznym i w wojsku, przy czym niektórzy autorzy zalecają IO jako podstawową metodę uzyskiwania dostępu naczyniowego w nagłych wypadkach. .
Szereg badań potwierdziło bezpieczeństwo podawania IO roztworów hipertonicznych. Dorosłe świnie losowo przydzielono do IO 7,5% HTS, IO 3% HTS i 0,9% izotonicznego roztworu soli fizjologicznej i stwierdzono regularną morfologię tkanek, brak martwicy lub mikroskopijnych zmian niedokrwiennych w grupach HTS. W kilku badaniach przeprowadzonych w celu oceny skuteczności roztworów hipertonicznych w resuscytacji we wstrząsie krwotocznym zastosowano drogę doszpikową i nie zwrócono uwagi na problemy wynikające z podawania IO HTS. W innym badaniu z wykorzystaniem psiego modelu wstrząsu krwotocznego krótko wspomniano o przejściowej kulawiznie w grupie IO HTS, która ustąpiła po 48 godzinach. Podczas gdy większość badań z użyciem hipertonicznych roztworów soli fizjologicznej nie odnotowała powikłań, w jednym badaniu wywołano wstrząs krwotoczny u odwodnionych świń i resuscytowano jedną grupę za pomocą 7,5% HTS i odnotowano wysoki odsetek miejscowych powikłań związanych z martwicą tkanek miękkich i szpiku kostnego.
W jednym badaniu odnotowano podgrupę pacjentów, u których uzyskano dostęp doszpikowy u przytomnych pacjentów. Żaden z pacjentów nie otrzymał znieczulenia miejscowego i żaden nie zgłaszał bólu podczas zakładania. Osiemnastu spośród 22 przytomnych pacjentów zgłaszało ból podczas podawania płynów. Obecnym standardem opieki jest umieszczanie cewnika w żyle centralnej (CVC); nawet przy znieczuleniu miejscowym może być bolesne. Większość potencjalnych pacjentów, ze względu na charakter ich ciężkiego uszkodzenia neurologicznego, może nie odczuwać bólu związanego z podaniem płynów doszpikowych. Literatura producenta sugeruje stosowanie lidokainy do znieczulenia kości przed wlewem, jeśli to możliwe (Teleflex).
Oczekuje się, że wykorzystanie IO do dostępu naczyniowego na OIT będzie bezpieczne i tolerowane. Jeśli to badanie potwierdzi oczekiwane wyniki, istnieje wiele implikacji. Po pierwsze, pacjenci z urazami neurologicznymi wymagający pilnej HTS mogą mieć szybszy dostęp do tej terapii. Badanie porównujące IO z dostępem CVC poddawanym resuscytacji na oddziale ratunkowym wykazało, że IO jest szybsze do wprowadzenia (2,3 vs. 9,9 minuty) i ma mniej niepowodzeń w dostępie przy pierwszej próbie. Po drugie, nie wystąpiły poważne powikłania IO w porównaniu z poważnymi lub zagrażającymi życiu powikłaniami mechanicznymi CVC, w tym odmą opłucnową, uszkodzeniem tętnicy szyjnej i krwawieniem, które wymieniano na poziomie 0,7%-2,1% w zależności od miejsca. Po trzecie, centralne zakażenia krwi (CLABSI) są główną przyczyną zakażeń szpitalnych na OIT i wiążą się z wyższą śmiertelnością. Wskaźniki CLABSI są mierzone liczbą infekcji na 1000 dni cewnikowania, a krótszy czas przebywania CVC jest rozsądny. Jeśli niezawodne i szybkie źródło dostępu naczyniowego mogłoby opóźnić lub wyeliminować wprowadzenie CVC, ryzyko CLABSI może zostać zmniejszone. Te potencjalne korzyści przewyższają minimalne oczekiwane ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci NCCU, u których planowana jest osmoterapia HTS (standard opieki).
- Nie ma jeszcze kodu CVC ani PICC.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Znana ciąża
- Złamanie kości długiej w miejscu docelowym
- Bliskość stawu protetycznego
- Nadmiar tkanki/brak anatomicznych punktów orientacyjnych
- Historia osteopetrozy
- Poprzednia istotna operacja ortopedyczna na miejscu
- Proteza kończyny lub stawu
- Użycie cewnika IO w ciągu ostatnich 48 godzin w docelowej kości
- Infekcja w miejscu wkłucia
- Nadwrażliwość na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Śródkostne
Podanie śródkostnej hipertonicznej soli fizjologicznej
|
Doszpikowe podanie hipertonicznej soli fizjologicznej
Doszpikowe podanie hipertonicznej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z uszkodzeniem tkanki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z uszkodzeniem tkanek (np.
Martwica mięśni, martwica skóry, wynaczynienie, zespół ciasnoty międzykręgowej, zapalenie kości i szpiku).
Te punkty danych zostaną określone na podstawie oceny klinicysty.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból (narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece CPOT). Wszyscy niewerbalni badani mają ból oceniany za pomocą wyniku CPOT, jak zaobserwowali klinicyści. CPOT to potwierdzona ocena bólu dla pacjentów niewerbalnych. To narzędzie ocenia ból za pomocą wskaźników niewerbalnych, dodając 1-2 punkty za kilka niewerbalnych wskaźników bólu, 0, jeśli wskaźnik niewerbalny jest nieobecny, i jest zgłaszany jako łączny zsumowany wynik. Waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 8 oznacza silny ból. Żaden pacjent nie był werbalny, więc numeryczna skala oceny bólu nie została zastosowana dla żadnego pacjenta. |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017H0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Śródkostne
-
Arthrex, Inc.RekrutacyjnyTorbiel podchrzęstnaStany Zjednoczone