Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af hypertonisk saltvandsadministration via intraossøs adgang

18. juni 2019 opdateret af: Archana Hinduja, Ohio State University

Intraossøs administration af hypertonisk saltvand hos akutte hjerneskadede patienter: en prospektiv sagsserie og litteraturgennemgang

Hypertonisk saltvand bruges til at behandle forhøjet intrakranielt tryk. Intraossøs vaskulær adgang er blevet brugt til at administrere væsker og medicin. Denne undersøgelse kombinerer disse for at administrere 3% hypertonisk saltvand via IO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HTS bruges til at afbøde og temporere intrakranielt tryk (ICP) forhøjelser og cerebralt ødem ved at skabe en osmotisk gradient hen over cellevæggen. HTS er en del af den forhøjede ICP-algoritme i de neurologiske nødhjælpsprotokoller HTS er overlegen i forhold til mannitol, som er det alternative osmoterapimiddel. HTS administreres typisk via central vaskulær adgang på grund af bekymringen for, at hvis ekstravasation af infusionen forekommer, kan der opstå vævsskade fra celleimplosion

IO-ruten er generelt accepteret i genoplivningsmiljøer, herunder akutafdelingen, EMS og militære omgivelser, med nogle forfattere, der anbefaler IO som en primær metode til at opnå akut vaskulær adgang. Retningslinjerne for avanceret hjertelivsstøtte (ACLS) for voksne anbefaler enten intravenøs eller IO-adgang .

En række undersøgelser har fastslået sikkerheden ved IO-administration af hypertoniske opløsninger. Randomiserede voksne grise til IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS og 0,9 % isotonisk saltvand og fandt regelmæssig vævsmorfologi, ingen nekrose eller mikroskopiske iskæmiske ændringer i HTS-grupperne. Adskillige undersøgelser udført for at evaluere effektiviteten af ​​hypertoniske opløsninger ved genoplivning for hæmoragisk shock brugte IO-ruten og noterede sig ikke problemer, der opstod ved administration af IO HTS. En anden undersøgelse, der brugte en hundemodel af hæmoragisk shock, nævnte kort forbigående halthed i IO HTS-gruppen, men dette løste sig med 48 timer. Mens størstedelen af ​​undersøgelser med hypertoniske saltvandsopløsninger ikke noterede sig komplikationer, inducerede en undersøgelse hæmoragisk shock hos dehydrerede svin og genoplivede en gruppe med 7,5 % HTS og noterede en høj grad af lokale komplikationer fra blødt væv og knoglemarvsnekrose.

En undersøgelse bemærkede en undergruppe af patienter, hvor IO-adgang blev opnået på bevidste patienter. Ingen af ​​patienterne fik lokalbedøvelse, og ingen rapporterede smerter under indsættelsen. Atten af ​​de 22 bevidste patienter rapporterede smerter under væskeindgivelse. Placering af centralt venekateter (CVC) er den nuværende standard for pleje; selv med lokalbedøvelse kan det være smertefuldt. De fleste af de potentielle forsøgspersoner, på grund af arten af ​​deres alvorlige neurologiske skade, er muligvis ikke påvirket af smerten forbundet med administration af IO-væske. Producentlitteratur foreslår brugen af ​​lidocain til at bedøve knoglen før infusion, hvis det er muligt (Teleflex).

Det forventes, at brugen af ​​IO til vaskulær adgang på intensivafdelingen vil være sikker og acceptabel. Hvis denne undersøgelse bekræfter de forventede resultater, er der talrige implikationer. For det første kan neurologisk skadede patienter, der kræver akut HTS, have hurtigere adgang til denne terapi. En undersøgelse, der sammenlignede IO med CVC-adgang, der gennemgår genoplivning i akutmodtagelsen, viste, at IO var hurtigere at indsætte (2,3 vs. 9,9 minutter) og havde færre adgangsfejl ved første forsøg. For det andet var alvorlige komplikationer fra IO fraværende sammenlignet med alvorlige til livstruende mekaniske komplikationer fra CVC inklusive pneumothorax, beskadigelse af halspulsåren og blødning, som blev angivet til 0,7%-2,1% afhængigt af stedet. Og for det tredje er centrallinjeassocierede blodstrømsinfektioner (CLABSI) en førende årsag til hospitalserhvervede infektioner på intensivafdelingen og er forbundet med højere dødelighed. CLABSI-frekvenser måles ved antal infektioner pr. 1.000 kateterdage, og kortere CVC-dvæletid er fornuftig. Hvis en pålidelig og hurtig kilde til vaskulær adgang kunne udsætte eller eliminere CVC-indsættelse, kan risikoen for CLABSI reduceres. Disse potentielle fordele opvejer den minimale forventede risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NCCU patienter, hvor osmoterapi med HTS er planlagt (standardbehandling
  • Har ikke allerede en CVC eller PICC.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Kendt graviditet
  • Langt knoglebrud på det målrettede sted
  • Nærhed til ledprotese
  • Overdreven væv/fravær af anatomiske pejlemærker
  • Historie om osteopetrose
  • Tidligere betydelig ortopædisk procedure på stedet
  • Prostetisk lem eller led
  • IO kateterbrug i de sidste 48 timer af målknoglen
  • Infektion ved indsættelsesområdet
  • Overfølsomhed over for lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraossøs
Administration af intraossøs hypertonisk saltvand
Intraossøs administration af hypertonisk saltvand
Intraossøs administration af hypertonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vævsskade
Tidsramme: 24 timer
Antal forsøgspersoner med vævsskade (f.eks. Myonekrose, hudnekrose, ekstravasation, kompartmentsyndrom, osteomyelitis). Disse datapunkter vil blive bestemt af klinikerens vurdering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer

Smerte (CPOT-kritisk pleje smerteobservationsværktøj). Alle non-verbale forsøgspersoner har smerte vurderet med en CPOT-score, som observeret af klinikere. CPOT er en valideret smertescore for nonverbale patienter. Dette værktøj vurderer smerte med nonverbale indikatorer, tilføjer 1-2 point for flere nonverbale smerteindikatorer, 0, hvis den nonverbale indikator er fraværende, og rapporteres som en samlet summeret score. Det spænder fra 0-8, hvor 0 indikerer ingen smerte og 8 indikerer høj smerte.

Ingen patienter var verbale, så den numeriske smertevurderingsskala blev ikke brugt til nogen patienter.

24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

manuskript om case-serien er indsendt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraossøs

Abonner