- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276494
Seguridad y tolerabilidad de la administración de solución salina hipertónica a través de acceso intraóseo
Administración intraósea de solución salina hipertónica en pacientes con lesión cerebral aguda: serie de casos prospectivos y revisión de la literatura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HTS se utiliza para mitigar y temporizar las elevaciones de la presión intracraneal (PIC) y el edema cerebral mediante la creación de un gradiente osmótico a través de la pared celular. HTS es parte del algoritmo de PIC elevada en los protocolos de soporte vital neurológico de emergencia. HTS es superior al manitol, que es el agente de osmoterapia alternativo. La HTS generalmente se administra a través de un acceso vascular central debido a la preocupación de que si ocurre una extravasación de la infusión, puede ocurrir daño tisular por implosión celular.
La ruta IO generalmente se acepta en entornos de reanimación, incluidos el departamento de emergencias, EMS y entornos militares, y algunos autores recomiendan la IO como método principal para obtener un acceso vascular de emergencia. Las pautas de soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) para adultos recomiendan un acceso intravenoso o IO. .
Varios estudios han establecido la seguridad de la administración IO de soluciones hipertónicas. Cerdos adultos aleatorizados a IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS y solución salina isotónica al 0,9 % y encontraron una morfología tisular regular, sin necrosis ni cambios isquémicos microscópicos en los grupos HTS. Varios estudios realizados para evaluar la eficacia de las soluciones hipertónicas en la reanimación del shock hemorrágico utilizaron la vía IO y no tomaron nota de los problemas derivados de la administración de HTS IO. Otro estudio que usó un modelo canino de shock hemorrágico mencionó brevemente la cojera transitoria en el grupo IO HTS, pero esto se resolvió a las 48 horas. Si bien la mayoría de los estudios que utilizaron soluciones salinas hipertónicas no tomaron nota de las complicaciones, un estudio indujo un shock hemorrágico en cerdos deshidratados y reanimó a un grupo con HTS al 7,5 % y observó una alta tasa de complicaciones locales por necrosis de tejidos blandos y médula ósea.
Un estudio observó un subgrupo de pacientes en los que se obtuvo acceso IO en pacientes conscientes. Ninguno de los pacientes recibió anestesia local y ninguno refirió dolor durante la inserción. Dieciocho de los 22 pacientes conscientes informaron dolor durante la administración de líquidos. La colocación de un catéter venoso central (CVC) es el estándar actual de atención; incluso con anestesia local puede ser doloroso. La mayoría de los sujetos potenciales, debido a la naturaleza de su lesión neurológica grave, pueden no verse afectados por el dolor asociado con la administración de líquidos IO. La literatura del fabricante sugiere el uso de lidocaína para anestesiar el hueso antes de la infusión si es posible (Teleflex).
Se espera que el uso de IO para el acceso vascular en la UCI sea seguro y tolerable. Si este estudio confirma los resultados esperados, hay numerosas implicaciones. Primero, los pacientes con lesiones neurológicas que requieren HTS emergente pueden tener un acceso más rápido a esta terapia. Un estudio que comparó el acceso IO con el CVC sometido a reanimación en el departamento de emergencias encontró que la IO era más rápida de insertar (2,3 frente a 9,9 minutos) y tenía menos fallas de acceso en el primer intento. En segundo lugar, las complicaciones graves de la IO estuvieron ausentes en comparación con las complicaciones mecánicas graves o potencialmente mortales del CVC, incluido el neumotórax, el daño a la arteria carótida y el sangrado, que se citaron en 0,7% -2,1% según el sitio. Y en tercer lugar, las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) son una de las principales causas de infecciones adquiridas en el hospital en la UCI y están asociadas con una mayor mortalidad. Las tasas de CLABSI se miden por el número de infecciones por 1000 días de catéter y es prudente un tiempo de permanencia más corto del CVC. Si una fuente confiable y rápida de acceso vascular pudiera posponer o eliminar la inserción de CVC, el riesgo de CLABSI podría reducirse. Estos beneficios potenciales superan el riesgo mínimo esperado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de NCCU en los que se planea osmoterapia con HTS (estándar de atención
- Aún no tiene un CVC o PICC.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- embarazo conocido
- Fractura de hueso largo en el sitio objetivo
- Proximidad a la articulación protésica
- Tejido excesivo/ausencia de puntos de referencia anatómicos
- Historia de la osteopetrosis
- Procedimiento ortopédico significativo previo en el sitio
- Prótesis de miembro o articulación
- Uso de catéter IO en las últimas 48 horas del hueso objetivo
- Infección en el área de inserción.
- Hipersensibilidad a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intraóseo
Administración de solución salina hipertónica intraósea
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Administración intraósea de solución salina hipertónica
Administración intraósea de solución salina hipertónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con daño tisular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de sujetos con daño tisular (p.
Mionecrosis, Necrosis cutánea, Extravasación, Síndrome compartimental, Osteomielitis).
Estos puntos de datos serán determinados por la evaluación del médico.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor (CPOT-herramienta de observación del dolor en cuidados críticos). A todos los sujetos no verbales se les evalúa el dolor con una puntuación CPOT, según lo observado por los médicos. El CPOT es una puntuación de dolor validada para pacientes no verbales. Esta herramienta evalúa el dolor con indicadores no verbales, agregando 1-2 puntos para varios indicadores no verbales de dolor, 0 si el indicador no verbal está ausente y se informa como una puntuación total sumada. Va de 0 a 8, donde 0 indica que no hay dolor y 8 indica mucho dolor. Ningún paciente hablaba, por lo que no se usó la escala numérica de calificación del dolor para ningún paciente. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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