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Seguridad y tolerabilidad de la administración de solución salina hipertónica a través de acceso intraóseo

18 de junio de 2019 actualizado por: Archana Hinduja, Ohio State University

Administración intraósea de solución salina hipertónica en pacientes con lesión cerebral aguda: serie de casos prospectivos y revisión de la literatura

La solución salina hipertónica se usa para tratar la presión intracraneal elevada. El acceso vascular intraóseo se ha utilizado para administrar líquidos y medicamentos. Este estudio combina estos para administrar solución salina hipertónica al 3% por vía IO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HTS se utiliza para mitigar y temporizar las elevaciones de la presión intracraneal (PIC) y el edema cerebral mediante la creación de un gradiente osmótico a través de la pared celular. HTS es parte del algoritmo de PIC elevada en los protocolos de soporte vital neurológico de emergencia. HTS es superior al manitol, que es el agente de osmoterapia alternativo. La HTS generalmente se administra a través de un acceso vascular central debido a la preocupación de que si ocurre una extravasación de la infusión, puede ocurrir daño tisular por implosión celular.

La ruta IO generalmente se acepta en entornos de reanimación, incluidos el departamento de emergencias, EMS y entornos militares, y algunos autores recomiendan la IO como método principal para obtener un acceso vascular de emergencia. Las pautas de soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) para adultos recomiendan un acceso intravenoso o IO. .

Varios estudios han establecido la seguridad de la administración IO de soluciones hipertónicas. Cerdos adultos aleatorizados a IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS y solución salina isotónica al 0,9 % y encontraron una morfología tisular regular, sin necrosis ni cambios isquémicos microscópicos en los grupos HTS. Varios estudios realizados para evaluar la eficacia de las soluciones hipertónicas en la reanimación del shock hemorrágico utilizaron la vía IO y no tomaron nota de los problemas derivados de la administración de HTS IO. Otro estudio que usó un modelo canino de shock hemorrágico mencionó brevemente la cojera transitoria en el grupo IO HTS, pero esto se resolvió a las 48 horas. Si bien la mayoría de los estudios que utilizaron soluciones salinas hipertónicas no tomaron nota de las complicaciones, un estudio indujo un shock hemorrágico en cerdos deshidratados y reanimó a un grupo con HTS al 7,5 % y observó una alta tasa de complicaciones locales por necrosis de tejidos blandos y médula ósea.

Un estudio observó un subgrupo de pacientes en los que se obtuvo acceso IO en pacientes conscientes. Ninguno de los pacientes recibió anestesia local y ninguno refirió dolor durante la inserción. Dieciocho de los 22 pacientes conscientes informaron dolor durante la administración de líquidos. La colocación de un catéter venoso central (CVC) es el estándar actual de atención; incluso con anestesia local puede ser doloroso. La mayoría de los sujetos potenciales, debido a la naturaleza de su lesión neurológica grave, pueden no verse afectados por el dolor asociado con la administración de líquidos IO. La literatura del fabricante sugiere el uso de lidocaína para anestesiar el hueso antes de la infusión si es posible (Teleflex).

Se espera que el uso de IO para el acceso vascular en la UCI sea seguro y tolerable. Si este estudio confirma los resultados esperados, hay numerosas implicaciones. Primero, los pacientes con lesiones neurológicas que requieren HTS emergente pueden tener un acceso más rápido a esta terapia. Un estudio que comparó el acceso IO con el CVC sometido a reanimación en el departamento de emergencias encontró que la IO era más rápida de insertar (2,3 frente a 9,9 minutos) y tenía menos fallas de acceso en el primer intento. En segundo lugar, las complicaciones graves de la IO estuvieron ausentes en comparación con las complicaciones mecánicas graves o potencialmente mortales del CVC, incluido el neumotórax, el daño a la arteria carótida y el sangrado, que se citaron en 0,7% -2,1% según el sitio. Y en tercer lugar, las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) son una de las principales causas de infecciones adquiridas en el hospital en la UCI y están asociadas con una mayor mortalidad. Las tasas de CLABSI se miden por el número de infecciones por 1000 días de catéter y es prudente un tiempo de permanencia más corto del CVC. Si una fuente confiable y rápida de acceso vascular pudiera posponer o eliminar la inserción de CVC, el riesgo de CLABSI podría reducirse. Estos beneficios potenciales superan el riesgo mínimo esperado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de NCCU en los que se planea osmoterapia con HTS (estándar de atención
  • Aún no tiene un CVC o PICC.

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • embarazo conocido
  • Fractura de hueso largo en el sitio objetivo
  • Proximidad a la articulación protésica
  • Tejido excesivo/ausencia de puntos de referencia anatómicos
  • Historia de la osteopetrosis
  • Procedimiento ortopédico significativo previo en el sitio
  • Prótesis de miembro o articulación
  • Uso de catéter IO en las últimas 48 horas del hueso objetivo
  • Infección en el área de inserción.
  • Hipersensibilidad a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intraóseo
Administración de solución salina hipertónica intraósea
Administración intraósea de solución salina hipertónica
Administración intraósea de solución salina hipertónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con daño tisular
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de sujetos con daño tisular (p. Mionecrosis, Necrosis cutánea, Extravasación, Síndrome compartimental, Osteomielitis). Estos puntos de datos serán determinados por la evaluación del médico.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas

Dolor (CPOT-herramienta de observación del dolor en cuidados críticos). A todos los sujetos no verbales se les evalúa el dolor con una puntuación CPOT, según lo observado por los médicos. El CPOT es una puntuación de dolor validada para pacientes no verbales. Esta herramienta evalúa el dolor con indicadores no verbales, agregando 1-2 puntos para varios indicadores no verbales de dolor, 0 si el indicador no verbal está ausente y se informa como una puntuación total sumada. Va de 0 a 8, donde 0 indica que no hay dolor y 8 indica mucho dolor.

Ningún paciente hablaba, por lo que no se usó la escala numérica de calificación del dolor para ningún paciente.

24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se ha enviado el manuscrito sobre la serie de casos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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