- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03276494
골내접근을 통한 고장식염수 투여의 안전성 및 내약성
급성 뇌손상 환자의 고장식염수 골내 투여: 전향적 사례 시리즈 및 문헌 검토
연구 개요
상세 설명
HTS는 세포벽을 가로질러 삼투 구배를 생성하여 두개내압(ICP) 상승 및 뇌부종을 완화하고 임시화하는 데 사용됩니다. HTS는 응급 신경학적 생명 유지 프로토콜에서 상승된 ICP 알고리즘의 일부입니다. HTS는 대체 삼투요법제인 만니톨보다 우수합니다. HTS는 일반적으로 주입액의 유출이 발생하면 세포 파열로 인한 조직 손상이 발생할 수 있다는 우려 때문에 중앙 혈관 접근을 통해 관리됩니다.
IO 경로는 일반적으로 응급실, EMS 및 군사 환경을 포함한 소생 환경에서 허용되며 일부 저자는 응급 혈관 접근을 얻는 주요 방법으로 IO를 권장합니다. 성인 고급 심장 생명 유지(ACLS) 지침은 정맥 내 또는 IO 접근을 권장합니다. .
많은 연구가 고장액의 IO 관리의 안전성을 확립했습니다. 성체 돼지를 IO 7.5% HTS, IO 3% HTS 및 0.9% 등장 식염수에 무작위 배정하고 HTS 그룹에서 규칙적인 조직 형태, 괴사 또는 미세한 허혈성 변화를 발견하지 못했습니다. 출혈성 쇼크에 대한 소생술에 대한 고장액의 효능을 평가하기 위해 수행된 여러 연구는 IO 경로를 사용했으며 IO HTS 투여로 인해 발생하는 문제를 언급하지 않았습니다. 출혈성 쇼크의 송곳니 모델을 사용한 또 다른 연구에서는 IO HTS 그룹에서 일시적 절름발이를 간략하게 언급했지만 이는 48시간 후에 해결되었습니다. 고장 식염수를 사용한 대부분의 연구는 합병증을 기록하지 않았지만, 한 연구는 탈수된 돼지에서 출혈성 쇼크를 유발하고 한 그룹을 7.5% HTS로 소생시켰으며 연조직 및 골수 괴사로 인한 국소 합병증의 높은 비율을 지적했습니다.
한 연구에서는 의식이 있는 환자에 대해 IO 액세스 권한을 얻은 하위 그룹의 환자를 언급했습니다. 환자 중 누구도 국소 마취를 받지 않았으며 삽입 중 통증을 보고한 사람도 없었습니다. 의식이 있는 22명의 환자 중 18명은 수액 투여 중 통증을 보고했습니다. 중심 정맥 카테터(CVC) 배치는 현재 치료 표준입니다. 국소마취를 해도 통증이 있을 수 있습니다. 심각한 신경 손상의 특성으로 인해 대부분의 잠재적 피험자는 IO 수액 투여와 관련된 통증의 영향을 받지 않을 수 있습니다. 제조업체의 문헌에서는 가능한 경우 주입하기 전에 리도카인을 사용하여 뼈를 마취할 것을 제안합니다(Teleflex).
ICU에서 혈관 접근을 위해 IO를 사용하는 것이 안전하고 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다. 본 연구를 통해 예상되는 결과가 확인된다면 시사하는 바는 무궁무진하다. 첫째, 응급 HTS가 필요한 신경학적 손상을 입은 환자는 이 요법에 더 빨리 접근할 수 있습니다. 응급실에서 소생술을 받는 CVC 액세스와 IO를 비교한 연구에서는 IO가 더 빨리 삽입되고(2.3분 대 9.9분) 첫 번째 시도에서 액세스 실패가 더 적다는 것을 발견했습니다. 둘째, 기흉, 경동맥 손상 및 출혈을 포함하는 CVC의 중증에서 생명을 위협하는 기계적 합병증과 비교하여 IO의 심각한 합병증은 부위에 따라 0.7%-2.1%로 인용되지 않았습니다. 그리고 세 번째로 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)은 ICU에서 병원 감염 감염의 주요 원인이며 더 높은 사망률과 관련이 있습니다. CLABSI 비율은 카테터 1,000일당 감염 수로 측정되며 CVC 체류 시간이 짧을수록 좋습니다. 신뢰할 수 있고 신속한 혈관 접근 공급원이 CVC 삽입을 연기하거나 제거할 수 있다면 CLABSI의 위험이 감소할 수 있습니다. 이러한 잠재적 이점은 최소한의 예상 위험보다 큽니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HTS를 사용한 삼투요법이 계획된 NCCU 환자(표준 치료
- 아직 CVC 또는 PICC가 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 임신
- 표적 부위의 장골 골절
- 보철 관절에 대한 근접성
- 과도한 조직/해부학적 지표의 부재
- 골화석증의 역사
- 현장에서 이전의 중요한 정형외과 시술
- 보철 사지 또는 관절
- 대상 뼈의 지난 48시간 동안 IO 카테터 사용
- 삽입 부위의 감염
- 리도카인에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 골내
골내 고장식염수 투여
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고장 식염수의 골내 투여
고장 식염수의 골내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 손상이 있는 피험자 수
기간: 24 시간
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조직 손상이 있는 피험자 수(예:
근육 괴사, 피부 괴사, 일혈, 구획 증후군, 골수염).
이러한 데이터 포인트는 임상의 평가에 의해 결정됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 24 시간
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통증(CPOT 중환자 치료 통증 관찰 도구). 모든 비언어적 피험자는 임상의가 관찰한 바와 같이 CPOT 점수로 통증을 평가했습니다. CPOT는 비언어적 환자에 대한 검증된 통증 점수입니다. 이 도구는 비언어적 지표로 통증을 평가하여 통증의 여러 비언어적 지표에 대해 1-2점을 추가하고 비언어적 지표가 없으면 0점을 추가하고 총 합산 점수로 보고합니다. 범위는 0-8이며 0은 통증이 없음을 나타내고 8은 심한 통증을 나타냅니다. 어떤 환자도 언어를 사용하지 않았으므로 어떤 환자에게도 숫자 통증 평가 척도를 사용하지 않았습니다. |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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