- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276494
Sicurezza e tollerabilità della somministrazione di soluzione salina ipertonica tramite accesso intraosseo
Somministrazione intraossea di soluzione salina ipertonica in pazienti con lesioni cerebrali acute: una serie di casi prospettici e revisione della letteratura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HTS viene utilizzato per mitigare e temporeggiare gli aumenti della pressione intracranica (ICP) e l'edema cerebrale creando un gradiente osmotico attraverso la parete cellulare. L'HTS fa parte dell'algoritmo ICP elevato nei protocolli di supporto vitale neurologico di emergenza L'HTS è superiore al mannitolo che è l'agente osmoterapico alternativo. L'HTS viene tipicamente somministrato tramite accesso vascolare centrale a causa della preoccupazione che se si verifica uno stravaso dell'infusione, può verificarsi un danno tissutale dovuto all'implosione cellulare
Il percorso IO è generalmente accettato negli ambienti di rianimazione, inclusi il pronto soccorso, i servizi di emergenza sanitaria e le impostazioni militari, con alcuni autori che raccomandano l'IO come metodo principale per ottenere l'accesso vascolare di emergenza. .
Numerosi studi hanno stabilito la sicurezza della somministrazione IO di soluzioni ipertoniche. Suini adulti randomizzati a IO 7,5% HTS, IO 3% HTS e soluzione salina isotonica allo 0,9% e hanno riscontrato una morfologia tissutale regolare, nessuna necrosi o alterazioni ischemiche microscopiche nei gruppi HTS. Diversi studi condotti per valutare l'efficacia delle soluzioni ipertoniche sulla rianimazione per shock emorragico hanno utilizzato la via IO e non hanno preso nota di problemi derivanti dalla somministrazione di IO HTS. Un altro studio che utilizzava un modello canino di shock emorragico menzionava brevemente la zoppia transitoria nel gruppo IO HTS, ma questo si risolveva entro 48 ore. Mentre la maggior parte degli studi che utilizzavano soluzioni saline ipertoniche non ha preso nota di complicanze, uno studio ha indotto shock emorragico in suini disidratati e ha rianimato un gruppo con HTS al 7,5% e ha notato un alto tasso di complicanze locali da necrosi dei tessuti molli e del midollo osseo.
Uno studio ha rilevato un sottogruppo di pazienti in cui l'accesso IO è stato ottenuto su pazienti coscienti. Nessuno dei pazienti ha ricevuto anestesia locale e nessuno ha riportato dolore durante l'inserimento. Diciotto dei 22 pazienti coscienti hanno riportato dolore durante la somministrazione di liquidi. Il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) è l'attuale standard di cura; anche con l'anestesia locale può essere doloroso. La maggior parte dei potenziali soggetti, a causa della natura della loro grave lesione neurologica, potrebbe non essere influenzata dal dolore associato alla somministrazione di fluidi IO. La letteratura del produttore suggerisce l'uso di lidocaina per anestetizzare l'osso prima dell'infusione, se possibile (Teleflex).
Si prevede che l'utilizzo dell'IO per l'accesso vascolare in terapia intensiva sarà sicuro e tollerabile. Se questo studio conferma i risultati attesi, ci sono numerose implicazioni. In primo luogo, i pazienti con lesioni neurologiche che necessitano di HTS emergente possono avere un accesso più rapido a questa terapia. Uno studio che ha confrontato l'IO con l'accesso al CVC sottoposto a rianimazione nel pronto soccorso ha rilevato che l'IO è più veloce da inserire (2,3 contro 9,9 minuti) e ha avuto meno errori di accesso al primo tentativo. In secondo luogo, le complicanze gravi da IO erano assenti rispetto alle complicanze meccaniche da gravi a pericolose per la vita da CVC tra cui pneumotorace, danni all'arteria carotide e sanguinamento che sono stati citati allo 0,7% -2,1% a seconda del sito. E in terzo luogo, le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) sono una delle principali cause di infezioni acquisite in ospedale in terapia intensiva e sono associate a una mortalità più elevata. I tassi di CLABSI sono misurati in base al numero di infezioni per 1.000 giorni di catetere e il tempo di permanenza del CVC più breve è prudente. Se una fonte affidabile e rapida di accesso vascolare potrebbe posticipare o eliminare l'inserimento del CVC, il rischio di CLABSI potrebbe essere ridotto. Questi potenziali benefici superano il rischio minimo previsto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti NCCU nei quali è prevista osmoterapia con HTS (standard of care
- Non ha già un CVC o PICC.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Gravidanza nota
- Frattura dell'osso lungo nel sito mirato
- Vicinanza all'articolazione protesica
- Tessuto eccessivo/assenza di punti di repere anatomici
- Storia dell'osteopetrosi
- Precedente intervento ortopedico significativo in loco
- Arto o articolazione protesica
- Uso del catetere IO nelle ultime 48 ore dell'osso bersaglio
- Infezione nell'area di inserimento
- Ipersensibilità alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intraosseo
Somministrazione di soluzione fisiologica ipertonica intraossea
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Somministrazione intraossea di soluzione fisiologica ipertonica
Somministrazione intraossea di soluzione fisiologica ipertonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con danno tissutale
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di soggetti con danno tissutale (es.
mionecrosi, necrosi cutanea, stravaso, sindrome compartimentale, osteomielite).
Questi punti dati saranno determinati dalla valutazione del medico.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Pain (strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva CPOT). Tutti i soggetti non verbali hanno il dolore valutato con un punteggio CPOT, come osservato dai medici. Il CPOT è un punteggio del dolore convalidato per i pazienti non verbali. Questo strumento valuta il dolore con indicatori non verbali, aggiungendo 1-2 punti per diversi indicatori non verbali di dolore, 0 se l'indicatore non verbale è assente, e viene riportato come punteggio totale sommato. Va da 0 a 8, dove 0 indica assenza di dolore e 8 indica dolore intenso. Nessun paziente era verbale, quindi la scala numerica di valutazione del dolore non è stata utilizzata per nessun paziente. |
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0067
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Descrizione del piano IPD
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- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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