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Segurança e tolerabilidade da administração de solução salina hipertônica via acesso intraósseo

18 de junho de 2019 atualizado por: Archana Hinduja, Ohio State University

Administração intraóssea de solução salina hipertônica em pacientes com lesão cerebral aguda: uma série de casos prospectivos e revisão da literatura

A solução salina hipertônica é usada para tratar a pressão intracraniana elevada. O acesso vascular intraósseo tem sido utilizado para administrar fluidos e medicamentos. Este estudo os combina para administrar solução salina hipertônica a 3% via IO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HTS é usado para mitigar e temporizar elevações da pressão intracraniana (PIC) e edema cerebral, criando um gradiente osmótico através da parede celular. O HTS faz parte do algoritmo de PIC elevada nos protocolos de suporte de vida neurológico de emergência. O HTS é superior ao manitol, que é o agente alternativo de osmoterapia. O HTS é tipicamente administrado por acesso vascular central devido à preocupação de que, se ocorrer extravasamento da infusão, pode ocorrer dano tecidual por implosão celular

A via IO é geralmente aceita em ambientes de ressuscitação, incluindo o departamento de emergência, EMS e configurações militares com alguns autores recomendando a IO como um método primário de obtenção de acesso vascular de emergência. .

Vários estudos estabeleceram a segurança da administração IO de soluções hipertônicas. Suínos adultos randomizados para IO 7,5% HTS, IO 3% HTS e solução salina isotônica 0,9% e encontraram morfologia tecidual regular, sem necrose ou alterações isquêmicas microscópicas nos grupos HTS. Vários estudos realizados para avaliar a eficácia de soluções hipertônicas na ressuscitação do choque hemorrágico utilizaram a via IO e não registraram problemas decorrentes da administração de HTS IO. Outro estudo usando um modelo canino de choque hemorrágico mencionou brevemente claudicação transitória no grupo IO HTS, mas isso foi resolvido em 48 horas. Enquanto a maioria dos estudos usando soluções salinas hipertônicas não registrou complicações, um estudo induziu choque hemorrágico em suínos desidratados e ressuscitou um grupo com 7,5% de HTS e observou uma alta taxa de complicações locais de tecidos moles e necrose da medula óssea.

Um estudo observou um subgrupo de pacientes em que o acesso IO foi obtido em pacientes conscientes. Nenhum dos pacientes recebeu anestesia local e nenhum relatou dor durante a inserção. Dezoito dos 22 pacientes conscientes relataram dor durante a administração de fluidos. A colocação de cateter venoso central (CVC) é o padrão de cuidado atual; mesmo com anestesia local pode ser doloroso. A maioria dos indivíduos em potencial, devido à natureza de sua lesão neurológica grave, pode não ser afetada pela dor associada à administração de fluido IO. A literatura do fabricante sugere o uso de lidocaína para anestesiar o osso antes da infusão, se possível (Teleflex).

Espera-se que a utilização de IO para acesso vascular na UTI seja segura e tolerável. Se este estudo confirmar os resultados esperados, existem inúmeras implicações. Primeiro, pacientes com lesões neurológicas que requerem HTS emergente podem ter acesso mais rápido a essa terapia. Um estudo comparando o acesso IO ao CVC submetido à ressuscitação no departamento de emergência constatou que o IO é mais rápido para inserir (2,3 vs. 9,9 minutos) e teve menos falhas de acesso na primeira tentativa. Em segundo lugar, as complicações sérias de IO estavam ausentes em comparação com complicações mecânicas graves a fatais de CVC, incluindo pneumotórax, dano à artéria carótida e sangramento, que foram citados em 0,7%-2,1%, dependendo do local. E, em terceiro lugar, as infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) são uma das principais causas de infecções hospitalares na UTI e estão associadas a maior mortalidade. As taxas de CLABSI são medidas pelo número de infecções por 1.000 dias de cateter e um menor tempo de permanência do CVC é prudente. Se uma fonte confiável e rápida de acesso vascular puder adiar ou eliminar a inserção do CVC, o risco de CLABSI pode ser reduzido. Esses benefícios potenciais superam o risco mínimo esperado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes NCCU em que a osmoterapia com HTS é planejada (padrão de atendimento
  • Ainda não possui um CVC ou PICC.

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • gravidez conhecida
  • Fratura de osso longo no local alvo
  • Proximidade da articulação protética
  • Excesso de tecido/ausência de marcos anatômicos
  • História de osteopetrose
  • Procedimento ortopédico significativo anterior no local
  • Prótese de membro ou articulação
  • Uso de cateter IO nas últimas 48 horas do osso alvo
  • Infecção na área de inserção
  • Hipersensibilidade à lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intraósseo
Administração de solução salina hipertônica intraóssea
Administração intraóssea de solução salina hipertônica
Administração intraóssea de solução salina hipertônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com dano tecidual
Prazo: 24 horas
Número de indivíduos com dano tecidual (por exemplo, Mionecrose, Necrose cutânea, Extravasamento, Síndrome compartimental, Osteomielite). Esses pontos de dados serão determinados pela avaliação clínica.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor
Prazo: 24 horas

Dor (ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos CPOT). Todos os sujeitos não verbais têm dor avaliada com um escore CPOT, conforme observado pelos médicos. O CPOT é um escore de dor validado para pacientes não verbais. Esta ferramenta avalia a dor com indicadores não verbais, adicionando 1-2 pontos para vários indicadores não verbais de dor, 0 se o indicador não verbal estiver ausente e é relatada como uma pontuação total somada. Varia de 0 a 8, com 0 indicando ausência de dor e 8 indicando dor intensa.

Nenhum paciente foi verbal, então a escala numérica de dor não foi usada para nenhum paciente.

24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

manuscrito sobre a série de casos foi submetido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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