- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276494
Segurança e tolerabilidade da administração de solução salina hipertônica via acesso intraósseo
Administração intraóssea de solução salina hipertônica em pacientes com lesão cerebral aguda: uma série de casos prospectivos e revisão da literatura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HTS é usado para mitigar e temporizar elevações da pressão intracraniana (PIC) e edema cerebral, criando um gradiente osmótico através da parede celular. O HTS faz parte do algoritmo de PIC elevada nos protocolos de suporte de vida neurológico de emergência. O HTS é superior ao manitol, que é o agente alternativo de osmoterapia. O HTS é tipicamente administrado por acesso vascular central devido à preocupação de que, se ocorrer extravasamento da infusão, pode ocorrer dano tecidual por implosão celular
A via IO é geralmente aceita em ambientes de ressuscitação, incluindo o departamento de emergência, EMS e configurações militares com alguns autores recomendando a IO como um método primário de obtenção de acesso vascular de emergência. .
Vários estudos estabeleceram a segurança da administração IO de soluções hipertônicas. Suínos adultos randomizados para IO 7,5% HTS, IO 3% HTS e solução salina isotônica 0,9% e encontraram morfologia tecidual regular, sem necrose ou alterações isquêmicas microscópicas nos grupos HTS. Vários estudos realizados para avaliar a eficácia de soluções hipertônicas na ressuscitação do choque hemorrágico utilizaram a via IO e não registraram problemas decorrentes da administração de HTS IO. Outro estudo usando um modelo canino de choque hemorrágico mencionou brevemente claudicação transitória no grupo IO HTS, mas isso foi resolvido em 48 horas. Enquanto a maioria dos estudos usando soluções salinas hipertônicas não registrou complicações, um estudo induziu choque hemorrágico em suínos desidratados e ressuscitou um grupo com 7,5% de HTS e observou uma alta taxa de complicações locais de tecidos moles e necrose da medula óssea.
Um estudo observou um subgrupo de pacientes em que o acesso IO foi obtido em pacientes conscientes. Nenhum dos pacientes recebeu anestesia local e nenhum relatou dor durante a inserção. Dezoito dos 22 pacientes conscientes relataram dor durante a administração de fluidos. A colocação de cateter venoso central (CVC) é o padrão de cuidado atual; mesmo com anestesia local pode ser doloroso. A maioria dos indivíduos em potencial, devido à natureza de sua lesão neurológica grave, pode não ser afetada pela dor associada à administração de fluido IO. A literatura do fabricante sugere o uso de lidocaína para anestesiar o osso antes da infusão, se possível (Teleflex).
Espera-se que a utilização de IO para acesso vascular na UTI seja segura e tolerável. Se este estudo confirmar os resultados esperados, existem inúmeras implicações. Primeiro, pacientes com lesões neurológicas que requerem HTS emergente podem ter acesso mais rápido a essa terapia. Um estudo comparando o acesso IO ao CVC submetido à ressuscitação no departamento de emergência constatou que o IO é mais rápido para inserir (2,3 vs. 9,9 minutos) e teve menos falhas de acesso na primeira tentativa. Em segundo lugar, as complicações sérias de IO estavam ausentes em comparação com complicações mecânicas graves a fatais de CVC, incluindo pneumotórax, dano à artéria carótida e sangramento, que foram citados em 0,7%-2,1%, dependendo do local. E, em terceiro lugar, as infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) são uma das principais causas de infecções hospitalares na UTI e estão associadas a maior mortalidade. As taxas de CLABSI são medidas pelo número de infecções por 1.000 dias de cateter e um menor tempo de permanência do CVC é prudente. Se uma fonte confiável e rápida de acesso vascular puder adiar ou eliminar a inserção do CVC, o risco de CLABSI pode ser reduzido. Esses benefícios potenciais superam o risco mínimo esperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes NCCU em que a osmoterapia com HTS é planejada (padrão de atendimento
- Ainda não possui um CVC ou PICC.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- gravidez conhecida
- Fratura de osso longo no local alvo
- Proximidade da articulação protética
- Excesso de tecido/ausência de marcos anatômicos
- História de osteopetrose
- Procedimento ortopédico significativo anterior no local
- Prótese de membro ou articulação
- Uso de cateter IO nas últimas 48 horas do osso alvo
- Infecção na área de inserção
- Hipersensibilidade à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intraósseo
Administração de solução salina hipertônica intraóssea
|
Administração intraóssea de solução salina hipertônica
Administração intraóssea de solução salina hipertônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com dano tecidual
Prazo: 24 horas
|
Número de indivíduos com dano tecidual (por exemplo,
Mionecrose, Necrose cutânea, Extravasamento, Síndrome compartimental, Osteomielite).
Esses pontos de dados serão determinados pela avaliação clínica.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor
Prazo: 24 horas
|
Dor (ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos CPOT). Todos os sujeitos não verbais têm dor avaliada com um escore CPOT, conforme observado pelos médicos. O CPOT é um escore de dor validado para pacientes não verbais. Esta ferramenta avalia a dor com indicadores não verbais, adicionando 1-2 pontos para vários indicadores não verbais de dor, 0 se o indicador não verbal estiver ausente e é relatada como uma pontuação total somada. Varia de 0 a 8, com 0 indicando ausência de dor e 8 indicando dor intensa. Nenhum paciente foi verbal, então a escala numérica de dor não foi usada para nenhum paciente. |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .