- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276494
Sikkerhet og toleranse for hypertonisk saltvannsadministrasjon via intraossøs tilgang
Intraossøs administrasjon av hypertonisk saltvann hos akutte hjerneskadede pasienter: en prospektiv saksserie og litteraturgjennomgang
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HTS brukes til å dempe og temporisere intrakranielt trykk (ICP) forhøyelser og cerebralt ødem ved å skape en osmotisk gradient over celleveggen. HTS er en del av den forhøyede ICP-algoritmen i de nevrologiske nødhjelpsprotokollene HTS er overlegen mannitol som er det alternative osmoterapimiddelet. HTS administreres vanligvis via sentral vaskulær tilgang på grunn av bekymringen for at hvis ekstravasasjon av infusjonen skjer, kan vevsskade fra celleimplosjon oppstå
IO-ruten er generelt akseptert i gjenopplivingsmiljøer, inkludert akuttavdelingen, EMS og militære omgivelser, med noen forfattere som anbefaler IO som en primær metode for å oppnå akutt vaskulær tilgang. Retningslinjene for avansert hjertelivsstøtte for voksne (ACLS) anbefaler enten intravenøs eller IO-tilgang .
En rekke studier har fastslått sikkerheten ved IO-administrasjon av hypertoniske løsninger. Randomiserte voksne griser til IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS og 0,9 % isotonisk saltvann og fant vanlig vevsmorfologi, ingen nekrose eller mikroskopiske iskemiske endringer i HTS-gruppene. Flere studier utført for å evaluere effektiviteten av hypertoniske løsninger ved gjenopplivning for hemorragisk sjokk brukte IO-ruten og noterte ikke problemer som oppsto ved administrering av IO HTS. En annen studie som brukte en hundemodell av hemorragisk sjokk nevnte kort forbigående halthet i IO HTS-gruppen, men dette løste seg etter 48 timer. Mens flertallet av studiene med hypertoniske saltvannsløsninger ikke noterte komplikasjoner, induserte en studie hemoragisk sjokk hos dehydrerte svin og gjenopplivet en gruppe med 7,5 % HTS og bemerket en høy grad av lokale komplikasjoner fra bløtvev og benmargsnekrose.
En studie bemerket en undergruppe av pasienter der IO-tilgang ble oppnådd på bevisste pasienter. Ingen av pasientene fikk lokalbedøvelse og ingen rapporterte smerte under innsetting. 18 av de 22 bevisste pasientene rapporterte smerte under væsketilførsel. Plassering av sentralt venekateter (CVC) er gjeldende standard for omsorg; selv med lokalbedøvelse kan det være smertefullt. De fleste av de potensielle forsøkspersonene, på grunn av arten av deres alvorlige nevrologiske skade, er kanskje ikke påvirket av smerten forbundet med IO-væskeadministrasjon. Produsentlitteratur foreslår bruk av lidokain for å bedøve beinet før infusjon hvis mulig (Teleflex).
Det forventes at bruk av IO for vaskulær tilgang på intensivavdelingen vil være trygt og tolererbart. Hvis denne studien bekrefter de forventede resultatene, er det mange implikasjoner. For det første kan nevrologisk skadde pasienter som trenger akutt HTS ha raskere tilgang til denne behandlingen. En studie som sammenlignet IO med CVC-tilgang som gjenopplives i akuttmottaket fant at IO var raskere å sette inn (2,3 vs. 9,9 minutter) og hadde færre tilgangsfeil ved første forsøk. For det andre var alvorlige komplikasjoner fra IO fraværende sammenlignet med alvorlige til livstruende mekaniske komplikasjoner fra CVC inkludert pneumothorax, skade på halspulsåren og blødning som ble sitert til 0,7 % - 2,1 % avhengig av sted. Og for det tredje er sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI) en ledende årsak til sykehuservervede infeksjoner på intensivavdelingen og er assosiert med høyere dødelighet. CLABSI-frekvenser måles ved antall infeksjoner per 1000 kateterdager, og kortere CVC-oppholdstid er fornuftig. Hvis en pålitelig og rask kilde til vaskulær tilgang kan utsette eller eliminere CVC-innsetting, kan risikoen for CLABSI reduseres. Disse potensielle fordelene oppveier den minimale forventede risikoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NCCU-pasienter der osmoterapi med HTS er planlagt (standardbehandling
- Har ikke allerede en CVC eller PICC.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Kjent graviditet
- Langt benbrudd på det målrettede stedet
- Nærhet til leddprotese
- Overdreven vev/fravær av anatomiske landemerker
- Historie om osteopetrose
- Tidligere betydelig ortopedisk prosedyre på stedet
- Prostetisk lem eller ledd
- IO-kateterbruk de siste 48 timene av målbenet
- Infeksjon ved innsettingsområdet
- Overfølsomhet for lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intraossøs
Administrering av intraossøs hypertonisk saltvann
|
Intraossøs administrering av hypertonisk saltvann
Intraossøs administrering av hypertonisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med vevsskade
Tidsramme: 24 timer
|
Antall personer med vevsskade (f.eks.
Myonekrose, hudnekrose, ekstravasasjon, kompartmentsyndrom, osteomyelitt).
Disse datapunktene vil bli bestemt av klinikerens vurdering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte (CPOT-kritisk pleie smerteobservasjonsverktøy). Alle ikke-verbale forsøkspersoner har smerte vurdert med en CPOT-score, som observert av klinikere. CPOT er en validert smertescore for ikke-verbale pasienter. Dette verktøyet vurderer smerte med nonverbale indikatorer, legger til 1-2 poeng for flere nonverbale smerteindikatorer, 0 hvis den nonverbale indikatoren er fraværende, og rapporteres som en total summert poengsum. Den varierer fra 0-8, hvor 0 indikerer ingen smerte og 8 indikerer høy smerte. Ingen pasienter var verbale, så den numeriske smerteskalaen ble ikke brukt for noen pasienter. |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017H0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraossøs
-
Arthrex, Inc.Rekruttering