Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för administrering av hyperton saltlösning via intraossös åtkomst

18 juni 2019 uppdaterad av: Archana Hinduja, Ohio State University

Intraossös administrering av hyperton saltlösning hos akuta hjärnskadade patienter: en prospektiv fallserie och litteraturgenomgång

Hyperton koksaltlösning används för att behandla förhöjt intrakraniellt tryck. Intraossös vaskulär tillgång har använts för att administrera vätskor och mediciner. Denna studie kombinerar dessa för att administrera 3 % hyperton saltlösning via IO.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HTS används för att mildra och temporära intrakraniellt tryck (ICP) förhöjningar och hjärnödem genom att skapa en osmotisk gradient över cellväggen. HTS är en del av den förhöjda ICP-algoritmen i de akuta neurologiska livsuppehållande protokollen HTS är överlägsen mannitol som är det alternativa osmoterapimedlet. HTS administreras vanligtvis via central vaskulär tillgång på grund av oro för att om extravasation av infusionen inträffar kan vävnadsskada från cellimplosion uppstå

IO-vägen är allmänt accepterad i återupplivningsmiljöer inklusive akutmottagningen, EMS och militära miljöer, med vissa författare som rekommenderar IO som en primär metod för att erhålla akut vaskulär tillgång. Riktlinjerna för vuxen avancerad hjärtlivsstöd (ACLS) rekommenderar antingen intravenös eller IO-åtkomst .

Ett antal studier har fastställt säkerheten för IO-administrering av hypertona lösningar. Randomiserade vuxna grisar till IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS och 0,9 % isotonisk saltlösning och fann regelbunden vävnadsmorfologi, ingen nekros eller mikroskopiska ischemiska förändringar i HTS-grupperna. Flera studier utförda för att utvärdera effektiviteten av hypertona lösningar vid återupplivning för hemorragisk chock använde IO-vägen och noterade inte problem som uppstod vid administrering av IO HTS. En annan studie med en hundmodell av hemorragisk chock nämnde kort övergående hälta i IO HTS-gruppen, men detta löste sig efter 48 timmar. Medan majoriteten av studierna med hypertoniska saltlösningar inte noterade komplikationer, inducerade en studie hemorragisk chock hos uttorkade svin och återupplivade en grupp med 7,5 % HTS och noterade en hög frekvens av lokala komplikationer från mjukvävnad och benmärgsnekros.

En studie noterade en undergrupp av patienter där IO-åtkomst erhölls på patienter vid medvetande. Ingen av patienterna fick lokalbedövning och ingen rapporterade smärta under insättningen. Arton av de 22 medvetna patienterna rapporterade smärta under vätsketillförsel. Placering av central venkateter (CVC) är den nuvarande standarden för vård; även med lokalbedövning kan det vara smärtsamt. De flesta av de potentiella försökspersonerna, på grund av arten av deras allvarliga neurologiska skada, kanske inte påverkas av smärtan i samband med administrering av IO-vätska. Tillverkarens litteratur föreslår användning av lidokain för att bedöva benet före infusion om möjligt (Teleflex).

Det förväntas att användningen av IO för vaskulär åtkomst på ICU kommer att vara säker och tolererbar. Om denna studie bekräftar de förväntade resultaten finns det många konsekvenser. För det första kan neurologiskt skadade patienter som kräver akut HTS ha snabbare tillgång till denna terapi. En studie som jämförde IO med CVC-åtkomst som genomgick återupplivning på akutmottagningen visade att IO var snabbare att sätta in (2,3 mot 9,9 minuter) och hade färre misslyckanden att komma åt vid första försöket. För det andra saknades allvarliga komplikationer från IO jämfört med allvarliga till livshotande mekaniska komplikationer från CVC inklusive pneumothorax, skador på halspulsådern och blödning som angavs till 0,7%-2,1% beroende på plats. Och för det tredje är centrallinjeassocierade blodströmsinfektioner (CLABSI) en ledande orsak till sjukhusförvärvade infektioner på intensivvårdsavdelningen och är associerade med högre dödlighet. CLABSI-frekvenser mäts som antal infektioner per 1 000 kateterdagar och kortare CVC-uppehållstid är försiktig. Om en tillförlitlig och snabb källa för vaskulär åtkomst skulle kunna skjuta upp eller eliminera CVC-insättning, kan risken för CLABSI minska. Dessa potentiella fördelar uppväger den minimala förväntade risken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NCCU-patienter där osmoterapi med HTS är planerad (standardvård
  • Har inte redan en CVC eller PICC.

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • Känd graviditet
  • Lång benfraktur på den riktade platsen
  • Närhet till ledprotes
  • Överdriven vävnad/frånvaro av anatomiska landmärken
  • Historik av osteopetros
  • Tidigare betydande ortopediska ingrepp på plats
  • Protes i lem eller led
  • IO-kateteranvändning under de senaste 48 timmarna av målbenet
  • Infektion vid insättningsområdet
  • Överkänslighet mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intraossös
Administrering av intraossös hyperton saltlösning
Intraossös administrering av hyperton saltlösning
Intraossös administrering av hyperton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med vävnadsskada
Tidsram: 24 timmar
Antal försökspersoner med vävnadsskada (t.ex. Myonekros, hudnekros, extravasation, kompartmentsyndrom, osteomyelit). Dessa datapunkter kommer att bestämmas av läkarens bedömning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala
Tidsram: 24 timmar

Smärta (CPOT-kritisk vård smärtobservationsverktyg). Alla icke-verbala försökspersoner har smärtbedömd med en CPOT-poäng, som observerats av läkare. CPOT är en validerad smärtpoäng för icke-verbala patienter. Det här verktyget bedömer smärta med icke-verbala indikatorer, lägger till 1-2 poäng för flera icke-verbala smärtindikatorer, 0 om den icke-verbala indikatorn saknas, och rapporteras som en total summerad poäng. Det sträcker sig från 0-8, där 0 indikerar ingen smärta och 8 indikerar hög smärta.

Inga patienter var verbala, så den numeriska smärtskalan användes inte för några patienter.

24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

manuskript om fallserien har lämnats in

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraossös

Prenumerera