- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03276494
Säkerhet och tolerabilitet för administrering av hyperton saltlösning via intraossös åtkomst
Intraossös administrering av hyperton saltlösning hos akuta hjärnskadade patienter: en prospektiv fallserie och litteraturgenomgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HTS används för att mildra och temporära intrakraniellt tryck (ICP) förhöjningar och hjärnödem genom att skapa en osmotisk gradient över cellväggen. HTS är en del av den förhöjda ICP-algoritmen i de akuta neurologiska livsuppehållande protokollen HTS är överlägsen mannitol som är det alternativa osmoterapimedlet. HTS administreras vanligtvis via central vaskulär tillgång på grund av oro för att om extravasation av infusionen inträffar kan vävnadsskada från cellimplosion uppstå
IO-vägen är allmänt accepterad i återupplivningsmiljöer inklusive akutmottagningen, EMS och militära miljöer, med vissa författare som rekommenderar IO som en primär metod för att erhålla akut vaskulär tillgång. Riktlinjerna för vuxen avancerad hjärtlivsstöd (ACLS) rekommenderar antingen intravenös eller IO-åtkomst .
Ett antal studier har fastställt säkerheten för IO-administrering av hypertona lösningar. Randomiserade vuxna grisar till IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS och 0,9 % isotonisk saltlösning och fann regelbunden vävnadsmorfologi, ingen nekros eller mikroskopiska ischemiska förändringar i HTS-grupperna. Flera studier utförda för att utvärdera effektiviteten av hypertona lösningar vid återupplivning för hemorragisk chock använde IO-vägen och noterade inte problem som uppstod vid administrering av IO HTS. En annan studie med en hundmodell av hemorragisk chock nämnde kort övergående hälta i IO HTS-gruppen, men detta löste sig efter 48 timmar. Medan majoriteten av studierna med hypertoniska saltlösningar inte noterade komplikationer, inducerade en studie hemorragisk chock hos uttorkade svin och återupplivade en grupp med 7,5 % HTS och noterade en hög frekvens av lokala komplikationer från mjukvävnad och benmärgsnekros.
En studie noterade en undergrupp av patienter där IO-åtkomst erhölls på patienter vid medvetande. Ingen av patienterna fick lokalbedövning och ingen rapporterade smärta under insättningen. Arton av de 22 medvetna patienterna rapporterade smärta under vätsketillförsel. Placering av central venkateter (CVC) är den nuvarande standarden för vård; även med lokalbedövning kan det vara smärtsamt. De flesta av de potentiella försökspersonerna, på grund av arten av deras allvarliga neurologiska skada, kanske inte påverkas av smärtan i samband med administrering av IO-vätska. Tillverkarens litteratur föreslår användning av lidokain för att bedöva benet före infusion om möjligt (Teleflex).
Det förväntas att användningen av IO för vaskulär åtkomst på ICU kommer att vara säker och tolererbar. Om denna studie bekräftar de förväntade resultaten finns det många konsekvenser. För det första kan neurologiskt skadade patienter som kräver akut HTS ha snabbare tillgång till denna terapi. En studie som jämförde IO med CVC-åtkomst som genomgick återupplivning på akutmottagningen visade att IO var snabbare att sätta in (2,3 mot 9,9 minuter) och hade färre misslyckanden att komma åt vid första försöket. För det andra saknades allvarliga komplikationer från IO jämfört med allvarliga till livshotande mekaniska komplikationer från CVC inklusive pneumothorax, skador på halspulsådern och blödning som angavs till 0,7%-2,1% beroende på plats. Och för det tredje är centrallinjeassocierade blodströmsinfektioner (CLABSI) en ledande orsak till sjukhusförvärvade infektioner på intensivvårdsavdelningen och är associerade med högre dödlighet. CLABSI-frekvenser mäts som antal infektioner per 1 000 kateterdagar och kortare CVC-uppehållstid är försiktig. Om en tillförlitlig och snabb källa för vaskulär åtkomst skulle kunna skjuta upp eller eliminera CVC-insättning, kan risken för CLABSI minska. Dessa potentiella fördelar uppväger den minimala förväntade risken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NCCU-patienter där osmoterapi med HTS är planerad (standardvård
- Har inte redan en CVC eller PICC.
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Känd graviditet
- Lång benfraktur på den riktade platsen
- Närhet till ledprotes
- Överdriven vävnad/frånvaro av anatomiska landmärken
- Historik av osteopetros
- Tidigare betydande ortopediska ingrepp på plats
- Protes i lem eller led
- IO-kateteranvändning under de senaste 48 timmarna av målbenet
- Infektion vid insättningsområdet
- Överkänslighet mot lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intraossös
Administrering av intraossös hyperton saltlösning
|
Intraossös administrering av hyperton saltlösning
Intraossös administrering av hyperton saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med vävnadsskada
Tidsram: 24 timmar
|
Antal försökspersoner med vävnadsskada (t.ex.
Myonekros, hudnekros, extravasation, kompartmentsyndrom, osteomyelit).
Dessa datapunkter kommer att bestämmas av läkarens bedömning.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta (CPOT-kritisk vård smärtobservationsverktyg). Alla icke-verbala försökspersoner har smärtbedömd med en CPOT-poäng, som observerats av läkare. CPOT är en validerad smärtpoäng för icke-verbala patienter. Det här verktyget bedömer smärta med icke-verbala indikatorer, lägger till 1-2 poäng för flera icke-verbala smärtindikatorer, 0 om den icke-verbala indikatorn saknas, och rapporteras som en total summerad poäng. Det sträcker sig från 0-8, där 0 indikerar ingen smärta och 8 indikerar hög smärta. Inga patienter var verbala, så den numeriska smärtskalan användes inte för några patienter. |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017H0067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraossös
-
Boston Scientific CorporationRekryteringKronisk smärta i ländryggen | Vertebrogent smärtsyndromFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationIndragenKatetrar, inneboende | Centrala venlinjen | Intraossös nålFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Rekrytering
-
Vidacare CorporationAvslutadPatienter som kräver akut vaskulär åtkomstFörenta staterna
-
Duke UniversityIndragenAkut infektion av total knäbyteFörenta staterna
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad