- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03276494
Безопасность и переносимость введения гипертонического раствора через внутрикостный доступ
Внутрикостное введение гипертонического раствора у пациентов с острым повреждением головного мозга: серия проспективных случаев и обзор литературы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HTS используется для смягчения и замедления повышения внутричерепного давления (ВЧД) и отека мозга путем создания осмотического градиента через клеточную стенку. HTS является частью алгоритма повышенного внутричерепного давления в протоколах неотложной неврологической реанимации HTS превосходит маннитол, который является альтернативным агентом осмотерапии. HTS обычно вводят через центральный сосудистый доступ из-за опасений, что если произойдет экстравазация инфузии, может произойти повреждение тканей из-за имплозии клеток.
В/к путь обычно используется в условиях реанимации, включая отделение неотложной помощи, неотложную помощь и военные учреждения, при этом некоторые авторы рекомендуют В/К в качестве основного метода получения экстренного сосудистого доступа. .
В ряде исследований установлена безопасность внутрикожного введения гипертонических растворов. Взрослых свиней рандомизировали для IO 7,5% HTS, IO 3% HTS и 0,9% изотонического физиологического раствора и обнаружили нормальную морфологию тканей, отсутствие некрозов или микроскопических ишемических изменений в группах HTS. В нескольких исследованиях, проведенных для оценки эффективности гипертонических растворов при реанимации при геморрагическом шоке, использовался внутрикожный путь введения, и в них не учитывались проблемы, возникающие при внутривенном введении ГТС. В другом исследовании с использованием модели геморрагического шока у собак вкратце упоминалась преходящая хромота в группе внутрикостного HTS, но она разрешилась через 48 часов. В то время как в большинстве исследований с использованием гипертонических солевых растворов не отмечалось осложнений, в одном исследовании у обезвоженных свиней вызывали геморрагический шок, а в одной группе реанимировали с помощью 7,5% HTS и отмечали высокую частоту местных осложнений из-за некроза мягких тканей и костного мозга.
В одном исследовании была отмечена подгруппа пациентов, у которых доступ к ВК был получен у пациентов в сознании. Ни один из пациентов не получал местную анестезию, и никто не сообщил о боли во время введения. Восемнадцать из 22 пациентов в сознании сообщили о боли во время введения жидкости. Установка центрального венозного катетера (ЦВК) является текущим стандартом лечения; даже при местной анестезии это может быть болезненно. Большинство потенциальных субъектов из-за характера их тяжелого неврологического повреждения могут не испытывать боли, связанной с внутрикожным введением жидкости. В литературе производителей предлагается использовать лидокаин для анестезии кости перед введением, если это возможно (Teleflex).
Ожидается, что использование ВК для сосудистого доступа в ОИТ будет безопасным и переносимым. Если это исследование подтвердит ожидаемые результаты, есть многочисленные последствия. Во-первых, пациенты с неврологическими повреждениями, нуждающиеся в неотложной HTS, могут иметь более быстрый доступ к этой терапии. Исследование, сравнивающее внутрикостное введение с доступом к ЦВК при реанимации в отделении неотложной помощи, показало, что внутрикостное введение выполняется быстрее (2,3 против 9,9 минут) и с меньшим количеством неудач при доступе с первой попытки. Во-вторых, отсутствовали серьезные осложнения от ВК по сравнению с тяжелыми и опасными для жизни механическими осложнениями от ЦВК, включая пневмоторакс, повреждение сонной артерии и кровотечение, которые оценивались в 0,7–2,1% в зависимости от локализации. И, в-третьих, инфекции кровотока, ассоциированные с центральной линией (CLABSI), являются основной причиной внутрибольничных инфекций в отделении интенсивной терапии и связаны с более высокой смертностью. Показатели CLABSI измеряются числом инфекций на 1000 катетер-дней, и целесообразно более короткое время выдержки ЦВК. Если надежный и быстрый источник сосудистого доступа может отсрочить или исключить введение ЦВК, риск CLABSI может быть снижен. Эти потенциальные выгоды перевешивают минимальный ожидаемый риск.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГНЦН, у которых планируется осмотерапия с ГТС (стандарт лечения
- У него еще нет CVC или PICC.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Известная беременность
- Перелом длинной кости в целевом месте
- Близость к протезному суставу
- Избыточная ткань/отсутствие анатомических ориентиров
- История остеопетроза
- Предыдущая значительная ортопедическая процедура на месте
- Протез конечности или сустава
- Использование внутрикостного катетера в течение последних 48 часов в целевой кости
- Инфекция в области введения
- Повышенная чувствительность к лидокаину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутрикостный
Введение внутрикостного гипертонического раствора
|
Внутрикостное введение гипертонического раствора
Внутрикостное введение гипертонического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с повреждением тканей
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество субъектов с повреждением тканей (например,
Мионекроз, некроз кожи, экстравазация, компартмент-синдром, остеомиелит).
Эти точки данных будут определяться клинической оценкой.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль (CPOT-инструмент наблюдения за болью в интенсивной терапии). По наблюдениям клиницистов, у всех невербальных субъектов боль оценивается по шкале CPOT. CPOT — это подтвержденная оценка боли для невербальных пациентов. Этот инструмент оценивает боль с помощью невербальных индикаторов, добавляя 1-2 балла за несколько невербальных индикаторов боли, 0, если невербальный индикатор отсутствует, и сообщается как общая сумма баллов. Он варьируется от 0 до 8, где 0 указывает на отсутствие боли, а 8 указывает на сильную боль. Ни один из пациентов не говорил словесно, поэтому числовая шкала оценки боли не использовалась ни для одного из пациентов. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017H0067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .