Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás sóoldat intraosseous hozzáférésen keresztül történő beadásának biztonsága és tolerálhatósága

2019. június 18. frissítette: Archana Hinduja, Ohio State University

Hipertóniás sóoldat intraosszeális beadása akut agysérült betegeknél: Leendő esetsorozat és szakirodalmi áttekintés

A hipertóniás sóoldatot a megemelkedett koponyaűri nyomás kezelésére használják. Folyadékok és gyógyszerek adagolására intraosseus vaszkuláris hozzáférést alkalmaztak. Ez a vizsgálat ezeket kombinálja, hogy 3%-os hipertóniás sóoldatot adjon be IO-n keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HTS-t a koponyaűri nyomás (ICP) emelkedésének és az agyi ödémának a mérséklésére és ideiglenes csökkentésére használják azáltal, hogy ozmotikus gradienst hoz létre a sejtfalon. A HTS része a megemelt ICP algoritmusnak a sürgősségi neurológiai életfenntartó protokollokban. A HTS felülmúlja a mannitot, amely az alternatív ozmoterápiás szer. A HTS-t jellemzően központi vaszkuláris hozzáférésen keresztül adják be, mivel az aggodalomra ad okot, hogy ha az infúzió extravazációja megtörténik, a sejtösszeomlásból származó szövetkárosodás léphet fel.

Az IO-útvonal általánosan elfogadott újraélesztési környezetben, beleértve a sürgősségi osztályt, az EMS-t és a katonai létesítményeket, és egyes szerzők az IO-t javasolják a sürgősségi érrendszeri hozzáférés elsődleges módszereként. .

Számos tanulmány igazolta a hipertóniás oldatok IO adagolásának biztonságosságát. Felnőtt sertéseket randomizáltunk IO 7,5% HTS-re, IO 3% HTS-re és 0,9% izotóniás sóoldatra, és szabályos szöveti morfológiát, nem nekrózist vagy mikroszkopikus ischaemiás elváltozásokat találtunk a HTS-csoportokban. Számos tanulmány, amelyet a hipertóniás oldatok vérzéses sokk újraélesztésben való hatékonyságának értékelésére végeztek, az IO-módszert alkalmazta, és nem figyeltek fel az IO HTS beadásával kapcsolatos problémákra. Egy másik, a vérzéses sokk kutyamodelljét alkalmazó tanulmány röviden megemlítette az átmeneti sántaságot az IO HTS csoportban, de ez 48 órán belül megszűnt. Míg a hipertóniás sóoldatokat használó vizsgálatok többsége nem számolt be szövődményekről, egy vizsgálat vérzéses sokkot indukált kiszáradt sertésekben, és egy csoportot újraélesztettek 7,5%-os HTS-sel, valamint a lágyrész- és csontvelő-nekrózisból eredő helyi szövődmények magas arányát figyelték meg.

Az egyik tanulmány a betegek egy alcsoportját figyelte meg, amelyben az IO hozzáférést az eszméleténél lévő betegeken biztosították. Egyik beteg sem kapott helyi érzéstelenítést, és egyikük sem számolt be fájdalomról a behelyezés során. Az eszméleténél lévő 22 beteg közül tizennyolc fájdalomról számolt be a folyadék beadása közben. A centrális vénás katéter (CVC) elhelyezése az ellátás jelenlegi standardja; még helyi érzéstelenítéssel is fájdalmas lehet. Súlyos neurológiai sérülésük természetéből adódóan a potenciális alanyok többségét nem érinti az IO folyadék beadásával járó fájdalom. A gyártói szakirodalom a lidokain használatát javasolja a csont érzéstelenítésére az infúzió beadása előtt (Teleflex).

Várhatóan biztonságos és tolerálható lesz az IO használata a vaszkuláris hozzáféréshez az intenzív osztályon. Ha ez a tanulmány megerősíti a várt eredményeket, annak számos következménye van. Először is, a kialakuló HTS-t igénylő neurológiai sérült betegek gyorsabban hozzáférhetnek ehhez a terápiához. Egy tanulmány, amely az IO-t és a CVC-hozzáférést hasonlította össze a sürgősségi osztályon újraélesztés alatt állókkal, azt találta, hogy az IO-t gyorsabban lehetett behelyezni (2,3 perc vs. 9,9 perc), és kevesebb sikertelen hozzáférést okozott az első próbálkozásra. Másodszor, az IO súlyos szövődményei hiányoztak a CVC súlyos vagy életveszélyes mechanikai szövődményeihez képest, ideértve a pneumothoraxot, a nyaki artéria károsodását és a vérzést, amelyeket a helytől függően 0,7–2,1%-ban írtak le. Harmadszor pedig, a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzések (CLABSI) a kórházi fertőzések vezető okai az intenzív osztályon, és magasabb mortalitást okoznak. A CLABSI-arányt az 1000 katéternaponkénti fertőzések számával mérik, és a CVC rövidebb tartózkodási ideje körültekintő. Ha a vaszkuláris hozzáférés megbízható és gyors forrása elhalaszthatja vagy megszüntetheti a CVC behelyezését, a CLABSI kockázata csökkenhet. Ezek a lehetséges előnyök meghaladják a minimális várható kockázatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NCCU betegek, akiknél HTS-es ozmoterápiát terveznek (standard ellátás
  • Még nem rendelkezik CVC-vel vagy PICC-vel.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Ismert terhesség
  • Hosszú csonttörés a célterületen
  • Protetikus ízület közelsége
  • Túl sok szövet/anatómiai tereptárgyak hiánya
  • Az osteopetrosis története
  • Korábbi jelentős ortopédiai beavatkozás a helyszínen
  • Protetikus végtag vagy ízület
  • IO katéter használata a célcsont elmúlt 48 órájában
  • Fertőzés a behelyezési területen
  • A lidokainnal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csonton belüli
Intraosseus hipertóniás sóoldat beadása
Hipertóniás sóoldat intraosseus beadása
Hipertóniás sóoldat intraosseus beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetkárosodásban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24 óra
A szövetkárosodásban szenvedő alanyok száma (pl. Myonecrosis, bőrelhalás, extravasatio, kompartment szindróma, osteomyelitis). Ezeket az adatpontokat a klinikus értékelése határozza meg.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom skála
Időkeret: 24 óra

Fájdalom (CPOT-kritikus ellátási fájdalomfigyelő eszköz). Minden nem verbális alany fájdalmát CPOT-pontszámmal értékelték, ahogy azt a klinikusok megfigyelték. A CPOT egy validált fájdalompontszám nonverbális betegek számára. Ez az eszköz nonverbális mutatókkal értékeli a fájdalmat, 1-2 pontot ad hozzá a fájdalom számos nonverbális mutatójához, 0-t, ha a nonverbális mutató hiányzik, és összesített pontszámként jelenti. 0 és 8 között mozog, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 8 pedig azt, hogy erős fájdalom.

Egyetlen beteg sem volt szóbeli, így a numerikus fájdalomértékelési skálát egyetlen beteg esetében sem alkalmazták.

24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

kéziratot nyújtottak be az ügysorozatról

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Csonton belüli

Iratkozz fel