- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276494
A hipertóniás sóoldat intraosseous hozzáférésen keresztül történő beadásának biztonsága és tolerálhatósága
Hipertóniás sóoldat intraosszeális beadása akut agysérült betegeknél: Leendő esetsorozat és szakirodalmi áttekintés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HTS-t a koponyaűri nyomás (ICP) emelkedésének és az agyi ödémának a mérséklésére és ideiglenes csökkentésére használják azáltal, hogy ozmotikus gradienst hoz létre a sejtfalon. A HTS része a megemelt ICP algoritmusnak a sürgősségi neurológiai életfenntartó protokollokban. A HTS felülmúlja a mannitot, amely az alternatív ozmoterápiás szer. A HTS-t jellemzően központi vaszkuláris hozzáférésen keresztül adják be, mivel az aggodalomra ad okot, hogy ha az infúzió extravazációja megtörténik, a sejtösszeomlásból származó szövetkárosodás léphet fel.
Az IO-útvonal általánosan elfogadott újraélesztési környezetben, beleértve a sürgősségi osztályt, az EMS-t és a katonai létesítményeket, és egyes szerzők az IO-t javasolják a sürgősségi érrendszeri hozzáférés elsődleges módszereként. .
Számos tanulmány igazolta a hipertóniás oldatok IO adagolásának biztonságosságát. Felnőtt sertéseket randomizáltunk IO 7,5% HTS-re, IO 3% HTS-re és 0,9% izotóniás sóoldatra, és szabályos szöveti morfológiát, nem nekrózist vagy mikroszkopikus ischaemiás elváltozásokat találtunk a HTS-csoportokban. Számos tanulmány, amelyet a hipertóniás oldatok vérzéses sokk újraélesztésben való hatékonyságának értékelésére végeztek, az IO-módszert alkalmazta, és nem figyeltek fel az IO HTS beadásával kapcsolatos problémákra. Egy másik, a vérzéses sokk kutyamodelljét alkalmazó tanulmány röviden megemlítette az átmeneti sántaságot az IO HTS csoportban, de ez 48 órán belül megszűnt. Míg a hipertóniás sóoldatokat használó vizsgálatok többsége nem számolt be szövődményekről, egy vizsgálat vérzéses sokkot indukált kiszáradt sertésekben, és egy csoportot újraélesztettek 7,5%-os HTS-sel, valamint a lágyrész- és csontvelő-nekrózisból eredő helyi szövődmények magas arányát figyelték meg.
Az egyik tanulmány a betegek egy alcsoportját figyelte meg, amelyben az IO hozzáférést az eszméleténél lévő betegeken biztosították. Egyik beteg sem kapott helyi érzéstelenítést, és egyikük sem számolt be fájdalomról a behelyezés során. Az eszméleténél lévő 22 beteg közül tizennyolc fájdalomról számolt be a folyadék beadása közben. A centrális vénás katéter (CVC) elhelyezése az ellátás jelenlegi standardja; még helyi érzéstelenítéssel is fájdalmas lehet. Súlyos neurológiai sérülésük természetéből adódóan a potenciális alanyok többségét nem érinti az IO folyadék beadásával járó fájdalom. A gyártói szakirodalom a lidokain használatát javasolja a csont érzéstelenítésére az infúzió beadása előtt (Teleflex).
Várhatóan biztonságos és tolerálható lesz az IO használata a vaszkuláris hozzáféréshez az intenzív osztályon. Ha ez a tanulmány megerősíti a várt eredményeket, annak számos következménye van. Először is, a kialakuló HTS-t igénylő neurológiai sérült betegek gyorsabban hozzáférhetnek ehhez a terápiához. Egy tanulmány, amely az IO-t és a CVC-hozzáférést hasonlította össze a sürgősségi osztályon újraélesztés alatt állókkal, azt találta, hogy az IO-t gyorsabban lehetett behelyezni (2,3 perc vs. 9,9 perc), és kevesebb sikertelen hozzáférést okozott az első próbálkozásra. Másodszor, az IO súlyos szövődményei hiányoztak a CVC súlyos vagy életveszélyes mechanikai szövődményeihez képest, ideértve a pneumothoraxot, a nyaki artéria károsodását és a vérzést, amelyeket a helytől függően 0,7–2,1%-ban írtak le. Harmadszor pedig, a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzések (CLABSI) a kórházi fertőzések vezető okai az intenzív osztályon, és magasabb mortalitást okoznak. A CLABSI-arányt az 1000 katéternaponkénti fertőzések számával mérik, és a CVC rövidebb tartózkodási ideje körültekintő. Ha a vaszkuláris hozzáférés megbízható és gyors forrása elhalaszthatja vagy megszüntetheti a CVC behelyezését, a CLABSI kockázata csökkenhet. Ezek a lehetséges előnyök meghaladják a minimális várható kockázatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NCCU betegek, akiknél HTS-es ozmoterápiát terveznek (standard ellátás
- Még nem rendelkezik CVC-vel vagy PICC-vel.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Ismert terhesség
- Hosszú csonttörés a célterületen
- Protetikus ízület közelsége
- Túl sok szövet/anatómiai tereptárgyak hiánya
- Az osteopetrosis története
- Korábbi jelentős ortopédiai beavatkozás a helyszínen
- Protetikus végtag vagy ízület
- IO katéter használata a célcsont elmúlt 48 órájában
- Fertőzés a behelyezési területen
- A lidokainnal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csonton belüli
Intraosseus hipertóniás sóoldat beadása
|
Hipertóniás sóoldat intraosseus beadása
Hipertóniás sóoldat intraosseus beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetkárosodásban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24 óra
|
A szövetkárosodásban szenvedő alanyok száma (pl.
Myonecrosis, bőrelhalás, extravasatio, kompartment szindróma, osteomyelitis).
Ezeket az adatpontokat a klinikus értékelése határozza meg.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom skála
Időkeret: 24 óra
|
Fájdalom (CPOT-kritikus ellátási fájdalomfigyelő eszköz). Minden nem verbális alany fájdalmát CPOT-pontszámmal értékelték, ahogy azt a klinikusok megfigyelték. A CPOT egy validált fájdalompontszám nonverbális betegek számára. Ez az eszköz nonverbális mutatókkal értékeli a fájdalmat, 1-2 pontot ad hozzá a fájdalom számos nonverbális mutatójához, 0-t, ha a nonverbális mutató hiányzik, és összesített pontszámként jelenti. 0 és 8 között mozog, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 8 pedig azt, hogy erős fájdalom. Egyetlen beteg sem volt szóbeli, így a numerikus fájdalomértékelési skálát egyetlen beteg esetében sem alkalmazták. |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H0067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Csonton belüli
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationVisszavontKatéterek, bentlakásos | Központi vénás vonal | Intraosseus tűEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzásKrónikus deréktáji fájdalom | Vertebrogén fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
International Institute of Rescue Research and...Befejezve
-
Arthrex, Inc.ToborzásSubchondralis cisztaEgyesült Államok
-
Vidacare CorporationBefejezveSürgős érrendszeri hozzáférést igénylő betegekEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezve
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical University...BefejezveSokk | Sürgősségi orvoslás | Kardiopulmonális leállásLengyelország
-
Duke UniversityVisszavontTeljes térdprotézis akut fertőzéseEgyesült Államok
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalToborzásDiabéteszes lábfertőzés | Diabéteszes amputációs láb seb | Diabéteszes lábbetegségTörökország (Türkiye)
-
The Methodist Hospital Research InstituteMég nincs toborzás