Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van hypertone zoutoplossing via intraossale toegang

18 juni 2019 bijgewerkt door: Archana Hinduja, Ohio State University

Intraossale toediening van hypertone zoutoplossing bij patiënten met acuut hersenletsel: een prospectieve casusreeks en literatuuroverzicht

Hypertone zoutoplossing wordt gebruikt om verhoogde intracraniale druk te behandelen. Intraossale vasculaire toegang is gebruikt om vloeistoffen en medicijnen toe te dienen. Deze studie combineert deze om 3% hypertone zoutoplossing toe te dienen via IO.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HTS wordt gebruikt om verhogingen van de intracraniale druk (ICP) en hersenoedeem te verminderen en tijdelijk te verminderen door een osmotische gradiënt over de celwand te creëren. HTS maakt deel uit van het verhoogde ICP-algoritme in de noodprotocollen voor neurologische levensondersteuning. HTS is superieur aan mannitol, het alternatieve middel voor osmotherapie. HTS wordt meestal toegediend via centrale vasculaire toegang vanwege de zorg dat als extravasatie van de infusie optreedt, weefselbeschadiging door celimplosie kan optreden

De IO-route wordt algemeen aanvaard in reanimatieomgevingen, waaronder de afdeling spoedeisende hulp, EMS en militaire omgevingen, waarbij sommige auteurs de IO aanbevelen als primaire methode voor het verkrijgen van vasculaire noodtoegang. De richtlijnen voor geavanceerde cardiale levensondersteuning voor volwassenen (ACLS) bevelen intraveneuze of IO-toegang aan .

Een aantal onderzoeken hebben de veiligheid van IO-toediening van hypertone oplossingen aangetoond. Gerandomiseerde volwassen varkens naar IO 7,5% HTS, IO 3% HTS en 0,9% isotone zoutoplossing en vonden regelmatige weefselmorfologie, geen necrose of microscopische ischemische veranderingen in de HTS-groepen. Verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd om de werkzaamheid van hypertone oplossingen bij reanimatie voor hemorragische shock te evalueren, gebruikten de IO-route en maakten geen melding van problemen die voortkwamen uit de toediening van IO HTS. Een andere studie waarbij een hondenmodel van hemorragische shock werd gebruikt, vermeldde kort voorbijgaande kreupelheid in de IO HTS-groep, maar dit was na 48 uur verdwenen. Hoewel de meeste onderzoeken met hypertone zoutoplossingen geen melding maakten van complicaties, veroorzaakte één onderzoek een hemorragische shock bij gedehydrateerde varkens en reanimeerde een groep met 7,5% HTS en constateerde een hoog percentage lokale complicaties door necrose van zacht weefsel en beenmerg.

In één studie werd een subgroep van patiënten opgemerkt waarbij IO-toegang werd verkregen bij bewuste patiënten. Geen van de patiënten kreeg plaatselijke verdoving en geen enkele meldde pijn tijdens het inbrengen. Achttien van de 22 bij bewustzijn zijnde patiënten rapporteerden pijn tijdens het toedienen van vloeistof. Plaatsing van een centraal veneuze katheter (CVC) is de huidige zorgstandaard; zelfs met plaatselijke verdoving kan het pijnlijk zijn. De meeste potentiële proefpersonen hebben vanwege de aard van hun ernstige neurologische schade mogelijk geen last van de pijn die gepaard gaat met de toediening van IO-vloeistof. Literatuur van de fabrikant suggereert het gebruik van lidocaïne om het bot te verdoven vóór infusie, indien mogelijk (Teleflex).

Verwacht wordt dat het gebruik van IO voor vasculaire toegang op de ICU veilig en aanvaardbaar zal zijn. Als deze studie de verwachte resultaten bevestigt, zijn er tal van implicaties. Ten eerste hebben neurologisch gewonde patiënten die opkomende HTS nodig hebben mogelijk sneller toegang tot deze therapie. Uit een onderzoek waarin IO werd vergeleken met CVC-toegang die werd gereanimeerd op de afdeling spoedeisende hulp, bleek dat IO sneller in te brengen was (2,3 vs. 9,9 minuten) en minder mislukte toegang had bij de eerste poging. Ten tweede waren er geen ernstige complicaties van IO, vergeleken met ernstige tot levensbedreigende mechanische complicaties van CVK, waaronder pneumothorax, schade aan de halsslagader en bloedingen, die werden genoemd met 0,7% -2,1%, afhankelijk van de locatie. En ten derde zijn centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfecties (CLABSI) een belangrijke oorzaak van ziekenhuisinfecties op de IC en gaan ze gepaard met een hogere mortaliteit. CLABSI-percentages worden gemeten aan de hand van het aantal infecties per 1000 katheterdagen en een kortere CVC-verblijftijd is verstandig. Als een betrouwbare en snelle bron van vasculaire toegang CVC-insertie zou kunnen uitstellen of elimineren, kan het risico op CLABSI worden verminderd. Deze potentiële voordelen wegen zwaarder dan het minimale verwachte risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NCCU-patiënten bij wie osmotherapie met HTS is gepland (standaardzorg
  • Heeft nog geen CVC of PICC.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Bekende zwangerschap
  • Lange botbreuk op de beoogde plaats
  • Nabijheid van prothetisch gewricht
  • Overmatig weefsel/afwezigheid van anatomische oriëntatiepunten
  • Geschiedenis van osteopetrose
  • Eerdere significante orthopedische ingreep ter plaatse
  • Prothese ledemaat of gewricht
  • IO-kathetergebruik in de afgelopen 48 uur van het doelbot
  • Infectie op het gebied van insertie
  • Overgevoeligheid voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intraossaal
Toediening van intraossale hypertone zoutoplossing
Intraossale toediening van hypertone zoutoplossing
Intraossale toediening van hypertone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met weefselschade
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal proefpersonen met weefselschade (bijv. myonecrose, huidnecrose, extravasatie, compartimentsyndroom, osteomyelitis). Deze gegevenspunten zullen worden bepaald door beoordeling door een arts.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: 24 uur

Pijn (CPOT-tool voor pijnobservatie in kritieke zorg). Alle non-verbale proefpersonen hebben pijn beoordeeld met een CPOT-score, zoals waargenomen door clinici. De CPOT is een gevalideerde pijnscore voor non-verbale patiënten. Deze tool beoordeelt pijn met non-verbale indicatoren, voegt 1-2 punten toe voor verschillende non-verbale indicatoren van pijn, 0 als de non-verbale indicator afwezig is, en wordt gerapporteerd als een totale gesommeerde score. Het varieert van 0-8, waarbij 0 staat voor geen pijn en 8 voor veel pijn.

Geen enkele patiënt was verbaal, dus de numerieke pijnbeoordelingsschaal werd voor geen enkele patiënt gebruikt.

24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

manuscript over de casusreeks is ingediend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraossaal

Abonneren