- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276494
Veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van hypertone zoutoplossing via intraossale toegang
Intraossale toediening van hypertone zoutoplossing bij patiënten met acuut hersenletsel: een prospectieve casusreeks en literatuuroverzicht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HTS wordt gebruikt om verhogingen van de intracraniale druk (ICP) en hersenoedeem te verminderen en tijdelijk te verminderen door een osmotische gradiënt over de celwand te creëren. HTS maakt deel uit van het verhoogde ICP-algoritme in de noodprotocollen voor neurologische levensondersteuning. HTS is superieur aan mannitol, het alternatieve middel voor osmotherapie. HTS wordt meestal toegediend via centrale vasculaire toegang vanwege de zorg dat als extravasatie van de infusie optreedt, weefselbeschadiging door celimplosie kan optreden
De IO-route wordt algemeen aanvaard in reanimatieomgevingen, waaronder de afdeling spoedeisende hulp, EMS en militaire omgevingen, waarbij sommige auteurs de IO aanbevelen als primaire methode voor het verkrijgen van vasculaire noodtoegang. De richtlijnen voor geavanceerde cardiale levensondersteuning voor volwassenen (ACLS) bevelen intraveneuze of IO-toegang aan .
Een aantal onderzoeken hebben de veiligheid van IO-toediening van hypertone oplossingen aangetoond. Gerandomiseerde volwassen varkens naar IO 7,5% HTS, IO 3% HTS en 0,9% isotone zoutoplossing en vonden regelmatige weefselmorfologie, geen necrose of microscopische ischemische veranderingen in de HTS-groepen. Verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd om de werkzaamheid van hypertone oplossingen bij reanimatie voor hemorragische shock te evalueren, gebruikten de IO-route en maakten geen melding van problemen die voortkwamen uit de toediening van IO HTS. Een andere studie waarbij een hondenmodel van hemorragische shock werd gebruikt, vermeldde kort voorbijgaande kreupelheid in de IO HTS-groep, maar dit was na 48 uur verdwenen. Hoewel de meeste onderzoeken met hypertone zoutoplossingen geen melding maakten van complicaties, veroorzaakte één onderzoek een hemorragische shock bij gedehydrateerde varkens en reanimeerde een groep met 7,5% HTS en constateerde een hoog percentage lokale complicaties door necrose van zacht weefsel en beenmerg.
In één studie werd een subgroep van patiënten opgemerkt waarbij IO-toegang werd verkregen bij bewuste patiënten. Geen van de patiënten kreeg plaatselijke verdoving en geen enkele meldde pijn tijdens het inbrengen. Achttien van de 22 bij bewustzijn zijnde patiënten rapporteerden pijn tijdens het toedienen van vloeistof. Plaatsing van een centraal veneuze katheter (CVC) is de huidige zorgstandaard; zelfs met plaatselijke verdoving kan het pijnlijk zijn. De meeste potentiële proefpersonen hebben vanwege de aard van hun ernstige neurologische schade mogelijk geen last van de pijn die gepaard gaat met de toediening van IO-vloeistof. Literatuur van de fabrikant suggereert het gebruik van lidocaïne om het bot te verdoven vóór infusie, indien mogelijk (Teleflex).
Verwacht wordt dat het gebruik van IO voor vasculaire toegang op de ICU veilig en aanvaardbaar zal zijn. Als deze studie de verwachte resultaten bevestigt, zijn er tal van implicaties. Ten eerste hebben neurologisch gewonde patiënten die opkomende HTS nodig hebben mogelijk sneller toegang tot deze therapie. Uit een onderzoek waarin IO werd vergeleken met CVC-toegang die werd gereanimeerd op de afdeling spoedeisende hulp, bleek dat IO sneller in te brengen was (2,3 vs. 9,9 minuten) en minder mislukte toegang had bij de eerste poging. Ten tweede waren er geen ernstige complicaties van IO, vergeleken met ernstige tot levensbedreigende mechanische complicaties van CVK, waaronder pneumothorax, schade aan de halsslagader en bloedingen, die werden genoemd met 0,7% -2,1%, afhankelijk van de locatie. En ten derde zijn centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfecties (CLABSI) een belangrijke oorzaak van ziekenhuisinfecties op de IC en gaan ze gepaard met een hogere mortaliteit. CLABSI-percentages worden gemeten aan de hand van het aantal infecties per 1000 katheterdagen en een kortere CVC-verblijftijd is verstandig. Als een betrouwbare en snelle bron van vasculaire toegang CVC-insertie zou kunnen uitstellen of elimineren, kan het risico op CLABSI worden verminderd. Deze potentiële voordelen wegen zwaarder dan het minimale verwachte risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NCCU-patiënten bij wie osmotherapie met HTS is gepland (standaardzorg
- Heeft nog geen CVC of PICC.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Bekende zwangerschap
- Lange botbreuk op de beoogde plaats
- Nabijheid van prothetisch gewricht
- Overmatig weefsel/afwezigheid van anatomische oriëntatiepunten
- Geschiedenis van osteopetrose
- Eerdere significante orthopedische ingreep ter plaatse
- Prothese ledemaat of gewricht
- IO-kathetergebruik in de afgelopen 48 uur van het doelbot
- Infectie op het gebied van insertie
- Overgevoeligheid voor lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intraossaal
Toediening van intraossale hypertone zoutoplossing
|
Intraossale toediening van hypertone zoutoplossing
Intraossale toediening van hypertone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met weefselschade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal proefpersonen met weefselschade (bijv.
myonecrose, huidnecrose, extravasatie, compartimentsyndroom, osteomyelitis).
Deze gegevenspunten zullen worden bepaald door beoordeling door een arts.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn (CPOT-tool voor pijnobservatie in kritieke zorg). Alle non-verbale proefpersonen hebben pijn beoordeeld met een CPOT-score, zoals waargenomen door clinici. De CPOT is een gevalideerde pijnscore voor non-verbale patiënten. Deze tool beoordeelt pijn met non-verbale indicatoren, voegt 1-2 punten toe voor verschillende non-verbale indicatoren van pijn, 0 als de non-verbale indicator afwezig is, en wordt gerapporteerd als een totale gesommeerde score. Het varieert van 0-8, waarbij 0 staat voor geen pijn en 8 voor veel pijn. Geen enkele patiënt was verbaal, dus de numerieke pijnbeoordelingsschaal werd voor geen enkele patiënt gebruikt. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraossaal
-
Boston Scientific CorporationWervingChronische lage rugpijn | Vertebrogeen pijnsyndroomVerenigde Staten
-
Arthrex, Inc.WervingSubchondrale cysteVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersVoltooid