Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen suolaliuoksen antamisen turvallisuus ja siedettävyys intraosseous Accessin kautta

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Archana Hinduja, Ohio State University

Hypertonisen suolaliuoksen antaminen luustonsisäisesti akuuteilla aivovauriopotilailla: mahdollinen tapaussarja ja kirjallisuuskatsaus

Hypertonista suolaliuosta käytetään kohonneen kallonsisäisen paineen hoitoon. Nesteiden ja lääkkeiden antamiseen on käytetty luustonsisäistä verisuonia. Tämä tutkimus yhdistää nämä antamaan 3 % hypertonista suolaliuosta IO:n kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HTS:ää käytetään kallonsisäisen paineen (ICP) nousun ja aivoturvotuksen lieventämiseen ja lyhentämiseen luomalla osmoottinen gradientti soluseinän poikki. HTS on osa kohonnutta ICP-algoritmia neurologisissa hätätilanteissa. HTS on parempi kuin mannitoli, joka on vaihtoehtoinen osmoterapia-aine. HTS annetaan tyypillisesti keskusverenkierron kautta, koska on huoli siitä, että jos infuusion ekstravasaatio tapahtuu, voi tapahtua solujen tuhoutumisesta johtuva kudosvaurio.

IO-reitti on yleisesti hyväksytty elvytysympäristöissä, mukaan lukien päivystysosasto, ambulanssi ja armeija, ja jotkut kirjoittajat suosittelevat IO:ta ensisijaiseksi menetelmäksi päästä hätätilanteessa verisuoniin. .

Useat tutkimukset ovat osoittaneet hypertonisten liuosten IO-annon turvallisuuden. Aikuiset siat satunnaistettiin IO 7,5 % HTS:ään, IO 3 % HTS:ään ja 0,9 % isotoniseen suolaliuokseen ja havaittiin säännöllinen kudosmorfologia, ei nekroosia tai mikroskooppisia iskeemisiä muutoksia HTS-ryhmissä. Useat tutkimukset, jotka suoritettiin arvioimaan hypertonisten liuosten tehokkuutta elvytyshoidossa verenvuotoshokin vuoksi, käyttivät IO-reittiä eivätkä huomioineet IO HTS:n antamisesta aiheutuvia ongelmia. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin verenvuotohäiriön koiramallia, mainittiin lyhyesti ohimenevä ontuminen IO HTS -ryhmässä, mutta tämä parani 48 tunnissa. Vaikka suurin osa tutkimuksista, joissa käytettiin hypertonisia suolaliuoksia, ei huomioinut komplikaatioita, yksi tutkimus aiheutti verenvuotoshokin kuivuneilla sioilla ja elvytti yhtä ryhmää, jolla oli 7,5 % HTS:ää, ja havaittiin korkea paikallisten komplikaatioiden määrä pehmytkudos- ja luuytimen nekroosista.

Eräässä tutkimuksessa havaittiin potilaiden alaryhmä, jossa tajuissaan oleville potilaille saatiin IO-yhteys. Yksikään potilaista ei saanut paikallispuudutusta, eikä kukaan raportoinut kipua asettamisen aikana. Kahdeksantoista 22 tajuissaan olleesta potilaasta ilmoitti kipua nesteen antamisen aikana. Keskuslaskimokatetrin (CVC) sijoittaminen on nykyinen hoitostandardi; jopa paikallispuudutuksessa se voi olla tuskallista. Suurimpaan osaan mahdollisista koehenkilöistä, heidän vakavan neurologisen vammansa luonteesta johtuen, IO-nesteen antoon liittyvä kipu ei välttämättä vaikuta. Valmistajien kirjallisuus ehdottaa lidokaiinin käyttöä luun nukutukseen ennen infuusiota, jos mahdollista (Teleflex).

Odotetaan, että IO:n käyttö verisuoniin pääsyyn teho-osastolla on turvallista ja siedettävää. Jos tämä tutkimus vahvistaa odotetut tulokset, sillä on monia seurauksia. Ensinnäkin neurologisesti vammautuneilla potilailla, jotka tarvitsevat uutta HTS:ää, voi olla nopeampi pääsy tähän hoitoon. Tutkimuksessa, jossa verrattiin IO:ta ja CVC-pääsyä elvytysosastolla päivystysosastolla, havaittiin, että IO oli nopeampi asettaa (2,3 vs. 9,9 minuuttia) ja siinä oli vähemmän epäonnistumisia pääsyyn ensimmäisellä yrityksellä. Toiseksi vakavia komplikaatioita IO:sta ei esiintynyt verrattuna vakaviin tai hengenvaarallisiin CVC:n aiheuttamiin mekaanisiin komplikaatioihin, mukaan lukien ilmarinta, kaulavaltimon vaurio ja verenvuoto, joiden määräksi mainittiin 0,7–2,1 % paikasta riippuen. Ja kolmanneksi, keskuslinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) ovat johtava sairaalainfektioiden syy teho-osastolla ja niihin liittyy korkeampi kuolleisuus. CLABSI-luvut mitataan infektioiden lukumäärällä 1 000 katetripäivää kohden, ja lyhyempi CVC:n viipymäaika on järkevää. Jos luotettava ja nopea verisuonille pääsyn lähde voisi lykätä tai poistaa CVC:n asettamisen, CLABSI-riski saattaa pienentyä. Nämä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin pienin odotettu riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NCCU-potilaat, joille suunnitellaan osmoterapiaa HTS:llä (hoidon standardi
  • Sillä ei ole jo CVC- tai PICC-koodia.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta vanha
  • Tunnettu raskaus
  • Pitkän luun murtuma kohdealueella
  • Proteettisen nivelen läheisyys
  • Liiallinen kudos / anatomisten maamerkkien puuttuminen
  • Osteopetroosin historia
  • Aiempi merkittävä ortopedinen toimenpide paikan päällä
  • Proteettinen raaja tai nivel
  • IO-katetrin käyttö kohdeluun viimeisen 48 tunnin aikana
  • Infektio asennuskohdassa
  • Yliherkkyys lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Luonsisäinen
Luonsisäisen hypertonisen suolaliuoksen antaminen
Hypertonisen suolaliuoksen antaminen luuston sisään
Hypertonisen suolaliuoksen antaminen luuston sisään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosvaurioituneiden kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöiden määrä, joilla on kudosvaurioita (esim. mynekroosi, ihonekroosi, ekstravasaatio, osaston oireyhtymä, osteomyeliitti). Nämä datapisteet määritetään kliinikon arvioinnilla.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia

Pain (CPOT-kriittisen hoidon kivun havainnointityökalu). Kaikilla ei-verbaalisilla koehenkilöillä kipu on arvioitu CPOT-pisteillä, kuten lääkärit ovat havainneet. CPOT on validoitu kipupistemäärä ei-verbaalisille potilaille. Tämä työkalu arvioi kipua ei-verbaalisilla indikaattoreilla lisäämällä 1-2 pistettä useille kivun sanattomille indikaattoreille, 0, jos ei-sanallinen indikaattori puuttuu, ja se raportoidaan kokonaispistemääränä. Se vaihtelee välillä 0-8, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 8 tarkoittaa voimakasta kipua.

Yksikään potilas ei ollut sanallinen, joten numeerista kivun arviointiasteikkoa ei käytetty yhdellekään potilaalle.

24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitus tapaussarjasta on toimitettu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Luonsisäinen

3
Tilaa