- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276494
Hypertonisen suolaliuoksen antamisen turvallisuus ja siedettävyys intraosseous Accessin kautta
Hypertonisen suolaliuoksen antaminen luustonsisäisesti akuuteilla aivovauriopotilailla: mahdollinen tapaussarja ja kirjallisuuskatsaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HTS:ää käytetään kallonsisäisen paineen (ICP) nousun ja aivoturvotuksen lieventämiseen ja lyhentämiseen luomalla osmoottinen gradientti soluseinän poikki. HTS on osa kohonnutta ICP-algoritmia neurologisissa hätätilanteissa. HTS on parempi kuin mannitoli, joka on vaihtoehtoinen osmoterapia-aine. HTS annetaan tyypillisesti keskusverenkierron kautta, koska on huoli siitä, että jos infuusion ekstravasaatio tapahtuu, voi tapahtua solujen tuhoutumisesta johtuva kudosvaurio.
IO-reitti on yleisesti hyväksytty elvytysympäristöissä, mukaan lukien päivystysosasto, ambulanssi ja armeija, ja jotkut kirjoittajat suosittelevat IO:ta ensisijaiseksi menetelmäksi päästä hätätilanteessa verisuoniin. .
Useat tutkimukset ovat osoittaneet hypertonisten liuosten IO-annon turvallisuuden. Aikuiset siat satunnaistettiin IO 7,5 % HTS:ään, IO 3 % HTS:ään ja 0,9 % isotoniseen suolaliuokseen ja havaittiin säännöllinen kudosmorfologia, ei nekroosia tai mikroskooppisia iskeemisiä muutoksia HTS-ryhmissä. Useat tutkimukset, jotka suoritettiin arvioimaan hypertonisten liuosten tehokkuutta elvytyshoidossa verenvuotoshokin vuoksi, käyttivät IO-reittiä eivätkä huomioineet IO HTS:n antamisesta aiheutuvia ongelmia. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin verenvuotohäiriön koiramallia, mainittiin lyhyesti ohimenevä ontuminen IO HTS -ryhmässä, mutta tämä parani 48 tunnissa. Vaikka suurin osa tutkimuksista, joissa käytettiin hypertonisia suolaliuoksia, ei huomioinut komplikaatioita, yksi tutkimus aiheutti verenvuotoshokin kuivuneilla sioilla ja elvytti yhtä ryhmää, jolla oli 7,5 % HTS:ää, ja havaittiin korkea paikallisten komplikaatioiden määrä pehmytkudos- ja luuytimen nekroosista.
Eräässä tutkimuksessa havaittiin potilaiden alaryhmä, jossa tajuissaan oleville potilaille saatiin IO-yhteys. Yksikään potilaista ei saanut paikallispuudutusta, eikä kukaan raportoinut kipua asettamisen aikana. Kahdeksantoista 22 tajuissaan olleesta potilaasta ilmoitti kipua nesteen antamisen aikana. Keskuslaskimokatetrin (CVC) sijoittaminen on nykyinen hoitostandardi; jopa paikallispuudutuksessa se voi olla tuskallista. Suurimpaan osaan mahdollisista koehenkilöistä, heidän vakavan neurologisen vammansa luonteesta johtuen, IO-nesteen antoon liittyvä kipu ei välttämättä vaikuta. Valmistajien kirjallisuus ehdottaa lidokaiinin käyttöä luun nukutukseen ennen infuusiota, jos mahdollista (Teleflex).
Odotetaan, että IO:n käyttö verisuoniin pääsyyn teho-osastolla on turvallista ja siedettävää. Jos tämä tutkimus vahvistaa odotetut tulokset, sillä on monia seurauksia. Ensinnäkin neurologisesti vammautuneilla potilailla, jotka tarvitsevat uutta HTS:ää, voi olla nopeampi pääsy tähän hoitoon. Tutkimuksessa, jossa verrattiin IO:ta ja CVC-pääsyä elvytysosastolla päivystysosastolla, havaittiin, että IO oli nopeampi asettaa (2,3 vs. 9,9 minuuttia) ja siinä oli vähemmän epäonnistumisia pääsyyn ensimmäisellä yrityksellä. Toiseksi vakavia komplikaatioita IO:sta ei esiintynyt verrattuna vakaviin tai hengenvaarallisiin CVC:n aiheuttamiin mekaanisiin komplikaatioihin, mukaan lukien ilmarinta, kaulavaltimon vaurio ja verenvuoto, joiden määräksi mainittiin 0,7–2,1 % paikasta riippuen. Ja kolmanneksi, keskuslinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) ovat johtava sairaalainfektioiden syy teho-osastolla ja niihin liittyy korkeampi kuolleisuus. CLABSI-luvut mitataan infektioiden lukumäärällä 1 000 katetripäivää kohden, ja lyhyempi CVC:n viipymäaika on järkevää. Jos luotettava ja nopea verisuonille pääsyn lähde voisi lykätä tai poistaa CVC:n asettamisen, CLABSI-riski saattaa pienentyä. Nämä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin pienin odotettu riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NCCU-potilaat, joille suunnitellaan osmoterapiaa HTS:llä (hoidon standardi
- Sillä ei ole jo CVC- tai PICC-koodia.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- Tunnettu raskaus
- Pitkän luun murtuma kohdealueella
- Proteettisen nivelen läheisyys
- Liiallinen kudos / anatomisten maamerkkien puuttuminen
- Osteopetroosin historia
- Aiempi merkittävä ortopedinen toimenpide paikan päällä
- Proteettinen raaja tai nivel
- IO-katetrin käyttö kohdeluun viimeisen 48 tunnin aikana
- Infektio asennuskohdassa
- Yliherkkyys lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Luonsisäinen
Luonsisäisen hypertonisen suolaliuoksen antaminen
|
Hypertonisen suolaliuoksen antaminen luuston sisään
Hypertonisen suolaliuoksen antaminen luuston sisään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kudosvaurioituneiden kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kudosvaurioita (esim.
mynekroosi, ihonekroosi, ekstravasaatio, osaston oireyhtymä, osteomyeliitti).
Nämä datapisteet määritetään kliinikon arvioinnilla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pain (CPOT-kriittisen hoidon kivun havainnointityökalu). Kaikilla ei-verbaalisilla koehenkilöillä kipu on arvioitu CPOT-pisteillä, kuten lääkärit ovat havainneet. CPOT on validoitu kipupistemäärä ei-verbaalisille potilaille. Tämä työkalu arvioi kipua ei-verbaalisilla indikaattoreilla lisäämällä 1-2 pistettä useille kivun sanattomille indikaattoreille, 0, jos ei-sanallinen indikaattori puuttuu, ja se raportoidaan kokonaispistemääränä. Se vaihtelee välillä 0-8, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 8 tarkoittaa voimakasta kipua. Yksikään potilas ei ollut sanallinen, joten numeerista kivun arviointiasteikkoa ei käytetty yhdellekään potilaalle. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Luonsisäinen
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmis
-
Vidacare CorporationTuntematonProksimaalinen olkaluu intraosseous vaskulaarinen pääsyYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationPeruutettuKatetrit, pysyvät | Keskilaskimolinja | Luonsisäinen neulaYhdysvallat
-
Rajavithi HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinenThaimaa
-
International Institute of Rescue Research and...Valmis
-
Arthrex, Inc.RekrytointiSubkondraalinen kystaYhdysvallat
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical...ValmisShokki | Hätälääketiede | KardiopulmonaalipysähdysPuola
-
Duke UniversityPeruutettuAkuutti koko polven tekonivelleikkauksen infektioYhdysvallat
-
Vidacare CorporationValmis
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.American Association of Hip and Knee SurgeonsIlmoittautuminen kutsusta