- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276494
Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung über einen intraossären Zugang
Intraossäre Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung bei akuten hirnverletzten Patienten: Eine prospektive Fallserie und Literaturübersicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HTS wird verwendet, um Erhöhungen des intrakraniellen Drucks (ICP) und Hirnödeme zu mildern und zu temporieren, indem ein osmotischer Gradient über die Zellwand erzeugt wird. HTS ist Teil des erhöhten ICP-Algorithmus in den neurologischen Notfallprotokollen zur Lebenserhaltung. HTS ist Mannitol, dem alternativen Osmotherapeutikum, überlegen. HTS wird typischerweise über einen zentralen Gefäßzugang verabreicht, da befürchtet wird, dass bei einer Extravasation der Infusion Gewebeschäden durch Zellimplosion auftreten können
Der IO-Weg wird allgemein in Reanimationsumgebungen akzeptiert, einschließlich der Notaufnahme, des Rettungsdienstes und des Militärs, wobei einige Autoren den IO als primäre Methode für den Erhalt eines Gefäßzugangs im Notfall empfehlen. Die ACLS-Richtlinien (Advanced Cardial Life Support) für Erwachsene empfehlen entweder einen intravenösen oder einen IO-Zugang .
Eine Reihe von Studien hat die Sicherheit der IO-Verabreichung von hypertonen Lösungen nachgewiesen. Ausgewachsene Schweine wurden randomisiert IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS und 0,9 % isotonischer Kochsalzlösung zugeteilt und fanden eine normale Gewebemorphologie, keine Nekrose oder mikroskopische ischämische Veränderungen in den HTS-Gruppen. Mehrere Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit hypertoner Lösungen bei der Wiederbelebung bei hämorrhagischem Schock zu bewerten, verwendeten den intraossären Weg und erwähnten keine Probleme, die sich aus der Verabreichung von intraossärem HTS ergeben. Eine andere Studie, die ein Hundemodell des hämorrhagischen Schocks verwendete, erwähnte kurz vorübergehende Lahmheit in der IO-HTS-Gruppe, aber diese verschwand nach 48 Stunden. Während die Mehrheit der Studien, in denen hypertone Kochsalzlösungen verwendet wurden, keine Komplikationen feststellte, induzierte eine Studie einen hämorrhagischen Schock bei dehydrierten Schweinen und reanimierte eine Gruppe mit 7,5 % HTS und stellte eine hohe Rate lokaler Komplikationen durch Weichteil- und Knochenmarksnekrose fest.
In einer Studie wurde eine Untergruppe von Patienten festgestellt, bei denen ein IO-Zugang bei wachen Patienten erzielt wurde. Keiner der Patienten erhielt ein Lokalanästhetikum und keiner berichtete über Schmerzen beim Einsetzen. Achtzehn der 22 wachen Patienten berichteten über Schmerzen während der Flüssigkeitsverabreichung. Die Platzierung eines zentralen Venenkatheters (CVC) ist der aktuelle Behandlungsstandard; selbst mit örtlicher Betäubung kann es schmerzhaft sein. Die meisten der potentiellen Probanden sind aufgrund der Art ihrer schweren neurologischen Verletzung möglicherweise nicht von den mit der IO-Flüssigkeitsverabreichung verbundenen Schmerzen betroffen. Herstellerliteratur schlägt die Verwendung von Lidocain vor, um den Knochen möglichst vor der Infusion zu betäuben (Teleflex).
Es wird erwartet, dass die Verwendung von IO für den Gefäßzugang auf der Intensivstation sicher und tolerierbar sein wird. Wenn diese Studie die erwarteten Ergebnisse bestätigt, gibt es zahlreiche Implikationen. Erstens könnten neurologisch verletzte Patienten, die ein neu auftretendes HTS benötigen, schnelleren Zugang zu dieser Therapie haben. Eine Studie, in der der IO mit dem ZVK-Zugang bei einer Reanimation in der Notaufnahme verglichen wurde, ergab, dass IO schneller einzuführen ist (2,3 vs. 9,9 Minuten) und weniger Zugangsfehler beim ersten Versuch aufwies. Zweitens fehlten ernsthafte Komplikationen von IO im Vergleich zu schweren bis lebensbedrohlichen mechanischen Komplikationen von CVC, einschließlich Pneumothorax, Schäden an der Halsschlagader und Blutungen, die je nach Lokalisation mit 0,7 % bis 2,1 % angegeben wurden. Und drittens sind zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) eine der Hauptursachen für im Krankenhaus erworbene Infektionen auf der Intensivstation und mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Die CLABSI-Raten werden anhand der Anzahl der Infektionen pro 1.000 Kathetertagen gemessen, und eine kürzere ZVK-Verweildauer ist ratsam. Wenn ein zuverlässiger und schneller Gefäßzugang die ZVK-Einlage hinauszögern oder eliminieren könnte, könnte das CLABSI-Risiko verringert werden. Diese potenziellen Vorteile überwiegen das minimal erwartete Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NCCU-Patienten, bei denen eine Osmotherapie mit HTS geplant ist (Standard of Care
- Hat noch keinen CVC oder PICC.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Bekannte Schwangerschaft
- Fraktur des langen Knochens an der Zielstelle
- Nähe zum prothetischen Gelenk
- Übermäßiges Gewebe/Fehlen anatomischer Orientierungspunkte
- Geschichte der Osteopetrose
- Früherer signifikanter orthopädischer Eingriff vor Ort
- Prothese oder Gelenk
- Verwendung von IO-Kathetern in den letzten 48 Stunden des Zielknochens
- Infektion im Einstichbereich
- Überempfindlichkeit gegen Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intraossär
Verabreichung von intraossärer hypertoner Kochsalzlösung
|
Intraossäre Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung
Intraossäre Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Gewebeschäden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Probanden mit Gewebeschäden (z.
Myonekrose, Hautnekrose, Paravasation, Kompartmentsyndrom, Osteomyelitis).
Diese Datenpunkte werden durch klinische Beurteilung bestimmt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerz (CPOT-Tool zur Schmerzbeobachtung in der Intensivmedizin). Bei allen nonverbalen Probanden wurde der Schmerz mit einem CPOT-Score bewertet, wie von Klinikern beobachtet. Der CPOT ist ein validierter Schmerz-Score für nonverbale Patienten. Dieses Tool bewertet Schmerzen mit nonverbalen Indikatoren, fügt 1-2 Punkte für mehrere nonverbale Schmerzindikatoren hinzu, 0, wenn der nonverbale Indikator fehlt, und wird als Gesamtpunktzahl angegeben. Sie reicht von 0-8, wobei 0 keine Schmerzen und 8 starke Schmerzen anzeigt. Kein Patient war verbal, daher wurde die numerische Schmerzbewertungsskala für keinen Patienten verwendet. |
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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