- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276494
Sécurité et tolérance de l'administration de solution saline hypertonique via un accès intra-osseux
Administration intra-osseuse de solution saline hypertonique chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës : une série de cas prospective et une revue de la littérature
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HTS est utilisé pour atténuer et temporiser les élévations de la pression intracrânienne (PIC) et l'œdème cérébral en créant un gradient osmotique à travers la paroi cellulaire. Le HTS fait partie de l'algorithme ICP élevé dans les protocoles de réanimation neurologique d'urgence. Le HTS est supérieur au mannitol qui est l'agent d'osmothérapie alternatif. Le HTS est généralement administré via un accès vasculaire central en raison de la crainte qu'en cas d'extravasation de la perfusion, des lésions tissulaires dues à l'implosion cellulaire puissent survenir
La voie IO est généralement acceptée dans les environnements de réanimation, y compris les services d'urgence, les services d'urgence et les milieux militaires, certains auteurs recommandant l'IO comme méthode principale d'obtention d'un accès vasculaire d'urgence. .
Un certain nombre d'études ont établi la sécurité de l'administration IO de solutions hypertoniques. Porcs adultes randomisés à IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS et 0,9 % de solution saline isotonique et ont trouvé une morphologie tissulaire régulière, aucune nécrose ou modifications ischémiques microscopiques dans les groupes HTS. Plusieurs études menées pour évaluer l'efficacité des solutions hypertoniques sur la réanimation du choc hémorragique ont utilisé la voie IO et n'ont pas fait état de problèmes liés à l'administration de SHD IO. Une autre étude utilisant un modèle canin de choc hémorragique a brièvement mentionné la boiterie transitoire dans le groupe IO HTS, mais cela s'est résolu en 48 heures . Alors que la majorité des études utilisant des solutions salines hypertoniques n'ont pas fait état de complications, une étude a induit un choc hémorragique chez des porcs déshydratés et a réanimé un groupe avec un HTS à 7,5 % et a noté un taux élevé de complications locales dues à la nécrose des tissus mous et de la moelle osseuse .
Une étude a noté un sous-groupe de patients dans lesquels l'accès IO a été obtenu sur des patients conscients. Aucun des patients n'a reçu d'anesthésie locale et aucun n'a signalé de douleur lors de l'insertion. Dix-huit des 22 patients conscients ont signalé des douleurs lors de l'administration de liquide. La pose d'un cathéter veineux central (CVC) est la norme de soins actuelle ; même avec une anesthésie locale, cela peut être douloureux. La plupart des sujets potentiels, en raison de la nature de leur lésion neurologique grave, peuvent ne pas être affectés par la douleur associée à l'administration de fluide IO. La littérature du fabricant suggère l'utilisation de la lidocaïne pour anesthésier l'os avant la perfusion si possible (Teleflex).
On s'attend à ce que l'utilisation de l'IO pour l'accès vasculaire dans l'USI soit sûre et tolérable. Si cette étude confirme les résultats attendus, les implications sont nombreuses. Tout d'abord, les patients atteints de lésions neurologiques nécessitant un SHD émergent peuvent avoir un accès plus rapide à cette thérapie. Une étude comparant l'accès IO à l'accès CVC subissant une réanimation au service des urgences a révélé que l'IO était plus rapide à insérer (2,3 contre 9,9 minutes) et avait moins d'échecs d'accès lors de la première tentative. Deuxièmement, les complications graves de l'IO étaient absentes par rapport aux complications mécaniques graves à mortelles du CVC, notamment le pneumothorax, les lésions de l'artère carotide et les saignements, qui ont été citées à 0,7 % -2,1 % selon le site. Et troisièmement, les infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI) sont une cause majeure d'infections nosocomiales en USI et sont associées à une mortalité plus élevée. Les taux CLABSI sont mesurés par le nombre d'infections pour 1 000 jours de cathéter et un temps de séjour plus court du CVC est prudent. Si une source fiable et rapide d'accès vasculaire pouvait retarder ou éliminer l'insertion du CVC, le risque de CLABSI pourrait être réduit. Ces avantages potentiels l'emportent sur le risque minimal attendu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients NCCU chez qui une osmothérapie avec HTS est prévue (norme de soins
- N'a pas déjà un CVC ou un PICC.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Grossesse connue
- Fracture des os longs au site ciblé
- Proximité de l'articulation prothétique
- Tissu excessif/absence de repères anatomiques
- Antécédents d'ostéopétrose
- Procédure orthopédique importante antérieure sur le site
- Membre ou articulation prothétique
- Utilisation d'un cathéter IO au cours des 48 dernières heures de l'os cible
- Infection au niveau de la zone d'insertion
- Hypersensibilité à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Intra-osseux
Administration de solution saline hypertonique intra-osseuse
|
Administration intra-osseuse de solution saline hypertonique
Administration intra-osseuse de solution saline hypertonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des lésions tissulaires
Délai: 24 heures
|
Nombre de sujets présentant des lésions tissulaires (par ex.
myonécrose, nécrose cutanée, extravasation, syndrome de loge, ostéomyélite).
Ces points de données seront déterminés par l'évaluation du clinicien.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de la douleur
Délai: 24 heures
|
Douleur (outil d'observation de la douleur en réanimation CPOT). Tous les sujets non verbaux ont une douleur évaluée avec un score CPOT, tel qu'observé par les cliniciens. Le CPOT est un score de douleur validé pour les patients non verbaux. Cet outil évalue la douleur avec des indicateurs non verbaux, en ajoutant 1 à 2 points pour plusieurs indicateurs non verbaux de douleur, 0 si l'indicateur non verbal est absent, et est rapporté comme un score total additionné. Il varie de 0 à 8, 0 indiquant aucune douleur et 8 indiquant une douleur intense. Aucun patient n'était verbal, donc l'échelle numérique d'évaluation de la douleur n'a été utilisée pour aucun patient. |
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017H0067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .