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Sécurité et tolérance de l'administration de solution saline hypertonique via un accès intra-osseux

18 juin 2019 mis à jour par: Archana Hinduja, Ohio State University

Administration intra-osseuse de solution saline hypertonique chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës : une série de cas prospective et une revue de la littérature

Une solution saline hypertonique est utilisée pour traiter la pression intracrânienne élevée. L'accès vasculaire intra-osseux a été utilisé pour administrer des fluides et des médicaments. Cette étude les combine pour administrer une solution saline hypertonique à 3 % via IO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HTS est utilisé pour atténuer et temporiser les élévations de la pression intracrânienne (PIC) et l'œdème cérébral en créant un gradient osmotique à travers la paroi cellulaire. Le HTS fait partie de l'algorithme ICP élevé dans les protocoles de réanimation neurologique d'urgence. Le HTS est supérieur au mannitol qui est l'agent d'osmothérapie alternatif. Le HTS est généralement administré via un accès vasculaire central en raison de la crainte qu'en cas d'extravasation de la perfusion, des lésions tissulaires dues à l'implosion cellulaire puissent survenir

La voie IO est généralement acceptée dans les environnements de réanimation, y compris les services d'urgence, les services d'urgence et les milieux militaires, certains auteurs recommandant l'IO comme méthode principale d'obtention d'un accès vasculaire d'urgence. .

Un certain nombre d'études ont établi la sécurité de l'administration IO de solutions hypertoniques. Porcs adultes randomisés à IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS et 0,9 % de solution saline isotonique et ont trouvé une morphologie tissulaire régulière, aucune nécrose ou modifications ischémiques microscopiques dans les groupes HTS. Plusieurs études menées pour évaluer l'efficacité des solutions hypertoniques sur la réanimation du choc hémorragique ont utilisé la voie IO et n'ont pas fait état de problèmes liés à l'administration de SHD IO. Une autre étude utilisant un modèle canin de choc hémorragique a brièvement mentionné la boiterie transitoire dans le groupe IO HTS, mais cela s'est résolu en 48 heures . Alors que la majorité des études utilisant des solutions salines hypertoniques n'ont pas fait état de complications, une étude a induit un choc hémorragique chez des porcs déshydratés et a réanimé un groupe avec un HTS à 7,5 % et a noté un taux élevé de complications locales dues à la nécrose des tissus mous et de la moelle osseuse .

Une étude a noté un sous-groupe de patients dans lesquels l'accès IO a été obtenu sur des patients conscients. Aucun des patients n'a reçu d'anesthésie locale et aucun n'a signalé de douleur lors de l'insertion. Dix-huit des 22 patients conscients ont signalé des douleurs lors de l'administration de liquide. La pose d'un cathéter veineux central (CVC) est la norme de soins actuelle ; même avec une anesthésie locale, cela peut être douloureux. La plupart des sujets potentiels, en raison de la nature de leur lésion neurologique grave, peuvent ne pas être affectés par la douleur associée à l'administration de fluide IO. La littérature du fabricant suggère l'utilisation de la lidocaïne pour anesthésier l'os avant la perfusion si possible (Teleflex).

On s'attend à ce que l'utilisation de l'IO pour l'accès vasculaire dans l'USI soit sûre et tolérable. Si cette étude confirme les résultats attendus, les implications sont nombreuses. Tout d'abord, les patients atteints de lésions neurologiques nécessitant un SHD émergent peuvent avoir un accès plus rapide à cette thérapie. Une étude comparant l'accès IO à l'accès CVC subissant une réanimation au service des urgences a révélé que l'IO était plus rapide à insérer (2,3 contre 9,9 minutes) et avait moins d'échecs d'accès lors de la première tentative. Deuxièmement, les complications graves de l'IO étaient absentes par rapport aux complications mécaniques graves à mortelles du CVC, notamment le pneumothorax, les lésions de l'artère carotide et les saignements, qui ont été citées à 0,7 % -2,1 % selon le site. Et troisièmement, les infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI) sont une cause majeure d'infections nosocomiales en USI et sont associées à une mortalité plus élevée. Les taux CLABSI sont mesurés par le nombre d'infections pour 1 000 jours de cathéter et un temps de séjour plus court du CVC est prudent. Si une source fiable et rapide d'accès vasculaire pouvait retarder ou éliminer l'insertion du CVC, le risque de CLABSI pourrait être réduit. Ces avantages potentiels l'emportent sur le risque minimal attendu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients NCCU chez qui une osmothérapie avec HTS est prévue (norme de soins
  • N'a pas déjà un CVC ou un PICC.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Grossesse connue
  • Fracture des os longs au site ciblé
  • Proximité de l'articulation prothétique
  • Tissu excessif/absence de repères anatomiques
  • Antécédents d'ostéopétrose
  • Procédure orthopédique importante antérieure sur le site
  • Membre ou articulation prothétique
  • Utilisation d'un cathéter IO au cours des 48 dernières heures de l'os cible
  • Infection au niveau de la zone d'insertion
  • Hypersensibilité à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intra-osseux
Administration de solution saline hypertonique intra-osseuse
Administration intra-osseuse de solution saline hypertonique
Administration intra-osseuse de solution saline hypertonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des lésions tissulaires
Délai: 24 heures
Nombre de sujets présentant des lésions tissulaires (par ex. myonécrose, nécrose cutanée, extravasation, syndrome de loge, ostéomyélite). Ces points de données seront déterminés par l'évaluation du clinicien.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: 24 heures

Douleur (outil d'observation de la douleur en réanimation CPOT). Tous les sujets non verbaux ont une douleur évaluée avec un score CPOT, tel qu'observé par les cliniciens. Le CPOT est un score de douleur validé pour les patients non verbaux. Cet outil évalue la douleur avec des indicateurs non verbaux, en ajoutant 1 à 2 points pour plusieurs indicateurs non verbaux de douleur, 0 si l'indicateur non verbal est absent, et est rapporté comme un score total additionné. Il varie de 0 à 8, 0 indiquant aucune douleur et 8 indiquant une douleur intense.

Aucun patient n'était verbal, donc l'échelle numérique d'évaluation de la douleur n'a été utilisée pour aucun patient.

24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

manuscrit sur la série de cas a été soumis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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