リドカイン注入と組み合わせたデクスメデトミジンは炎症サイトカインに影響を与える
2022年3月8日 更新者：Xu Siqi、Anqing Municipal Hospital
全身麻酔による腹腔鏡下子宮摘出術後の術後炎症サイトカインに対する静脈内デクスメデトミジン、リドカインおよびそれらの組み合わせの効果
目的: 本研究は、腹腔鏡下子宮摘出術後の術後炎症サイトカインに対するデクスメデトミジン単独、リドカイン単独、およびそれらの併用注入の効果を評価することでした。
方法: 研究者は、2017 年 10 月から 2018 年 8 月まで、全身麻酔による選択的腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II の 40 ～ 65 歳の女性 160 人を登録しました。 参加者は 4 つのグループにランダムに割り当てられました (各グループ n=40): グループ CON は通常の生理食塩水注入を受け、グループ LIDO はリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受け、グループ DEX はデクスメデトミジン注入 ( 0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) およびグループ LIDO+DEX はリドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg /h注入）。 4 つのグループは、通常の生理食塩水、リドカイン、デクスメデトミジン、およびデクスメデトミジンと組み合わせたリドカインの IV ボーラス注入をそれぞれ、麻酔導入の 10 分以上前に受け、続いて通常の生理食塩水、リドカイン、デクスメデトミジン、およびデクスメデトミジンと組み合わせたリドカインの連続的な IV 注入を腹部まで受けました。創傷閉鎖、それぞれ。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Anqing、Anhui、中国、246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
- 加重50kg～65kg
- 40～65歳
- 全身麻酔による選択的腹腔鏡下子宮摘出術
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- 重度の呼吸器、腎臓または肝臓の疾患
- 術前オピオイド薬
- 精神病歴
- -重度の低血圧[平均動脈圧（MAP <60 mmHg）]または徐脈[心拍数（HR）<40ビート/分（bpm）]、不整脈、または手術中のリドカインおよびデクスメデトミジン注入による蕁麻疹の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生理食塩水、デクスメデトミジン、リドカインの静脈内投与
|
グループ CON の参加者は、手術終了の 30 分前まで生理食塩水の注入を受けました。 血清中のインターロイキン 6 と腫瘍壊死因子 α のレベルは、さまざまな時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、終了時手術（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
LIDO 群の参加者は、手術終了の 30 分前までリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受けました。血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルを異なる時間に測定ポイント：薬剤投与前（T1）、手術終了時（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
グループ DEX の参加者は、手術終了の 30 分前までデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg 負荷、0.4 μg/kg/時間注入) を受けました。
血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
LIDO+DEX 群の参加者は、リドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) を終了の 30 分前まで受けました。それぞれ操作。
血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
|
|
実験的：静脈内生理食塩水、デクスメデトミジン、リドカインおよび併用
|
グループ CON の参加者は、手術終了の 30 分前まで生理食塩水の注入を受けました。 血清中のインターロイキン 6 と腫瘍壊死因子 α のレベルは、さまざまな時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、終了時手術（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
LIDO 群の参加者は、手術終了の 30 分前までリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受けました。血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルを異なる時間に測定ポイント：薬剤投与前（T1）、手術終了時（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
グループ DEX の参加者は、手術終了の 30 分前までデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg 負荷、0.4 μg/kg/時間注入) を受けました。
血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
LIDO+DEX 群の参加者は、リドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) を終了の 30 分前まで受けました。それぞれ操作。
血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
|
|
実験的：静脈内生理食塩水、デクスメデトミジンおよびリドカイン
|
グループ CON の参加者は、手術終了の 30 分前まで生理食塩水の注入を受けました。 血清中のインターロイキン 6 と腫瘍壊死因子 α のレベルは、さまざまな時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、終了時手術（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
LIDO 群の参加者は、手術終了の 30 分前までリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受けました。血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルを異なる時間に測定ポイント：薬剤投与前（T1）、手術終了時（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
グループ DEX の参加者は、手術終了の 30 分前までデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg 負荷、0.4 μg/kg/時間注入) を受けました。
血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
LIDO+DEX 群の参加者は、リドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) を終了の 30 分前まで受けました。それぞれ操作。
血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
|
|
実験的：静脈内生理食塩水、デクスメデトミジンとリドカインの併用
|
グループ CON の参加者は、手術終了の 30 分前まで生理食塩水の注入を受けました。 血清中のインターロイキン 6 と腫瘍壊死因子 α のレベルは、さまざまな時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、終了時手術（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
LIDO 群の参加者は、手術終了の 30 分前までリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受けました。血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルを異なる時間に測定ポイント：薬剤投与前（T1）、手術終了時（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
グループ DEX の参加者は、手術終了の 30 分前までデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg 負荷、0.4 μg/kg/時間注入) を受けました。
血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
LIDO+DEX 群の参加者は、リドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) を終了の 30 分前まで受けました。それぞれ操作。
血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターロイキン-6
時間枠：術後24時間
|
血清中のインターロイキン-6レベルは薬物投与前(T1)に測定され、血清中のインターロイキン-6レベルは手術終了時(T2)に測定された。術後 2 時間 (T3) に血清中のインターロイキン 6 レベルを測定しました。術後24時間(T4)に血清中インターロイキン-6レベルを測定した
|
術後24時間
|
|
腫瘍壊死因子-α
時間枠：術後24時間
|
血清中の腫瘍壊死因子-αレベルは、薬物投与前（T1）に測定されました。手術終了時(T2)に血清中の腫瘍壊死因子-αレベルを測定した。血清中の腫瘍壊死因子-αレベルを術後2時間(T3)に測定した。術後24時間(T4)に血清中の腫瘍壊死因子-αレベルを測定した
|
術後24時間
|
|
インターロイキン-1
時間枠：術後24時間
|
血清中のインターロイキン-1レベルは、薬物投与前（T1）に測定されました。血清中のインターロイキン-1レベルは手術終了時(T2)に測定されました。術後 2 時間 (T3) に血清中のインターロイキン 1 レベルを測定しました。術後24時間(T4)に血清中インターロイキン-1レベルを測定した
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wang shenbing、Department of Anqing Hospital Anesthesiology
- 主任研究者：Xiao jingbo、Department of Anqing Hospital Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年8月6日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xuzhang2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了