- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276533
Dexmedetomidin kombinert med lidokaininfusjon påvirker betennelsescytokiner
Effekter av intravenøs deksmedetomidin, lidokain og deres kombinasjon på postoperativ betennelse cytokiner etter laparoskopisk hysterektomi med generell anestesi
Mål: Denne studien var å evaluere effekten av dexmedetomidin alene, lidokain alene og deres kombinerte infusjon på postoperative inflammasjonscytokiner etter laparoskopisk hysterektomi.
Metoder: Etterforskere registrerte 160 kvinner med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II, i alderen 40-65 år, og planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi med generell anestesi fra oktober 2017 til august 2018. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i fire grupper (n=40 hver gruppe): gruppe CON fikk normal saltvannsinfusjon, gruppe LIDO fikk lidokaininfusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon), gruppe DEX fikk dexmedetomidininfusjon ( 0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) og gruppe LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) og dexmedetomidininfusjoner (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg /h infusjon). De fire gruppene fikk en IV-bolusinfusjon av henholdsvis normalt saltvann, lidokain, dexmedetomidin og lidokain kombinert med dexmedetomidin, over 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig IV-infusjon av normalt saltvann, lidokain, dexmedetomidin og lidokain kombinert med dex. henholdsvis sårlukking. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- vekt 50 kg-65 kg
- i alderen 40-65 år
- elektiv laparoskopisk hysterektomi med generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- en historie med allergi mot lokalbedøvelse
- alvorlig luftveis-, nyre- eller leversykdom
- preoperative opioider
- psykiatrisk sykehistorie
- Pasienter med alvorlig hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP<60 mmHg)] eller bradykardi [puls (HR) <40 slag per minutt (bpm)], arytmi eller urticaria på grunn av lidokain og dexmedetomidininfusjon under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs saltvann, dexmedetomidin og lidokain
|
Deltakerne i gruppen CON fikk normal saltvannsinfusjon inntil 30 minutter før slutten av operasjonen. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen LIDO fikk lidokain infusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt til forskjellige tidspunkt poeng: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen DEX fikk dexmedetomidininfusjon (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/t infusjon) og dexmedetomidininfusjon (0,5 μg/kg belastning, 0,4 μg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før slutten av operasjonen, henholdsvis.
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs saltvann, dexmedetomidin, lidokain og kombinasjon
|
Deltakerne i gruppen CON fikk normal saltvannsinfusjon inntil 30 minutter før slutten av operasjonen. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen LIDO fikk lidokain infusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt til forskjellige tidspunkt poeng: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen DEX fikk dexmedetomidininfusjon (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/t infusjon) og dexmedetomidininfusjon (0,5 μg/kg belastning, 0,4 μg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før slutten av operasjonen, henholdsvis.
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs saltvann, dexmedetomidin pluss lidokain
|
Deltakerne i gruppen CON fikk normal saltvannsinfusjon inntil 30 minutter før slutten av operasjonen. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen LIDO fikk lidokain infusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt til forskjellige tidspunkt poeng: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen DEX fikk dexmedetomidininfusjon (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/t infusjon) og dexmedetomidininfusjon (0,5 μg/kg belastning, 0,4 μg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før slutten av operasjonen, henholdsvis.
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs saltvann, dexmedetomidin kombinert med lidokain
|
Deltakerne i gruppen CON fikk normal saltvannsinfusjon inntil 30 minutter før slutten av operasjonen. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen LIDO fikk lidokain infusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt til forskjellige tidspunkt poeng: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen DEX fikk dexmedetomidininfusjon (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon.
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Deltakerne i gruppen LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/t infusjon) og dexmedetomidininfusjon (0,5 μg/kg belastning, 0,4 μg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før slutten av operasjonen, henholdsvis.
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin-6
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Interleukin-6-nivå i serum ble målt ved før administrering av legemidler (T1), Interleukin-6-nivå i serum ble målt ved slutten av operasjonen (T2); Interleukin-6 nivå i serum ble målt etter 2 timer etter operasjonen (T3); Interleukin-6 nivå i serum ble målt ved postoperativ 24 timer (T4)
|
postoperativ 24 timer
|
Tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Tumornekrosefaktor-a-nivå i serum ble målt før administrering av legemidler (T1); Tumornekrosefaktor-α-nivå i serum ble målt ved slutten av operasjonen (T2); Tumornekrosefaktor-a-nivå i serum ble målt etter 2 timer etter operasjonen (T3); Tumornekrosefaktor-α-nivå i serum ble målt ved postoperative 24 timer (T4)
|
postoperativ 24 timer
|
Interleukin-1
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Interleukin-1 nivå i serum ble målt før administrering av legemidler (T1); Interleukin-1 nivå i serum ble målt ved slutten av operasjonen (T2); Interleukin-1 nivå i serum ble målt etter 2 timer etter operasjonen (T3); Interleukin-1 nivå i serum ble målt ved postoperativ 24 timer (T4)
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wang shenbing, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Xiao jingbo, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- xuzhang2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi; Reaksjon
-
Victor AquinoMidlertidig ikke tilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført