- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276533
Deksmedetomidyna w połączeniu z infuzją lidokainy wpływa na cytokiny zapalne
Wpływ dożylnej deksmedetomidyny, lidokainy i ich kombinacji na cytokiny zapalenia pooperacyjnego po histerektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
Cel: Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu samej deksmedetomidyny, samej lidokainy i ich połączonego wlewu na pooperacyjne cytokiny zapalne po histerektomii laparoskopowej.
Metody: Badacze zakwalifikowali 160 kobiet w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku 40-65 lat, u których zaplanowano planową histerektomię laparoskopową w znieczuleniu ogólnym od października 2017 do sierpnia 2018. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do czterech grup (n=40 w każdej grupie): grupa CON otrzymała wlew normalnej soli fizjologicznej, grupa LIDO otrzymała wlew lidokainy (obciążenie 1,5 mg/kg, wlew 1,5 mg/kg/h), grupa DEX otrzymała wlew deksmedetomidyny ( 0,5 µg/kg nasycenia, 0,4 µg/kg/h infuzja) i grupa LIDO+DEX otrzymywała lidokainę (1,5 mg/kg nasycenia, 1,5 mg/kg/h infuzji) i deksmedetomidynę (0,5 µg/kg nasycenia, 0,4 µg/kg /h infuzji). Cztery grupy otrzymały dożylny wlew soli fizjologicznej, lidokainy, deksmedetomidyny i lidokainy w połączeniu z deksmedetomidyną na ponad 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej, lidokainy, deksmedetomidyny i lidokainy w połączeniu z deksmedetomidyną aż do brzucha. zamknięcie rany, odpowiednio. Stężenie interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), zakończeniem zabiegu (T2), 2 godziny po zabiegu (T3) i 24 godziny po zabiegu (T4).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- ważył 50 kg-65 kg
- w wieku 40-65 lat
- planowa histerektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- ciężka choroba układu oddechowego, nerek lub wątroby
- przedoperacyjne leki opioidowe
- psychiatryczna historia medyczna
- Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem [średnie ciśnienie tętnicze (MAP<60 mmHg)] lub bradykardią [tętno (HR) <40 uderzeń na minutę (bpm)], arytmią lub pokrzywką z powodu wlewu lidokainy i deksmedetomidyny podczas zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Dożylna sól fizjologiczna, deksmedetomidyna i lidokaina
|
Uczestnicy grupy CON otrzymywali normalny wlew soli fizjologicznej do 30 min przed zakończeniem operacji. Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), pod koniec operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy LIDO otrzymywali wlew lidokainy (obciążenie 1,5 mg/kg, wlew 1,5 mg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operacji. Poziomy interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworów-α w surowicy oznaczano w różnym czasie punkty: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy DEX otrzymywali wlew deksmedetomidyny (obciążenie 0,5 µg/kg, wlew 0,4 µg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operacji.
Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy LIDO+DEX otrzymywali lidokainę (obciążenie 1,5 mg/kg, infuzja 1,5 mg/kg/h) oraz wlew deksmedetomidyny (obciążenie 0,5 μg/kg, infuzja 0,4 μg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operację, odpowiednio.
Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylna sól fizjologiczna, deksmedetomidyna, lidokaina i połączenie
|
Uczestnicy grupy CON otrzymywali normalny wlew soli fizjologicznej do 30 min przed zakończeniem operacji. Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), pod koniec operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy LIDO otrzymywali wlew lidokainy (obciążenie 1,5 mg/kg, wlew 1,5 mg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operacji. Poziomy interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworów-α w surowicy oznaczano w różnym czasie punkty: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy DEX otrzymywali wlew deksmedetomidyny (obciążenie 0,5 µg/kg, wlew 0,4 µg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operacji.
Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy LIDO+DEX otrzymywali lidokainę (obciążenie 1,5 mg/kg, infuzja 1,5 mg/kg/h) oraz wlew deksmedetomidyny (obciążenie 0,5 μg/kg, infuzja 0,4 μg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operację, odpowiednio.
Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylna sól fizjologiczna, deksmedetomidyna plus lidokaina
|
Uczestnicy grupy CON otrzymywali normalny wlew soli fizjologicznej do 30 min przed zakończeniem operacji. Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), pod koniec operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy LIDO otrzymywali wlew lidokainy (obciążenie 1,5 mg/kg, wlew 1,5 mg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operacji. Poziomy interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworów-α w surowicy oznaczano w różnym czasie punkty: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy DEX otrzymywali wlew deksmedetomidyny (obciążenie 0,5 µg/kg, wlew 0,4 µg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operacji.
Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy LIDO+DEX otrzymywali lidokainę (obciążenie 1,5 mg/kg, infuzja 1,5 mg/kg/h) oraz wlew deksmedetomidyny (obciążenie 0,5 μg/kg, infuzja 0,4 μg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operację, odpowiednio.
Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylna sól fizjologiczna, deksmedetomidyna w połączeniu z lidokainą
|
Uczestnicy grupy CON otrzymywali normalny wlew soli fizjologicznej do 30 min przed zakończeniem operacji. Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), pod koniec operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy LIDO otrzymywali wlew lidokainy (obciążenie 1,5 mg/kg, wlew 1,5 mg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operacji. Poziomy interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworów-α w surowicy oznaczano w różnym czasie punkty: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy DEX otrzymywali wlew deksmedetomidyny (obciążenie 0,5 µg/kg, wlew 0,4 µg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operacji.
Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
Uczestnicy grupy LIDO+DEX otrzymywali lidokainę (obciążenie 1,5 mg/kg, infuzja 1,5 mg/kg/h) oraz wlew deksmedetomidyny (obciążenie 0,5 μg/kg, infuzja 0,4 μg/kg/h) do 30 min przed zakończeniem operację, odpowiednio.
Stężenia interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych: przed podaniem leków (T1), po zakończeniu operacji (T2), 2 godziny po operacji (T3) i 24 godziny po operacji (T4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Interleukina-6
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Poziom interleukiny-6 w surowicy oznaczano przed podaniem leków (T1), poziom interleukiny-6 w surowicy oznaczano pod koniec operacji (T2); Stężenie interleukiny-6 w surowicy mierzono w 2 godzinie po operacji (T3); Stężenie interleukiny-6 w surowicy mierzono w 24 godzinie po operacji (T4)
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Czynnik martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Poziom czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy oznaczano przed podaniem leków (T1); Poziom czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono pod koniec operacji (T2); Poziom czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono po 2 godzinach po operacji (T3); Poziom czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy mierzono w 24 godzinie po operacji (T4)
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Interleukina-1
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Stężenie interleukiny-1 w surowicy oznaczano przed podaniem leków (T1); Poziom interleukiny-1 w surowicy oznaczano pod koniec operacji (T2); Stężenie interleukiny-1 w surowicy mierzono w 2 godzinie po operacji (T3); Stężenie interleukiny-1 w surowicy mierzono w 24 godzinie po operacji (T4)
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wang shenbing, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
- Główny śledczy: Xiao jingbo, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuzhang2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony