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Dexmedetomidin in Kombination mit einer Lidocain-Infusion beeinflusst Entzündungszytokine

8. März 2022 aktualisiert von: Xu Siqi, Anqing Municipal Hospital

Auswirkungen von intravenösem Dexmedetomidin, Lidocain und ihrer Kombination auf postoperative Entzündungszytokine nach laparoskopischer Hysterektomie mit Vollnarkose

Ziel: Die vorliegende Studie sollte die Wirkungen von Dexmedetomidin allein, Lidocain allein und ihrer kombinierten Infusion auf postoperative Entzündungszytokine nach laparoskopischer Hysterektomie bewerten.

Methoden: Die Ermittler rekrutierten 160 Frauen mit körperlichem Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Alter von 40 bis 65 Jahren, bei denen von Oktober 2017 bis August 2018 eine elektive laparoskopische Hysterektomie mit Vollnarkose vorgesehen war. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt (n=40 pro Gruppe): Gruppe CON erhielt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung, Gruppe LIDO erhielt eine Lidocain-Infusion (1,5 mg/kg Beladung, 1,5 mg/kg/h Infusion), Gruppe DEX erhielt eine Dexmedetomidin-Infusion ( 0,5 µg/kg Beladung, 0,4 µg/kg/h Infusion) und die Gruppe LIDO+DEX erhielt Lidocain (1,5 mg/kg Beladung, 1,5 mg/kg/h Infusion) und Dexmedetomidin-Infusionen (0,5 µg/kg Beladung, 0,4 µg/kg). /h Aufguss). Die vier Gruppen erhielten eine IV-Bolusinfusion von Kochsalzlösung, Lidocain, Dexmedetomidin bzw. Lidocain in Kombination mit Dexmedetomidin über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Kochsalzlösung, Lidocain, Dexmedetomidin und Lidocain in Kombination mit Dexmedetomidin bis zum Bauch Wundverschluss bzw. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Arzneimitteln (T1), Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • gewichtet 50 kg-65 kg
  • im Alter von 40-65 J
  • elektive laparoskopische Hysterektomie mit Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
  • schwere Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Präoperative Medikation mit Opioiden
  • psychiatrische Anamnese
  • Patienten mit schwerer Hypotonie [mittlerer arterieller Druck (MAP < 60 mmHg)] oder Bradykardie [Herzfrequenz (HF) < 40 Schläge pro Minute (bpm)], Arrhythmie oder Urtikaria aufgrund der Infusion von Lidocain und Dexmedetomidin während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöse Kochsalzlösung, Dexmedetomidin und Lidocain
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer der Gruppe CON erhielten bis 30 min vor Ende der Operation eine Kochsalzinfusion. Die Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor der Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Lidocain
Die Teilnehmer der Gruppe LIDO erhielten Lidocain-Infusion (1,5 mg/kg Belastung, 1,5 mg/kg/h Infusion) bis 30 min vor Ende der Operation. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu unterschiedlichen Zeiten gemessen Punkte: vor Medikamentengabe (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Teilnehmer der Gruppe DEX erhielten Dexmedetomidin-Infusion (0,5 µg/kg Belastung, 0,4 µg/kg/h Infusion) bis 30 min vor Operationsende. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Lidocain plus Dexmedetomidin
Die Teilnehmer der Gruppe LIDO+DEX erhielten Lidocain (1,5 mg/kg Beladung, 1,5 mg/kg/h Infusion) und Dexmedetomidin-Infusion (0,5 μg/kg Beladung, 0,4 μg/kg/h Infusion) bis 30 min vor dem Ende die Operation bzw. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
EXPERIMENTAL: Intravenöse Kochsalzlösung, Dexmedetomidin, Lidocain und Kombination
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer der Gruppe CON erhielten bis 30 min vor Ende der Operation eine Kochsalzinfusion. Die Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor der Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Lidocain
Die Teilnehmer der Gruppe LIDO erhielten Lidocain-Infusion (1,5 mg/kg Belastung, 1,5 mg/kg/h Infusion) bis 30 min vor Ende der Operation. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu unterschiedlichen Zeiten gemessen Punkte: vor Medikamentengabe (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Teilnehmer der Gruppe DEX erhielten Dexmedetomidin-Infusion (0,5 µg/kg Belastung, 0,4 µg/kg/h Infusion) bis 30 min vor Operationsende. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Lidocain plus Dexmedetomidin
Die Teilnehmer der Gruppe LIDO+DEX erhielten Lidocain (1,5 mg/kg Beladung, 1,5 mg/kg/h Infusion) und Dexmedetomidin-Infusion (0,5 μg/kg Beladung, 0,4 μg/kg/h Infusion) bis 30 min vor dem Ende die Operation bzw. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
EXPERIMENTAL: Intravenöse Kochsalzlösung, Dexmedetomidin plus Lidocain
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer der Gruppe CON erhielten bis 30 min vor Ende der Operation eine Kochsalzinfusion. Die Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor der Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Lidocain
Die Teilnehmer der Gruppe LIDO erhielten Lidocain-Infusion (1,5 mg/kg Belastung, 1,5 mg/kg/h Infusion) bis 30 min vor Ende der Operation. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu unterschiedlichen Zeiten gemessen Punkte: vor Medikamentengabe (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Teilnehmer der Gruppe DEX erhielten Dexmedetomidin-Infusion (0,5 µg/kg Belastung, 0,4 µg/kg/h Infusion) bis 30 min vor Operationsende. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Lidocain plus Dexmedetomidin
Die Teilnehmer der Gruppe LIDO+DEX erhielten Lidocain (1,5 mg/kg Beladung, 1,5 mg/kg/h Infusion) und Dexmedetomidin-Infusion (0,5 μg/kg Beladung, 0,4 μg/kg/h Infusion) bis 30 min vor dem Ende die Operation bzw. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
EXPERIMENTAL: Intravenöse Kochsalzlösung, Dexmedetomidin kombiniert mit Lidocain
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer der Gruppe CON erhielten bis 30 min vor Ende der Operation eine Kochsalzinfusion. Die Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor der Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Lidocain
Die Teilnehmer der Gruppe LIDO erhielten Lidocain-Infusion (1,5 mg/kg Belastung, 1,5 mg/kg/h Infusion) bis 30 min vor Ende der Operation. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu unterschiedlichen Zeiten gemessen Punkte: vor Medikamentengabe (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Teilnehmer der Gruppe DEX erhielten Dexmedetomidin-Infusion (0,5 µg/kg Belastung, 0,4 µg/kg/h Infusion) bis 30 min vor Operationsende. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)
Arzneimittel: Lidocain plus Dexmedetomidin
Die Teilnehmer der Gruppe LIDO+DEX erhielten Lidocain (1,5 mg/kg Beladung, 1,5 mg/kg/h Infusion) und Dexmedetomidin-Infusion (0,5 μg/kg Beladung, 0,4 μg/kg/h Infusion) bis 30 min vor dem Ende die Operation bzw. Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor Verabreichung von Medikamenten (T1), am Ende der Operation (T2), postoperativ 2 Stunden (T3) und postoperativ 24 Stunden (T4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Der Interleukin-6-Spiegel im Serum wurde vor der Verabreichung von Arzneimitteln (T1) gemessen, der Interleukin-6-Spiegel im Serum wurde am Ende der Operation (T2) gemessen; Der Interleukin-6-Spiegel im Serum wurde 2 Stunden nach der Operation (T3) gemessen; Der Interleukin-6-Spiegel im Serum wurde 24 Stunden nach der Operation (T4) gemessen.
postoperativ 24 Stunden
Tumornekrosefaktor-α
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Der Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurde vor der Verabreichung von Arzneimitteln (T1) gemessen; Der Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurde am Ende der Operation (T2) gemessen; Der Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurde 2 Stunden nach der Operation (T3) gemessen; Der Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum wurde 24 Stunden nach der Operation (T4) gemessen.
postoperativ 24 Stunden
Interleukin-1
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Der Interleukin-1-Spiegel im Serum wurde vor der Verabreichung von Arzneimitteln (T1) gemessen; Der Interleukin-1-Spiegel im Serum wurde am Ende der Operation (T2) gemessen; Der Interleukin-1-Spiegel im Serum wurde 2 Stunden nach der Operation (T3) gemessen; Der Interleukin-1-Spiegel im Serum wurde 24 Stunden nach der Operation (T4) gemessen.
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anqing Municipal Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Wang shenbing, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
  • Hauptermittler: Xiao jingbo, Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xuzhang2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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