- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276533
La dexmédétomidine associée à une perfusion de lidocaïne affecte les cytokines de l'inflammation
Effets de la dexmédétomidine intraveineuse, de la lidocaïne et de leur combinaison sur les cytokines inflammatoires postopératoires après une hystérectomie laparoscopique sous anesthésie générale
Objectif : La présente étude visait à évaluer les effets de la dexmédétomidine seule, de la lidocaïne seule et de leur perfusion combinée sur les cytokines inflammatoires postopératoires après une hystérectomie laparoscopique.
Méthodes : Les enquêteurs ont recruté 160 femmes de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgées de 40 à 65 ans, et programmées pour une hystérectomie laparoscopique élective avec anesthésie générale d'octobre 2017 à août 2018. Les participants ont été répartis au hasard en quatre groupes (n = 40 chaque groupe) : le groupe CON a reçu une perfusion de solution saline normale, le groupe LIDO a reçu une perfusion de lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h), le groupe DEX a reçu une perfusion de dexmédétomidine ( 0,5 µg/kg de charge, 0,4 µg/kg/h de perfusion) et le groupe LIDO+DEX a reçu de la lidocaïne (1,5 mg/kg de charge, 1,5 mg/kg/h de perfusion) et des perfusions de dexmédétomidine (0,5 µg/kg de charge, 0,4 µg/kg /h perfusion). Les quatre groupes ont reçu une perfusion intraveineuse en bolus de solution saline normale, de lidocaïne, de dexmédétomidine et de lidocaïne associée à dexmédétomidine respectivement, pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de solution saline normale, de lidocaïne, de dexmédétomidine et de lidocaïne associée à de la dexmédétomidine jusqu'à l'abdominaux. fermeture de la plaie, respectivement. Les taux sériques d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'intervention chirurgicale (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chine, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- pondéré 50 kg-65 kg
- 40-65 ans
- hystérectomie laparoscopique élective avec anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- une histoire d'allergie aux anesthésiques locaux
- maladie respiratoire, rénale ou hépatique sévère
- médicaments opioïdes préopératoires
- antécédents médicaux psychiatriques
- Patients présentant une hypotension sévère [pression artérielle moyenne (MAP<60 mmHg)] ou une bradycardie [fréquence cardiaque (FC) <40 battements par minute (bpm)], une arythmie ou une urticaire due à la perfusion de lidocaïne et de dexmédétomidine pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Solution saline intraveineuse, dexmédétomidine et lidocaïne
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Les participants du groupe CON ont reçu une perfusion de solution saline normale jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), postopératoire 2 heures (T3) et postopératoire 24 heures (T4)
Les participants du groupe LIDO ont reçu une perfusion de lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h) jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale-α dans le sérum ont été mesurés à différents moments. points : avant administration de médicaments (T1), en fin d'intervention (T2), postopératoire 2h (T3) et postopératoire 24h (T4)
Les participants du groupe DEX ont reçu une perfusion de dexmédétomidine (charge de 0,5 µg/kg, perfusion de 0,4 µg/kg/h) jusqu'à 30 min avant la fin de l'opération.
Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4)
Les participants du groupe LIDO+DEX ont reçu de la lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (charge de 0,5 μg/kg, perfusion de 0,4 μg/kg/h) jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération, respectivement.
Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4)
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EXPÉRIMENTAL: Solution saline intraveineuse, dexmédétomidine, lidocaïne et combinaison
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Les participants du groupe CON ont reçu une perfusion de solution saline normale jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), postopératoire 2 heures (T3) et postopératoire 24 heures (T4)
Les participants du groupe LIDO ont reçu une perfusion de lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h) jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale-α dans le sérum ont été mesurés à différents moments. points : avant administration de médicaments (T1), en fin d'intervention (T2), postopératoire 2h (T3) et postopératoire 24h (T4)
Les participants du groupe DEX ont reçu une perfusion de dexmédétomidine (charge de 0,5 µg/kg, perfusion de 0,4 µg/kg/h) jusqu'à 30 min avant la fin de l'opération.
Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4)
Les participants du groupe LIDO+DEX ont reçu de la lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (charge de 0,5 μg/kg, perfusion de 0,4 μg/kg/h) jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération, respectivement.
Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4)
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EXPÉRIMENTAL: Solution saline intraveineuse, dexmédétomidine plus lidocaïne
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Les participants du groupe CON ont reçu une perfusion de solution saline normale jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), postopératoire 2 heures (T3) et postopératoire 24 heures (T4)
Les participants du groupe LIDO ont reçu une perfusion de lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h) jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale-α dans le sérum ont été mesurés à différents moments. points : avant administration de médicaments (T1), en fin d'intervention (T2), postopératoire 2h (T3) et postopératoire 24h (T4)
Les participants du groupe DEX ont reçu une perfusion de dexmédétomidine (charge de 0,5 µg/kg, perfusion de 0,4 µg/kg/h) jusqu'à 30 min avant la fin de l'opération.
Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4)
Les participants du groupe LIDO+DEX ont reçu de la lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (charge de 0,5 μg/kg, perfusion de 0,4 μg/kg/h) jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération, respectivement.
Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4)
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EXPÉRIMENTAL: Solution saline intraveineuse, dexmédétomidine associée à la lidocaïne
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Les participants du groupe CON ont reçu une perfusion de solution saline normale jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), postopératoire 2 heures (T3) et postopératoire 24 heures (T4)
Les participants du groupe LIDO ont reçu une perfusion de lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h) jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale-α dans le sérum ont été mesurés à différents moments. points : avant administration de médicaments (T1), en fin d'intervention (T2), postopératoire 2h (T3) et postopératoire 24h (T4)
Les participants du groupe DEX ont reçu une perfusion de dexmédétomidine (charge de 0,5 µg/kg, perfusion de 0,4 µg/kg/h) jusqu'à 30 min avant la fin de l'opération.
Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4)
Les participants du groupe LIDO+DEX ont reçu de la lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 1,5 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (charge de 0,5 μg/kg, perfusion de 0,4 μg/kg/h) jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération, respectivement.
Les niveaux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum ont été mesurés à différents moments : avant l'administration de médicaments (T1), à la fin de l'opération (T2), après l'opération à 2 heures (T3) et après l'opération à 24 heures (T4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interleukine-6
Délai: postopératoire 24 heures
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Le niveau d'interleukine-6 dans le sérum a été mesuré avant l'administration de médicaments (T1), le niveau d'interleukine-6 dans le sérum a été mesuré à la fin de l'opération (T2); Le niveau d'interleukine-6 dans le sérum a été mesuré à 2 heures postopératoires (T3); Le taux d'interleukine-6 dans le sérum a été mesuré à 24 heures postopératoires (T4)
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postopératoire 24 heures
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Facteur de nécrose tumorale-α
Délai: postopératoire 24 heures
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Le taux de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum a été mesuré avant l'administration des médicaments (T1); Le niveau de facteur de nécrose tumorale-α dans le sérum a été mesuré à la fin de l'opération (T2); Le taux de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum a été mesuré à la 2e heure postopératoire (T3); Le taux de facteur de nécrose tumorale α dans le sérum a été mesuré à 24 heures postopératoires (T4)
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postopératoire 24 heures
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Interleukine-1
Délai: postopératoire 24 heures
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Le niveau d'interleukine-1 dans le sérum a été mesuré avant l'administration des médicaments (T1); Le niveau d'interleukine-1 dans le sérum a été mesuré à la fin de l'opération (T2); Le niveau d'interleukine-1 dans le sérum a été mesuré à 2 heures postopératoires (T3); Le taux d'interleukine-1 dans le sérum a été mesuré à 24 heures postopératoires (T4)
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postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wang shenbing, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
- Chercheur principal: Xiao jingbo, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- xuzhang2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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