Effekt- og toleransevurdering av en "revitaliserende" ansiktsbehandling
6. september 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt og toleranse Evaluering av en "revitaliserende" ansiktsbehandling bestående av en dag- og en nattkrem
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle evalueringer aktiviteten til en "revitaliserende" ansiktsbehandling bestående av en dag- og en nattkrem, påført i en uavbrutt periode på 3 måneder, av kvinnelige frivillige i alderen 35-60 år. år, med aldring/fotoaldring av moderat grad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn,
- alder 35-60 år,
- Kaukasiske emner,
- tilstedeværelse av moderat ansiktsritidose,
- godtar å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke,
- godtar å følge instruksjonene mottatt av etterforskeren,
- akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, ansiktsrens og bruk av sminke,
- godtar å ikke bruke eller ta noe produkt eller bruke ansiktsmassasje eller andre midler som er kjent for å forbedre hudrynker og hudkvaliteter under hele varigheten av studien,
- godtar å ikke utsette ansiktet for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading), under hele studiens varighet,
- ingen deltagelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- amming,
- følsomhet for testproduktene eller deres ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket),
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar.
- tilstedeværelse av hudsykdom på det testede området som lesjoner, arr, misdannelser,
- tilbakevendende ansikts/labial herpes,
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.).
- endokrin sykdom,
- leversykdom,
- nyresykdom,
- hjertesykdom,
- lungesykdom,
- kreft,
- nevrologisk eller psykologisk sykdom,
- inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom,
- medikamentallergi.
- betennelsesdempende legemidler, antihistaminer, tema (påføring i ansiktet) og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av hormonbehandling som startet for mer enn 1 år siden),
- bruk av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nutriage SPF 30 dagkrem og Nutriage nattkrem
Påføring av studieproduktene (dagkrem om morgenen og nattkrem om kvelden), i en uavbrutt periode på 3 måneder.
|
En fast mengde av begge kosmetiske produktene ble påført i en uavbrutt periode på 3 måneder, i ansiktet inkluderte det submentale området (dagkrem om morgenen og nattkrem om kvelden), fortrinnsvis alltid på samme time, med en mild massasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rynkegrad rundt øynene (Kråkeføtter)
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Variasjon av rynker fra grunnlinjen til Glogaus referansefotografiske skala (visuell poengsum fra 1-4) hvor:
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Endring av rynker grad av nasolabiale folder
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Variasjon av rynker fra grunnlinjen til Lemperles referansefotografiske skala (visuell poengsum fra 1-6) hvor:
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Endring av hudoverflatens regelmessighet
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Variasjon av hudoverflatens regularitetsgrad fra basislinjen til kinnoverflatens mikrorelieffs fotografiske skala hvor:
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Endring av hudmotstand mot klypende klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Evalueringen ble utført på kinnnivå (malarregion) i henhold til følgende poengsum: 0 = veldig viktig
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Endring av hudmotstand mot trekkraft klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Evalueringen ble utført på kinnnivå (malarregion) i henhold til følgende poengsum: 0 = veldig viktig
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Endring av hudgjenoppretting etter klyping av klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Evalueringen ble utført på kinnnivå (malarregion) i henhold til følgende poengsum: 0 = veldig viktig
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Endring av klinisk poengsum for tørr hud
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Klinisk evaluering av tørr hud ble utført i henhold til følgende poengsum: 0 = svært fuktet hud
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Endring av vaskulær og pigmentær homogenitet klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Homogenitetsgraden ble bestemt i henhold til spesifikke kliniske og fotografiske referanseskalaer og til følgende kliniske poengsum: 0 = veldig homogen
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ruhetsprofilometriske parametere
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Kråkeføtter profilometriske parametere målt av Primos kompakte bærbare enhet (GFMesstechnik).
Ra er gjennomsnittlig ruhet av den analyserte profilen, Rt er rynker totalt høy, Rv er rynker maksimal dybde.
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Fotografisk dokumentasjon (3D-bilder)
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Tredimensjonale bilder av ansiktet tatt med VECTRA H1 håndholdt bildesystem.
|
Utgangsbesøk (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E0517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .