“振兴”面部护理的功效和耐受性评估
2017年9月6日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
由日霜和晚霜组成的“振兴”面部护理的功效和耐受性评估
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过临床和非侵入性仪器评估评估“焕活”面部护理的活性，该护理由日霜和晚霜组成，由 35-60 岁的女性志愿者连续使用 3 个月年，具有中等等级的老化/光老化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Monza-brianza
-
Monza、Monza-brianza、意大利、20900
- DERMING
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，
- 35-60岁，
- 白种人科目，
- 存在中度面部过敏症，
- 同意在每次研究访问时不化妆，
- 接受遵循研究者收到的指示，
- 接受不改变他们在饮食、身体活动、面部清洁和化妆方面的习惯，
- 同意在整个研究期间不应用或服用任何产品或使用面部按摩或其他已知改善皮肤皱纹和皮肤质量的方法，
- 接受在整个研究期间不要让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴），
- 当前或过去 3 个月内未参与类似研究
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，
- 哺乳期，
- 对测试产品或其成分的敏感性（由研究者在基线访问期间评估），
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者。
- 测试区域存在皮肤病，如病变、疤痕、畸形、
- 复发性面部/唇疱疹，
- 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、皮炎、牛皮癣等）。
- 内分泌疾病，
- 肝脏疾病，
- 肾脏疾病，
- 心脏病，
- 肺病，
- 癌症，
- 神经或心理疾病，
- 炎症/免疫抑制疾病，
- 药物过敏。
- 抗炎药、抗组胺药、局部（面部应用）和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的激素治疗除外），
- 在研究者看来，使用能够影响测试结果的药物或膳食补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nutriage SPF 30 日霜和 Nutriage 晚霜
使用研究产品（早上使用日霜，晚上使用晚霜），连续使用 3 个月。
|
连续 3 个月不间断地使用固定数量的两种化妆品，在面部包括颏下区域（早上使用日霜，晚上使用晚霜），最好始终在同一时间进行轻度按摩
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皱纹等级变化，眼周（鱼尾纹）
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
皱纹等级相对于 Glogau 参考摄影量表基线的变化（视觉评分从 1-4），其中：
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
|
鼻唇沟皱纹等级变化
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
皱纹等级相对于 Lemperle 参考照相等级基线的变化（视觉评分从 1-6），其中：
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
|
皮肤表面微起伏规律性的变化
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
皮肤表面微起伏的规则等级相对于脸颊表面微起伏摄影标尺基线的变化，其中：
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
|
皮肤抗捏临床评分变化
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
根据以下评分在脸颊水平（颧骨区域）进行评估： 0 = 非常重要
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
|
皮肤牵引阻力临床评分的变化
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
根据以下评分在脸颊水平（颧骨区域）进行评估： 0 = 非常重要
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
|
捏临床评分后皮肤恢复的变化
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
根据以下评分在脸颊水平（颧骨区域）进行评估： 0 = 非常重要
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
|
皮肤干燥临床评分的变化
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
根据以下评分进行皮肤干燥的临床评价： 0 = 非常水润的皮肤
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
|
血管和色素同质性临床评分的变化
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
均匀性等级根据特定参考临床和照相量表以及以下临床评分确定： 0 = 非常均匀
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粗糙度轮廓参数的变化
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
通过 Primos 紧凑型便携式设备 (GFMesstechnik) 测量的鱼尾纹轮廓参数。
Ra 是分析轮廓的平均粗糙度，Rt 是皱纹总高度，Rv 是皱纹最大深度。
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
|
摄影文档（3D 图片）
大体时间：基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
VECTRA H1手持成像系统拍摄的人脸三维照片。
|
基线访问 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)、3 个月 (T3)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E0517
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.