Evaluación de la eficacia y tolerancia de un tratamiento facial "Revitalizante"
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Evaluación de la eficacia y tolerancia de un tratamiento facial "revitalizante" compuesto por una crema de día y otra de noche
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar clínicamente y mediante evaluaciones instrumentales no invasivas la actividad de un tratamiento facial "revitalizante" consistente en una crema de día y otra de noche, aplicado durante un período ininterrumpido de 3 meses, por mujeres voluntarias, de 35 a 60 años. años, con crianza/fotoenvejecimiento de grado moderado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino,
- edad 35-60 años,
- sujetos caucásicos,
- presencia de ritidosis facial moderada,
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje,
- aceptando seguir las instrucciones recibidas por el investigador,
- aceptando no cambiar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, limpieza facial y uso de maquillaje,
- aceptar no aplicar ni tomar ningún producto ni utilizar masajes faciales u otros medios conocidos por mejorar las arrugas de la piel y las cualidades de la piel durante toda la duración del estudio,
- aceptando no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio,
- ninguna participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- lactancia,
- sensibilidad a los productos de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial),
- sujetos cuya insuficiente adhesión al protocolo de estudio sea previsible.
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada como lesiones, cicatrices, malformaciones,
- herpes facial/labial recurrente,
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
- enfermedad endocrina,
- trastorno hepático,
- trastorno renal,
- trastorno cardiaco,
- enfermedad pulmonar,
- cáncer,
- enfermedad neurológica o psicológica,
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora,
- alergia a un medicamento.
- antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos (aplicación en la cara) y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento hormonal iniciado hace más de 1 año),
- uso de medicamentos o suplementos dietéticos capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crema de día Nutriage SPF 30 y crema de noche Nutriage
Aplicación de los productos del estudio (crema de día por la mañana y crema de noche por la noche), durante un periodo ininterrumpido de 3 meses.
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Se aplicó una cantidad fija de ambos productos cosméticos durante un periodo ininterrumpido de 3 meses, en el rostro incluida la zona submentoniana (crema de día por la mañana y crema de noche por la noche), preferentemente siempre a la misma hora, con un suave masaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de grado de las arrugas, alrededor de los ojos (patas de gallo)
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variación del grado de las arrugas desde el inicio de la escala fotográfica de referencia de Glogau (puntuación visual de 1 a 4) donde:
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Cambio de grado de arrugas de pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variación del grado de las arrugas desde el inicio de la escala fotográfica de referencia de Lemperle (puntuación visual de 1 a 6) donde:
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Cambio de la regularidad del microrrelieve de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variación del grado de regularidad del microrrelieve de la superficie de la piel con respecto al valor inicial de la escala fotográfica del microrrelieve de la superficie de las mejillas donde:
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Cambio de la resistencia de la piel a la puntuación clínica de pellizcos
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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La evaluación se realizó a nivel de la mejilla (región malar) según el siguiente puntaje: 0 = muy importante
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Cambio en la puntuación clínica de la resistencia de la piel a la tracción
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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La evaluación se realizó a nivel de la mejilla (región malar) según el siguiente puntaje: 0 = muy importante
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Cambio de la recuperación de la piel después de la puntuación clínica de pellizco
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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La evaluación se realizó a nivel de la mejilla (región malar) según el siguiente puntaje: 0 = muy importante
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Cambio en la puntuación clínica de sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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La evaluación clínica de la sequedad de la piel se realizó de acuerdo con la siguiente puntuación: 0 = piel muy hidratada
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Cambio de puntuación clínica de homogeneidad vascular y pigmentaria
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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El grado de homogeneidad se determinó según escalas clínicas y fotográficas de referencia específicas y según la siguiente puntuación clínica: 0 = muy homogéneo
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de parámetros perfilométricos de rugosidad
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Parámetros perfilométricos de las patas de gallo medidos con el dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik).
Ra es la rugosidad promedio del perfil analizado, Rt es el alto total de arrugas, Rv es la profundidad máxima de las arrugas.
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Documentación fotográfica (imágenes 3D)
Periodo de tiempo: Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Imágenes tridimensionales de la cara tomadas por el sistema de imágenes portátil VECTRA H1.
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Visita inicial (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E0517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .