Ocena skuteczności i tolerancji „rewitalizującego” zabiegu na twarz
6 września 2017 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ocena skuteczności i tolerancji „rewitalizującego” zabiegu na twarz składającego się z kremu na dzień i kremu na noc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy była kliniczna i nieinwazyjna ocena instrumentalna działania „rewitalizującego” zabiegu na twarz składającego się z kremu na dzień i na noc, stosowanego nieprzerwanie przez 3 miesiące przez ochotniczki w wieku 35-60 lat. lat, ze starzeniem/fotostarzeniem stopnia umiarkowanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Włochy, 20900
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska,
- wiek 35-60 lat,
- tematy kaukaskie,
- obecność umiarkowanej ritidozy twarzy,
- wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu,
- zaakceptowanie instrukcji otrzymanych od badacza,
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, oczyszczania twarzy i makijażu,
- zgoda na niestosowanie i nieprzyjmowanie jakichkolwiek produktów, masaży twarzy lub innych środków, o których wiadomo, że poprawiają zmarszczki i jakość skóry przez cały czas trwania badania,
- akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania,
- brak udziału w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- laktacja,
- wrażliwość na badane produkty lub ich składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej),
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania.
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, wad rozwojowych,
- nawracająca opryszczka twarzy/warg,
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca itp.).
- choroba endokrynologiczna,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia nerek,
- zaburzenia pracy serca,
- choroba płuc,
- rak,
- choroba neurologiczna lub psychiczna,
- choroba zapalna/immunosupresyjna,
- alergia na leki.
- leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, miejscowe (na twarz) i ogólnoustrojowe kortykosteroidy, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu),
- stosowanie leków lub suplementów diety mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nutriage krem na dzień SPF 30 i krem na noc Nutriage
Stosowanie badanych produktów (krem na dzień rano i krem na noc wieczorem) przez nieprzerwany okres 3 miesięcy.
|
Ustaloną ilość obu kosmetyków stosowano nieprzerwanie przez okres 3 miesięcy, na twarz obejmującą okolice podbródkowe (krem na dzień rano i krem na noc wieczorem), najlepiej zawsze o tej samej godzinie, z delikatnym masażem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia zmarszczek, okolice oczu (kurze łapki)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Odchylenie stopnia zmarszczek od linii podstawowej referencyjnej skali fotograficznej Glogau (ocena wizualna od 1-4), gdzie:
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana stopnia zmarszczek bruzd nosowo-wargowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Odchylenie stopnia zmarszczek od linii bazowej referencyjnej fotograficznej skali Lemperle'a (ocena wizualna od 1-6), gdzie:
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana regularności mikrorzeźby powierzchni skóry
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Odchylenie stopnia regularności mikrorzeźby powierzchni skóry od linii bazowej skali fotograficznej mikrorzeźby powierzchni policzka, gdzie:
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana odporności skóry na szczypanie w skali klinicznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Ocenę przeprowadzono na poziomie policzka (okolica policzkowa) według następującej punktacji: 0 = bardzo ważne
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana oporności skóry na trakcję w skali klinicznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Ocenę przeprowadzono na poziomie policzka (okolica policzkowa) według następującej punktacji: 0 = bardzo ważne
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana regeneracji skóry po uszczypnięciu wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Ocenę przeprowadzono na poziomie policzka (okolica policzkowa) według następującej punktacji: 0 = bardzo ważne
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana oceny klinicznej suchości skóry
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Klinicznej oceny suchości skóry dokonano według następującej punktacji: 0 = bardzo nawilżona skóra
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana skali klinicznej jednorodności naczyniowej i barwnikowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Stopień jednorodności określono zgodnie z określonymi referencyjnymi skalami klinicznymi i fotograficznymi oraz na podstawie następującej oceny klinicznej: 0 = bardzo jednorodny
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów profilometrycznych chropowatości
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Parametry profilometryczne kurzych łapek mierzone kompaktowym przenośnym urządzeniem Primos (GFMesstechnik).
Ra to średnia chropowatość analizowanego profilu, Rt to całkowita wysoka głębokość zmarszczek, Rv to maksymalna głębokość zmarszczek.
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
|
Dokumentacja fotograficzna (zdjęcia 3D)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Trójwymiarowe zdjęcia twarzy wykonane ręcznym systemem obrazowania VECTRA H1.
|
Wizyta wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0517
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .